Chirurgie de pontage coronarien guidée par iFR (iCABG)
Résultats à long terme de la perméabilité du greffon de la chirurgie post-PAC LIMA-LAD basés sur les mesures iFR.
Le résultat attendu d'une perméabilité meilleure et améliorée des pontages et sa relation directe avec les mesures iFR préopératoires de la sténose par rapport à la physiologie visuelle directe de la sténose dans l'angiographie coronarienne.
Établir la corrélation entre l'utilisation de la physiologie intracoronaire et l'amélioration de la perméabilité du greffon à 12 mois pour les patients subissant un PAC.
Il s'agit d'un minimum de 28 et d'un maximum de 100 patients monocentriques preuve ou concept/étude observationnelle/étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de maladie coronarienne subissent un pontage aortocoronarien (CABG) comme norme de soins. La sélection des vaisseaux à contourner est généralement à la discrétion du chirurgien qui se forge une opinion basée sur l'imagerie angiographique préopératoire. La physiologie intra-coronaire (mesures iFR) est plus précise pour déterminer le niveau d'atteinte des artères coronaires ; cependant, actuellement, il n'est pas utilisé pour la pré-évaluation du pontage coronarien, mais uniquement pour l'intervention percutanée également connue sous le nom de pose de stent, car il a été démontré qu'il améliore les résultats. Cependant, l'utilisation de la physiologie intracoronaire n'a pas été largement étudiée ou validée chez les patients subissant un pontage coronarien.
Les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) multi-vasculaires qui sont prévus pour une revascularisation chirurgicale avec pontage aortocoronarien (CABG), auront une mesure iFR prise pendant l'angiographie coronarienne invasive dans le cadre des soins standard, ils subiront un CABG et auront une échocardiographie à 3 mois et coronarographie par tomodensitométrie (CTCA) à 12 mois.
L'échec précoce du greffon sera évalué par la présentation de tout symptôme clinique, des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) et une échocardiographie à 3 mois. Le critère d'évaluation sera la perméabilité du greffon telle qu'évaluée par coronarographie par TDM à 12 mois.
Le recrutement prévu est de 12 à 24 mois. Suivi par échocardiographie à 3 mois et CTCA à 12 mois. Le questionnaire de Qualité de Vie sera complété par le patient à 3 et 12 mois lors du rendez-vous de suivi.
Les patients continueront à suivre un traitement médical optimal. Les questionnaires de visite clinique et d'échelle de qualité de vie seront enregistrés à 3 et 12 mois et l'échocardiographie sera évaluée à 3 mois. La perméabilité du greffon à 12 mois sera évaluée par une coronarographie CT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
- Numéro de téléphone: +44 020 3313 2026
- E-mail: P.Punjabi@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
- Numéro de téléphone: +44 020 3313 2026
- E-mail: Panagiotis.Kyriazis@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
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Contact:
- Becky Ward
- Numéro de téléphone: +44 02075949459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
-
Sous-enquêteur:
- Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
-
Sous-enquêteur:
- Jaspal Kooner, MD, FRCP
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Âge de 25 à 80 ans
- Volonté de participer et capable de comprendre, lire et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la norme de soins CABG électif
- Subissant une première chirurgie CABG élective isolée
- Données d'angiographie préopératoire disponibles avec mesures iFR effectuées pendant l'angiographie préopératoire
CRITÈRE D'EXCLUSION
- CABG d'urgence
- Fraction d'éjection≤ 40%
- Cardiopathie valvulaire sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (MVCAD)
Les mesures iFR seront prises en préopératoire lors de la coronarographie invasive.
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Les patients atteints de MVCAD subiront un PAC selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité du greffon
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal sera la perméabilité du greffon telle qu'évaluée par angiographie coronaire CT à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 3 et 12 mois
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Le regard du patient sur sa qualité de vie
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3 et 12 mois
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Composite de MACE (IM, décès, accident vasculaire cérébral, revascularisation répétée)
Délai: 12 mois
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Évalué par la présentation des symptômes cliniques et l'échocardiographie lors d'une visite de suivi à 3 mois ou à tout moment dans les 12 mois.
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12 mois
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Tout épisode de réintervention
Délai: 12 mois
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Patient subissant une réintervention répétée
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12 mois
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Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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Évaluée par la présentation des symptômes cliniques, échocardiographie lors d'une visite de suivi à 3 mois ou à tout moment dans les 12 mois et en plus, preuve de revascularisation percutanée ou chirurgicale au cours des 12 derniers mois.
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12 mois
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Incidence de l'AVC
Délai: 12 mois
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Évalué par la présentation des symptômes cliniques lors d'une visite de suivi à 3 et 12 mois ou à tout moment dans les 12 mois.
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12 mois
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Fonction ventriculaire gauche à 3 mois avec une échocardiographie
Délai: 3 mois
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Bilan fonctionnel cardiaque à 3 mois post-opératoire
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3 mois
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Incidence des décès (toutes causes confondues)
Délai: 12 mois
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Patient décédé
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12 mois
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Incident de décès (cardiovasculaire)
Délai: 12 mois
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Patient décédé
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17HH3875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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