Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iFR-guidet koronararterie-bypass-transplantationskirurgi (iCABG)

20. november 2023 opdateret af: Prakash Punjabi

Langsigtede graftpatency-resultater af LIMA-LAD post-CABG-kirurgi baseret på iFR-målinger.

Det forventede resultat af bedre og forbedret åbenhed af bypass-transplantater og dets direkte relation til præoperative iFR-målinger af stenose sammenlignet med direkte visuel fysiologi af stenose i koronarangiogrammet.

At etablere sammenhængen mellem brugen af ​​intrakoronar fysiologi og forbedret transplantatgennemsigtighed efter 12 måneder for patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.

Det er minimum 28 og maksimalt 100 patienter enkelt-center bevis eller koncept/observationsundersøgelse/pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af koronararteriesygdomme, gennemgår koronararterie-bypasstransplantation (CABG) som standardbehandling. Udvælgelsen af ​​hvilke kar, der skal bypasses, er normalt efter kirurgens skøn, der danner en mening baseret på den præoperative angiografiske billeddannelse. Intra-koronar fysiologi (iFR-målinger) er mere nøjagtige til at bestemme niveauet af skade på kranspulsårerne; dog bruges det i øjeblikket ikke til CABG-præ-vurdering, men kun til perkutan intervention også kendt som stenting, da det har vist sig at forbedre resultaterne. Selvom brugen af ​​intrakoronar fysiologi ikke er blevet grundigt undersøgt eller valideret hos patienter, der gennemgår CABG.

Patienter med multi-vessel koronar arteriesygdom (CAD), som er planlagt til kirurgisk revaskularisering med koronar arterie bypass grafting (CABG), vil få foretaget iFR måling under invasiv koronar angiografi som en del af standardbehandlingen, de vil gennemgå CABG og vil have ekkokardiografi kl. 3 måneder og computertomografi koronar angiografi (CTCA) efter 12 måneder.

Tidlig graftsvigt vil blive vurderet ved præsentation af eventuelle kliniske symptomer, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og ekkokardiografi efter 3 måneder. Endepunktet vil være transplantatgennemsigtighed som vurderet ved CT koronar angiografi efter 12 måneder.

Forventet rekruttering er 12-24 måneder. Opfølgning med ekkokardiografi efter 3 måneder og CTCA efter 12 måneder. Livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt af patienten efter 3 og 12 måneder under opfølgningsaftalen.

Patienterne vil fortsætte med optimal medicinsk behandling. Spørgeskemaer til klinikbesøg og livskvalitetsskala vil blive registreret efter 3 og 12 måneder, og ekkokardiografi vil blive vurderet efter 3 måneder. Transplantatets åbenhed ved 12 måneder vil blive vurderet med en CT koronar angiografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • Telefonnummer: +44 020 3313 2026
  • E-mail: P.Punjabi@imperial.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • Underforsker:
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • Underforsker:
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektivt kohortestudie - cirka 250 pts Prospektivt kohortestudie - minimum 28 pts - maksimum 100 pts

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder fra 25 til 80 år
  2. Villig til at deltage og i stand til at forstå, læse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før standardbehandling elektiv CABG-kirurgi
  3. Gennemgår isoleret førstegangs elektiv CABG-kirurgi
  4. Tilgængelige præoperativ angiografidata med iFR-målinger udført under den præoperative angiografi

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Akut CABG-kirurgi
  2. Udstødningsfraktion≤ 40 %
  3. Alvorlig hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med multi-vessel koronararteriesygdom (MVCAD)
iFR-målinger vil blive taget præoperativt under den invasive koronar angiografi.
Procedure: Koronararterie bypass-operation (CABG)
Patienter med MVCAD vil gennemgå CABG i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podegennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vil være transplantatgennemsigtighed som vurderet ved CT koronar angiografi efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Patientens syn på deres livskvalitet
3 og 12 måneder
Sammensætning af MACE (MI, død, slagtilfælde, gentagen revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved præsentation af kliniske symptomer og ekkokardiografi under et opfølgningsbesøg efter 3 måneder eller når som helst inden for 12 måneder.
12 måneder
Enhver episode med genindgreb
Tidsramme: 12 måneder
Patienten gennemgår gentagen reintervention
12 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved præsentation af kliniske symptomer, ekkokardiografi under et opfølgningsbesøg efter 3 måneder eller når som helst inden for 12 måneder og desuden tegn på perkutan eller kirurgisk revaskularisering inden for de sidste 12 måneder.
12 måneder
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved præsentation af kliniske symptomer under et opfølgningsbesøg efter 3 og 12 måneder eller når som helst inden for 12 måneder.
12 måneder
Venstre ventrikelfunktion efter 3 måneder med en ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Hjertefunktionsvurdering 3 måneder efter operationen
3 måneder
Dødshyppighed (alle årsager)
Tidsramme: 12 måneder
Patient død
12 måneder
Dødstilfælde (kardiovaskulær)
Tidsramme: 12 måneder
Patient død
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prakash Punjabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17HH3875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til undersøgelsesprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass-operation (CABG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner