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Chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria guidata iFR (iCABG)

20 novembre 2023 aggiornato da: Prakash Punjabi

Risultati della pervietà dell'innesto a lungo termine della chirurgia post-CABG LIMA-LAD basata su misurazioni iFR.

Il risultato atteso di una migliore e migliorata pervietà degli innesti di bypass e la sua relazione diretta con le misurazioni iFR preoperatorie della stenosi rispetto alla fisiologia visiva diretta della stenosi nell'angiogramma coronarico.

Stabilire la correlazione tra l'uso della fisiologia intracoronarica e il miglioramento della pervietà dell'innesto a 12 mesi per i pazienti sottoposti a intervento di CABG.

Si tratta di un minimo di 28 e un massimo di 100 pazienti monocentrici proof o concept/studio osservazionale/studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da malattia coronarica vengono sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) come standard di cura. La selezione di quali vasi bypassare è solitamente a discrezione del chirurgo che forma un'opinione basata sull'imaging angiografico preoperatorio. La fisiologia intracoronarica (misurazioni iFR) è più accurata per determinare il livello di danno alle arterie coronarie; tuttavia, attualmente non viene utilizzato per la pre-valutazione del CABG, ma solo per l'intervento percutaneo noto anche come stenting poiché è stato dimostrato che migliora i risultati. Tuttavia, l'uso della fisiologia intracoronarica non è stato ampiamente studiato o convalidato nei pazienti sottoposti a CABG.

I pazienti con malattia coronarica multivasale (CAD) che sono pianificati per la rivascolarizzazione chirurgica con innesto di bypass coronarico (CABG), riceveranno la misurazione dell'iFR durante l'angiografia coronarica invasiva come parte delle cure standard, saranno sottoposti a CABG e avranno l'ecocardiografia a 3 mesi e angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) a 12 mesi.

Il fallimento precoce del trapianto sarà valutato dalla presentazione di eventuali sintomi clinici, eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) ed ecocardiografia a 3 mesi. L'endpoint sarà la pervietà dell'innesto valutata mediante angiografia coronarica TC a 12 mesi.

L'assunzione prevista è di 12-24 mesi. Follow-up con ecocardiografia a 3 mesi e CTCA a 12 mesi. Il questionario sulla qualità della vita sarà completato dal paziente a 3 e 12 mesi durante l'appuntamento di follow-up.

I pazienti continueranno con una terapia medica ottimale. La visita clinica e i questionari sulla scala della qualità della vita saranno registrati a 3 e 12 mesi e l'ecocardiografia sarà valutata a 3 mesi. La pervietà dell'innesto a 12 mesi sarà valutata con un'angiografia coronarica TC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • Numero di telefono: +44 020 3313 2026
  • Email: P.Punjabi@imperial.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • Sub-investigatore:
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • Sub-investigatore:
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di coorte retrospettivo - circa 250 punti Studio di coorte prospettico - minimo 28 punti - massimo 100 punti

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età dai 25 agli 80 anni
  2. Disponibilità a partecipare e capacità di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'intervento di CABG elettivo standard di cura
  3. Sottoposto a intervento di CABG elettivo isolato per la prima volta
  4. Dati angiografici preoperatori disponibili con misurazioni iFR effettuate durante l'angiografia preoperatoria

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Chirurgia CABG d'urgenza
  2. Frazione di eiezione≤ 40%
  3. Grave cardiopatia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia coronarica multivasale (MVCAD)
Le misurazioni iFR saranno effettuate preoperatoriamente durante l'angiografia coronarica invasiva.
Procedura: Chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
I pazienti con MVCAD saranno sottoposti a CABG secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà la pervietà dell'innesto valutata mediante angiografia coronarica TC a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Il punto di vista del paziente sulla qualità della vita
3 e 12 mesi
Composito di MACE (IM, morte, ictus, rivascolarizzazione ripetuta)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dalla presentazione dei sintomi clinici e dell'ecocardiografia durante una visita di follow-up a 3 mesi o in qualsiasi momento entro 12 mesi.
12 mesi
Qualsiasi episodio di reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Paziente sottoposto a reintervento ripetuto
12 mesi
Incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dalla presentazione dei sintomi clinici, ecocardiografia durante una visita di follow-up a 3 mesi o in qualsiasi momento entro 12 mesi e in aggiunta, evidenza di rivascolarizzazione percutanea o chirurgica negli ultimi 12 mesi.
12 mesi
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dalla presentazione dei sintomi clinici durante una visita di follow-up a 3 e 12 mesi o in qualsiasi momento entro 12 mesi.
12 mesi
Funzione ventricolare sinistra a 3 mesi con ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione funzionale cardiaca a 3 mesi post-operatoria
3 mesi
Incidenza di morte (per tutte le cause)
Lasso di tempo: 12 mesi
Paziente deceduto
12 mesi
Incidente di morte (cardiovascolare)
Lasso di tempo: 12 mesi
Paziente deceduto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prakash Punjabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17HH3875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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