Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iFR irányított szívkoszorúér bypass beültetési műtét (iCABG)

2023. november 20. frissítette: Prakash Punjabi

A LIMA-LAD poszt-CABG műtét hosszú távú graft átjárhatósági eredményei iFR mérések alapján.

A bypass graftok jobb és jobb átjárhatóságának várható eredménye, és ennek közvetlen kapcsolata a szűkület műtét előtti iFR-mérésével, összehasonlítva a szűkület közvetlen vizuális fiziológiájával a koszorúér angiogramban.

Az intracoronariás fiziológia alkalmazása és a graft átjárhatóságának javulása közötti összefüggés megállapítása 12 hónapos korban CABG műtéten átesett betegeknél.

Ez minimum 28 és maximum 100 beteg egyközpontú bizonyítása vagy koncepció/megfigyeléses vizsgálat/pilot vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-betegségben szenvedő betegek az ellátás standardjaként coronaria bypass műtéten (CABG) esnek át. A kikerülendő erek kiválasztása általában a műtét előtti angiográfiás képalkotás alapján véleményt formáló sebész belátása szerint történik. Az intrakoszorúér-fiziológia (iFR mérések) pontosabb a koszorúerek károsodásának mértékének meghatározására; jelenleg azonban nem használják a CABG előzetes értékelésére, hanem csak perkután beavatkozásra, más néven stentelésre, mivel kimutatták, hogy javítja az eredményeket. Bár az intrakoronáris fiziológia alkalmazását nem vizsgálták alaposan vagy validálták CABG-n átesett betegeknél.

Azoknál a többeres koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél, akiknél sebészi revascularisatiót koszorúér bypass grafttal (CABG) terveznek, az invazív koszorúér angiográfia során a standard ellátás részeként iFR-mérést végeznek, CABG-n és echokardiográfián vesznek részt 3 hónapos korban, számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia (CTCA) 12 hónapos korban.

A korai graft-elégtelenséget a klinikai tünetek, a súlyosabb káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) és a 3 hónapos echokardiográfiával értékelik. A végpont a graft átjárhatósága, amelyet CT-koszorúér-angiográfiával értékelnek 12 hónap után.

A várható toborzás 12-24 hónap. Nyomon követés echokardiográfiával 3 hónapos korban és CTCA-val 12 hónapos korban. Az Életminőség kérdőívet a beteg 3 és 12 hónapos korában tölti ki az utóellenőrzés során.

A betegek továbbra is az optimális orvosi terápiában részesülnek. A klinikai látogatás és az életminőség skála kérdőíveit 3 ​​és 12 hónapos korban rögzítik, az echokardiográfiát pedig 3 hónapos korban értékelik. A 12 hónapos graft átjárhatóságát CT koszorúér angiográfiával értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • Telefonszám: +44 020 3313 2026
  • E-mail: P.Punjabi@imperial.ac.uk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • Alkutató:
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • Alkutató:
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Retrospektív kohorsz vizsgálat - körülbelül 250 pont Prospektív kohorsz vizsgálat - minimum 28 pont - maximum 100 pont

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  1. 25 éves kortól 80 éves korig
  2. Hajlandó részt venni, és képes megérteni, elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a standard ellátási elektív CABG műtét előtt
  3. Izolált első alkalommal elektív CABG műtéten esik át
  4. Rendelkezésre álló preoperatív angiográfiai adatok a műtét előtti angiográfia során végzett iFR mérésekkel

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Sürgősségi CABG műtét
  2. Kidobási frakció ≤ 40%
  3. Súlyos szívbillentyű-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Többéres koszorúér-betegségben (MVCAD) szenvedő betegek
Az invazív koszorúér angiográfia során a műtét előtt iFR méréseket végeznek.
Eljárás: Koszorúér bypass műtét (CABG)
Az MVCAD-ben szenvedő betegek CABG-n esnek át az ellátás standardjának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpont a graft átjárhatósága, amelyet CT-koszorúér angiográfiával értékelnek 12 hónap után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív
Időkeret: 3 és 12 hónap
A betegek véleménye az életminőségükről
3 és 12 hónap
MACE összetétele (MI, halál, stroke, ismételt revaszkularizáció)
Időkeret: 12 hónap
A klinikai tünetek bemutatása és az echokardiográfia alapján 3 hónapos utánkövetési vizit során, vagy 12 hónapon belül bármikor.
12 hónap
Az újrabeavatkozás bármely epizódja
Időkeret: 12 hónap
A beteg ismételt beavatkozáson esik át
12 hónap
Szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A klinikai tünetek bemutatása, az echokardiográfia a 3 hónapos vagy a 12 hónapon belüli utóellenőrzés során, valamint az elmúlt 12 hónapon belüli perkután vagy műtéti revascularisatio bizonyítéka alapján értékelve.
12 hónap
A stroke előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A klinikai tünetek 3. és 12. hónapos, vagy 12 hónapon belüli utóellenőrzési vizit során történő bemutatása alapján értékelik.
12 hónap
A bal kamra működése 3 hónapos korban echokardiográfiával
Időkeret: 3 hónap
Szívfunkciós értékelés 3 hónappal a műtét után
3 hónap
A halálozás előfordulása (minden okból)
Időkeret: 12 hónap
A beteg elhunyt
12 hónap
Haláleset (szív- és érrendszeri)
Időkeret: 12 hónap
A beteg elhunyt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prakash Punjabi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17HH3875

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymérő anonimizált egyéni résztvevői adatai elérhetővé válnak.

IPD megosztási időkeret

36 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokoll szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass műtét (CABG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel