Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iFR-guided kranskärlsbypasstransplantation (iCABG)

20 november 2023 uppdaterad av: Prakash Punjabi

Långsiktiga transplantatpatentresultat av LIMA-LAD post-CABG-kirurgi Baserat på iFR-mätningar.

Det förväntade resultatet av bättre och förbättrad öppenhet av bypass-transplantat och dess direkta relation till preoperativa iFR-mätningar av stenos jämfört med direkt visuell fysiologi av stenos i koronarangiogrammet.

Att fastställa sambandet mellan användningen av intrakoronar fysiologi och förbättrad transplantatöppning vid 12 månader för patienter som genomgår CABG-kirurgi.

Det är ett minimum på 28 och högst 100 patienter som bevis eller koncept/observationsstudie/pilotstudie i ett centrum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av kranskärlssjukdom genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) som standardvård. Valet av vilka kärl som ska bypassas är vanligtvis av kirurgen som gör en uppfattning baserad på den preoperativa angiografiska avbildningen. Intra-koronar fysiologi (iFR-mätningar) är mer exakt för att bestämma nivån av skada på kransartärerna; Men för närvarande används den inte för CABG-förutvärdering, utan endast för perkutan intervention, även känd som stenting, eftersom den har visat sig förbättra resultaten. Även om användningen av intrakoronar fysiologi inte har studerats eller validerats i stor utsträckning hos patienter som genomgår CABG.

Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl (CAD) som planeras för kirurgisk revaskularisering med kranskärlsbypasstransplantation (CABG), kommer att få iFR-mätning tagen under invasiv kranskärlsangiografi som en del av standardvården, de ska genomgå CABG och få ekokardiografi kl. 3 månader och datortomografi koronar angiografi (CTCA) vid 12 månader.

Tidig transplantatsvikt kommer att bedömas genom presentation av eventuella kliniska symtom, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och ekokardiografi efter 3 månader. Ändpunkten kommer att vara öppenhet för transplantatet, bedömt med CT-koronarangiografi efter 12 månader.

Förväntad rekrytering är 12-24 månader. Uppföljning med ekokardiografi vid 3 månader och en CTCA vid 12 månader. Enkäten om livskvalitet kommer att fyllas i av patienten vid 3 och 12 månader under uppföljningstiden.

Patienterna kommer att fortsätta med optimal medicinsk terapi. Klinikbesök och frågeformulär för livskvalitetsskala kommer att registreras vid 3 och 12 månader och ekokardiografi kommer att bedömas efter 3 månader. Transplantatets öppenhet vid 12 månader kommer att bedömas med en CT koronarangiografi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • Telefonnummer: +44 020 3313 2026
  • E-post: P.Punjabi@imperial.ac.uk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • Underutredare:
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • Underutredare:
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv kohortstudie - cirka 250 poäng Prospektiv kohortstudie - minst 28 poäng - max 100 poäng

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Ålder 25 till 80 år
  2. Villig att delta och kunna förstå, läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) före standardvård elektiv CABG-kirurgi
  3. Genomgår isolerad förstagångs elektiv CABG-kirurgi
  4. Tillgängliga preoperativa angiografidata med iFR-mätningar gjorda under den preoperativa angiografin

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Akut CABG-kirurgi
  2. Ejektionsfraktion≤ 40 %
  3. Allvarlig hjärtklaffsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl (MVCAD)
iFR-mätningar kommer att tas preoperativt under den invasiva koronarangiografin.
Procedur: Koronarartär bypasstransplantation (CABG)
Patienter med MVCAD kommer att genomgå CABG enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat öppenhet
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara transplantatets öppenhet, bedömd med CT koronarangiografi efter 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 3 och 12 månader
Patientens syn på sin livskvalitet
3 och 12 månader
Sammansättning av MACE (MI, död, stroke, upprepad revaskularisering)
Tidsram: 12 månader
Bedöms genom presentation av kliniska symtom och ekokardiografi under ett uppföljningsbesök vid 3 månader eller när som helst inom 12 månader.
12 månader
Varje episod av återingripande
Tidsram: 12 månader
Patient som genomgår upprepad reintervention
12 månader
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Bedöms genom presentation av kliniska symtom, ekokardiografi under ett uppföljningsbesök efter 3 månader eller när som helst inom 12 månader och dessutom tecken på perkutan eller kirurgisk revaskularisering under de senaste 12 månaderna.
12 månader
Förekomst av stroke
Tidsram: 12 månader
Bedöms genom presentation av kliniska symtom under ett uppföljningsbesök vid 3 och 12 månader eller när som helst inom 12 månader.
12 månader
Vänsterkammarfunktion vid 3 månader med ekokardiografi
Tidsram: 3 månader
Hjärtfunktionsbedömning 3 månader efter operation
3 månader
Incidens av dödsfall (alla orsaker)
Tidsram: 12 månader
Patient avliden
12 månader
Dödsincident (kardiovaskulär)
Tidsram: 12 månader
Patient avliden
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prakash Punjabi

Utredare

  • Huvudutredare: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17HH3875

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

36 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt studieprotokoll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Koronarartär bypasstransplantation (CABG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera