- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014140
iFR-guided kranskärlsbypasstransplantation (iCABG)
Långsiktiga transplantatpatentresultat av LIMA-LAD post-CABG-kirurgi Baserat på iFR-mätningar.
Det förväntade resultatet av bättre och förbättrad öppenhet av bypass-transplantat och dess direkta relation till preoperativa iFR-mätningar av stenos jämfört med direkt visuell fysiologi av stenos i koronarangiogrammet.
Att fastställa sambandet mellan användningen av intrakoronar fysiologi och förbättrad transplantatöppning vid 12 månader för patienter som genomgår CABG-kirurgi.
Det är ett minimum på 28 och högst 100 patienter som bevis eller koncept/observationsstudie/pilotstudie i ett centrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som lider av kranskärlssjukdom genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) som standardvård. Valet av vilka kärl som ska bypassas är vanligtvis av kirurgen som gör en uppfattning baserad på den preoperativa angiografiska avbildningen. Intra-koronar fysiologi (iFR-mätningar) är mer exakt för att bestämma nivån av skada på kransartärerna; Men för närvarande används den inte för CABG-förutvärdering, utan endast för perkutan intervention, även känd som stenting, eftersom den har visat sig förbättra resultaten. Även om användningen av intrakoronar fysiologi inte har studerats eller validerats i stor utsträckning hos patienter som genomgår CABG.
Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl (CAD) som planeras för kirurgisk revaskularisering med kranskärlsbypasstransplantation (CABG), kommer att få iFR-mätning tagen under invasiv kranskärlsangiografi som en del av standardvården, de ska genomgå CABG och få ekokardiografi kl. 3 månader och datortomografi koronar angiografi (CTCA) vid 12 månader.
Tidig transplantatsvikt kommer att bedömas genom presentation av eventuella kliniska symtom, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och ekokardiografi efter 3 månader. Ändpunkten kommer att vara öppenhet för transplantatet, bedömt med CT-koronarangiografi efter 12 månader.
Förväntad rekrytering är 12-24 månader. Uppföljning med ekokardiografi vid 3 månader och en CTCA vid 12 månader. Enkäten om livskvalitet kommer att fyllas i av patienten vid 3 och 12 månader under uppföljningstiden.
Patienterna kommer att fortsätta med optimal medicinsk terapi. Klinikbesök och frågeformulär för livskvalitetsskala kommer att registreras vid 3 och 12 månader och ekokardiografi kommer att bedömas efter 3 månader. Transplantatets öppenhet vid 12 månader kommer att bedömas med en CT koronarangiografi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
- Telefonnummer: +44 020 3313 2026
- E-post: P.Punjabi@imperial.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
- Telefonnummer: +44 020 3313 2026
- E-post: Panagiotis.Kyriazis@nhs.net
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Becky Ward
- Telefonnummer: +44 02075949459
- E-post: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
-
Underutredare:
- Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
-
Underutredare:
- Jaspal Kooner, MD, FRCP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Ålder 25 till 80 år
- Villig att delta och kunna förstå, läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) före standardvård elektiv CABG-kirurgi
- Genomgår isolerad förstagångs elektiv CABG-kirurgi
- Tillgängliga preoperativa angiografidata med iFR-mätningar gjorda under den preoperativa angiografin
EXKLUSIONS KRITERIER
- Akut CABG-kirurgi
- Ejektionsfraktion≤ 40 %
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl (MVCAD)
iFR-mätningar kommer att tas preoperativt under den invasiva koronarangiografin.
|
Patienter med MVCAD kommer att genomgå CABG enligt vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transplantat öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att vara transplantatets öppenhet, bedömd med CT koronarangiografi efter 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Patientens syn på sin livskvalitet
|
3 och 12 månader
|
Sammansättning av MACE (MI, död, stroke, upprepad revaskularisering)
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms genom presentation av kliniska symtom och ekokardiografi under ett uppföljningsbesök vid 3 månader eller när som helst inom 12 månader.
|
12 månader
|
Varje episod av återingripande
Tidsram: 12 månader
|
Patient som genomgår upprepad reintervention
|
12 månader
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms genom presentation av kliniska symtom, ekokardiografi under ett uppföljningsbesök efter 3 månader eller när som helst inom 12 månader och dessutom tecken på perkutan eller kirurgisk revaskularisering under de senaste 12 månaderna.
|
12 månader
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms genom presentation av kliniska symtom under ett uppföljningsbesök vid 3 och 12 månader eller när som helst inom 12 månader.
|
12 månader
|
Vänsterkammarfunktion vid 3 månader med ekokardiografi
Tidsram: 3 månader
|
Hjärtfunktionsbedömning 3 månader efter operation
|
3 månader
|
Incidens av dödsfall (alla orsaker)
Tidsram: 12 månader
|
Patient avliden
|
12 månader
|
Dödsincident (kardiovaskulär)
Tidsram: 12 månader
|
Patient avliden
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17HH3875
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Koronarartär bypasstransplantation (CABG)
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOkändStroke | Kranskärlssjukdom | Cerebral infarktTyskland
-
Yonsei UniversityOkändKranskärlssjukdom, diabetesKorea, Republiken av