Operace bypassu koronární arterie iFR s průvodcem (iCABG)
Dlouhodobé výsledky průchodnosti štěpu po operaci LIMA-LAD po CABG na základě měření iFR.
Očekávaný výsledek lepší a zlepšené průchodnosti bypassových štěpů a jeho přímý vztah k předoperačním iFR měřením stenózy ve srovnání s přímou zrakovou fyziologií stenózy na koronárním angiogramu.
Stanovit korelaci mezi použitím intrakoronární fyziologie a zlepšenou průchodností štěpu po 12 měsících u pacientů podstupujících operaci CABG.
Je to minimálně 28 a maximálně 100 pacientů jednocentrová důkazní nebo koncepční/observační studie/pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti trpící onemocněním koronárních tepen podstupují jako standardní péči chirurgický zákrok bypassu koronární tepny (CABG). Výběr cév k bypassu je obvykle na uvážení chirurga, který si vytvoří názor na základě předoperačního angiografického zobrazení. Intrakoronární fyziologie (měření iFR) je přesnější k určení úrovně poškození koronárních tepen; v současnosti se však nepoužívá k předběžnému posouzení CABG, ale pouze k perkutánní intervenci známé také jako stentování, protože se ukázalo, že zlepšuje výsledky. I když použití intrakoronární fyziologie nebylo rozsáhle studováno nebo ověřeno u pacientů podstupujících CABG.
Pacientům s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD), u kterých je plánována chirurgická revaskularizace bypassem koronární tepny (CABG), bude v rámci standardní péče provedeno měření iFR při invazivní koronarografii, podstoupí CABG a echokardiografii v hod. 3 měsíce a počítačová tomografická koronarografie (CTCA) ve 12 měsících.
Časné selhání štěpu bude hodnoceno podle příznaků klinických příznaků, závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) a echokardiografie po 3 měsících. Konečným bodem bude průchodnost štěpu hodnocená CT koronarografií po 12 měsících.
Předpokládaný nábor je 12-24 měsíců. Kontrola s echokardiografií za 3 měsíce a CTCA za 12 měsíců. Dotazník kvality života vyplní pacient ve 3. a 12. měsíci během kontroly.
Pacienti budou pokračovat v optimální léčebné terapii. Návštěva kliniky a dotazníky na stupnici kvality života budou zaznamenány ve 3. a 12. měsíci a echokardiografie bude hodnocena ve 3. měsíci. Průchodnost štěpu po 12 měsících bude hodnocena pomocí CT koronarografie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
- Telefonní číslo: +44 020 3313 2026
- E-mail: P.Punjabi@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
- Telefonní číslo: +44 020 3313 2026
- E-mail: Panagiotis.Kyriazis@nhs.net
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Becky Ward
- Telefonní číslo: +44 02075949459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaspal Kooner, MD, FRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Věk od 25 do 80 let
- Ochota zúčastnit se a schopna porozumět, přečíst si a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před standardní péčí volitelnou operací CABG
- Absolvování izolované první elektivní operace CABG
- Dostupné předoperační angiografické údaje s měřením iFR provedeným během předoperační angiografie
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pohotovostní operace CABG
- Ejekční frakce≤ 40 %
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s multicévním onemocněním koronárních tepen (MVCAD)
Měření iFR bude provedeno předoperačně během invazivní koronarografie.
|
Pacienti s MVCAD podstoupí CABG podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bude průchodnost štěpu hodnocená pomocí CT koronarografie ve 12. měsíci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Pohled pacienta na kvalitu jeho života
|
3 a 12 měsíců
|
|
Kompozit MACE (IM, smrt, mrtvice, opakovaná revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí se podle klinických příznaků a echokardiografie během kontrolní návštěvy po 3 měsících nebo kdykoli během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Jakákoli epizoda reintervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacient podstupující opakovanou reintervenci
|
12 měsíců
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno podle prezentace klinických příznaků, echokardiografie během kontrolní návštěvy po 3 měsících nebo kdykoli během 12 měsíců a navíc důkaz perkutánní nebo chirurgické revaskularizace během posledních 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Incidence mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno prezentací klinických příznaků během kontrolní návštěvy po 3 a 12 měsících nebo kdykoli během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Funkce levé komory po 3 měsících s echokardiografií
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení srdeční funkce 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
|
Výskyt smrti (všechny příčiny)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacient zemřel
|
12 měsíců
|
|
Incident smrti (kardiovaskulární)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacient zemřel
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17HH3875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .