Коронарное шунтирование под контролем iFR (iCABG)
Долгосрочные результаты проходимости трансплантата после хирургического вмешательства LIMA-LAD на основе измерений iFR.
Ожидаемый результат лучшей и улучшенной проходимости шунтов и его прямая связь с предоперационными измерениями стеноза iFR по сравнению с прямой визуальной физиологией стеноза на коронарной ангиограмме.
Установить взаимосвязь между применением интракоронарной физиологии и улучшением проходимости шунта через 12 месяцев у пациентов, перенесших операцию АКШ.
Это одноцентровое доказательство или концептуальное/обсервационное исследование/пилотное исследование с участием минимум 28 и максимум 100 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, страдающим ишемической болезнью сердца, в качестве стандарта лечения проводят операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ). Выбор сосудов для шунтирования обычно остается на усмотрение хирурга, формирующего мнение на основе предоперационной ангиографической визуализации. Внутрикоронарная физиология (измерения iFR) более точно определяет степень поражения коронарных артерий; однако в настоящее время он не используется для предварительной оценки КШ, а только для чрескожного вмешательства, также известного как стентирование, поскольку было показано, что оно улучшает результаты. Тем не менее, использование интракоронарной физиологии не было тщательно изучено или подтверждено у пациентов, перенесших АКШ.
Пациентам с многососудистым поражением коронарных артерий (ИБС), которым планируется хирургическая реваскуляризация с аортокоронарным шунтированием (АКШ), в рамках стандартного лечения будет проведено измерение иФР во время инвазивной коронарной ангиографии, им будет проведено АКШ и будет выполнена эхокардиография в через 3 мес и компьютерно-коронарографическую ангиографию (КТКА) через 12 мес.
Ранняя недостаточность трансплантата будет оцениваться по любым клиническим симптомам, серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым и цереброваскулярным событиям (MACCE) и эхокардиографии через 3 месяца. Конечной точкой будет проходимость трансплантата, оцененная с помощью КТ-коронарографии через 12 месяцев.
Ожидаемый срок набора 12-24 месяца. Последующее наблюдение с эхокардиографией через 3 месяца и CTCA через 12 месяцев. Анкета качества жизни будет заполнена пациентом через 3 и 12 месяцев во время последующего визита.
Пациенты будут продолжать оптимальную медикаментозную терапию. Посещение клиники и опросники по шкале качества жизни будут регистрироваться через 3 и 12 месяцев, а эхокардиография будет оцениваться через 3 месяца. Проходимость трансплантата через 12 месяцев будет оцениваться с помощью КТ-коронарографии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
- Номер телефона: +44 020 3313 2026
- Электронная почта: P.Punjabi@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
- Номер телефона: +44 020 3313 2026
- Электронная почта: Panagiotis.Kyriazis@nhs.net
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- Becky Ward
- Номер телефона: +44 02075949459
- Электронная почта: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
-
Младший исследователь:
- Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
-
Младший исследователь:
- Jaspal Kooner, MD, FRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст от 25 до 80 лет
- Желание участвовать и способность понимать, читать и подписывать форму информированного согласия (ICF) перед плановой операцией аорто-коронарного шунтирования
- Первичная изолированная плановая операция АКШ
- Доступные данные предоперационной ангиографии с измерениями iFR, выполненными во время предоперационной ангиографии
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Экстренная операция АКШ
- Фракция выброса≤ 40%
- Тяжелые клапанные пороки сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий (MVCAD)
Измерения iFR будут проводиться до операции во время инвазивной коронарографии.
|
Пациенты с MVCAD будут подвергаться АКШ в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет проходимость трансплантата по данным КТ-коронарографии через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Взгляд пациента на качество своей жизни
|
3 и 12 месяцев
|
|
Комбинация MACE (ИМ, смерть, инсульт, повторная реваскуляризация)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается по представлению клинических симптомов и эхокардиографии во время контрольного визита через 3 месяца или в любое время в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Любой эпизод повторного вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент, подвергающийся повторному вмешательству
|
12 месяцев
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается по представлению клинических симптомов, эхокардиографии во время контрольного визита через 3 месяца или в любое время в течение 12 месяцев и, кроме того, по данным чрескожной или хирургической реваскуляризации в течение последних 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали по проявлению клинических симптомов во время контрольного визита через 3 и 12 месяцев или в любое время в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Функция левого желудочка через 3 месяца с эхокардиографией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная оценка сердца через 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
|
Случаи смерти (все причины)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент умер
|
12 месяцев
|
|
Инцидент смерти (сердечно-сосудистый)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент умер
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17HH3875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .