Cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio guiada por iFR (iCABG)
Resultados de patência de enxerto a longo prazo da cirurgia pós-CABG de LIMA-LAD com base em medições iFR.
O resultado esperado de patência melhor e aprimorada de enxertos de bypass e sua relação direta com medições iFR pré-operatórias de estenose em comparação com fisiologia visual direta de estenose no angiograma coronário.
Estabelecer a correlação entre o uso da fisiologia intracoronária e a melhora da permeabilidade do enxerto em 12 meses em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica.
É um mínimo de 28 e um máximo de 100 pacientes prova de centro único ou estudo de conceito/observacional/estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem de doença arterial coronariana são submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) como padrão de atendimento. A seleção de quais vasos devem ser desviados geralmente fica a critério do cirurgião, formando uma opinião com base na imagem angiográfica pré-operatória. A fisiologia intracoronária (medidas iFR) é mais precisa para determinar o nível de dano às artérias coronárias; no entanto, atualmente não é usado para avaliação prévia de CRM, mas apenas para intervenção percutânea, também conhecida como stent, pois demonstrou melhorar os resultados. No entanto, o uso da fisiologia intracoronária não foi extensivamente estudado ou validado em pacientes submetidos à CRM.
Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) multiarterial planejada para revascularização cirúrgica com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), terão medição iFR feita durante angiografia coronária invasiva como parte do tratamento padrão, serão submetidos a CABG e terão ecocardiografia em 3 meses e angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA) aos 12 meses.
A falha precoce do enxerto será avaliada pela apresentação de quaisquer sintomas clínicos, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM) e ecocardiografia em 3 meses. O ponto final será a permeabilidade do enxerto avaliada por angiografia coronária por TC aos 12 meses.
O recrutamento antecipado é de 12 a 24 meses. Seguimento com ecocardiografia aos 3 meses e CTCA aos 12 meses. O questionário de qualidade de vida será preenchido pelo paciente aos 3 e 12 meses durante a consulta de acompanhamento.
Os pacientes continuarão com a terapia médica ideal. A visita clínica e os questionários da escala de qualidade de vida serão registrados aos 3 e 12 meses e a ecocardiografia será avaliada aos 3 meses. A perviedade do enxerto aos 12 meses será avaliada com uma angiografia coronária por TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
- Número de telefone: +44 020 3313 2026
- E-mail: P.Punjabi@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
- Número de telefone: +44 020 3313 2026
- E-mail: Panagiotis.Kyriazis@nhs.net
Locais de estudo
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Contato:
- Becky Ward
- Número de telefone: +44 02075949459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
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Subinvestigador:
- Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
-
Subinvestigador:
- Jaspal Kooner, MD, FRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade de 25 a 80 anos
- Disposto a participar e capaz de entender, ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) antes da cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva padrão
- Submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica eletiva isolada pela primeira vez
- Dados de angiografia pré-operatória disponíveis com medições iFR feitas durante a angiografia pré-operatória
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Cirurgia de CABG de emergência
- Fração de ejeção≤ 40%
- Valvulopatia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (MVCAD)
As medições de iFR serão feitas no pré-operatório durante a angiografia coronária invasiva.
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Os pacientes com MVCAD serão submetidos a CABG de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade do enxerto
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário será a permeabilidade do enxerto avaliada por angiografia coronária por TC aos 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 3 e 12 meses
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Visão do paciente em sua qualidade de vida
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3 e 12 meses
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Composto de MACE (IM, morte, acidente vascular cerebral, revascularização repetida)
Prazo: 12 meses
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Avaliado pela apresentação de sintomas clínicos e ecocardiografia durante uma visita de acompanhamento em 3 meses ou a qualquer momento dentro de 12 meses.
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12 meses
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Qualquer episódio de reintervenção
Prazo: 12 meses
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Paciente submetido a nova reintervenção
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12 meses
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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Avaliado pela apresentação de sintomas clínicos, ecocardiografia durante uma visita de acompanhamento em 3 meses ou a qualquer momento dentro de 12 meses e, além disso, evidência de revascularização percutânea ou cirúrgica nos últimos 12 meses.
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12 meses
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Incidência de AVC
Prazo: 12 meses
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Avaliado pela apresentação de sintomas clínicos durante uma visita de acompanhamento aos 3 e 12 meses ou a qualquer momento dentro de 12 meses.
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12 meses
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Função ventricular esquerda aos 3 meses com ecocardiografia
Prazo: 3 meses
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Avaliação funcional cardíaca aos 3 meses de pós-operatório
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3 meses
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Incidência de Morte (todas as causas)
Prazo: 12 meses
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Paciente falecido
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12 meses
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Incidente de Morte (cardiovascular)
Prazo: 12 meses
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Paciente falecido
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17HH3875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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