iFR:n ohjattu sepelvaltimon ohitusleikkaus (iCABG)
LIMA-LAD:n jälkeisen CABG-leikkauksen pitkäaikaiset siirrännäiset tulokset iFR-mittausten perusteella.
Odotettu tulos paremmasta ja parantuneesta ohitussiirteiden läpinäkyvyydestä ja sen suorasta yhteydestä ennen leikkausta iFR-mittauksiin ahtaumasta verrattuna sepelvaltimon angiogrammissa ahtauman suoraan visuaaliseen fysiologiaan.
Selvittää korrelaatio intrakoronaarisen fysiologian käytön ja parantuneen siirteen läpinäkyvyyden välillä 12 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus.
Se on vähintään 28 ja enintään 100 potilaan yhden keskuksen todistus tai konsepti/havainnointitutkimus/pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotautia sairastaville potilaille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) hoidon standardina. Ohitettavien verisuonten valinta on yleensä kirurgin harkinnassa, joka muodostaa mielipiteen leikkausta edeltävän angiografian perusteella. Intra-koronaarifysiologia (iFR-mittaukset) on tarkempi määrittää sepelvaltimoiden vaurion taso; Tällä hetkellä sitä ei kuitenkaan käytetä CABG:n ennakkoarviointiin, vaan ainoastaan perkutaaniseen interventioon, joka tunnetaan myös nimellä stentointi, koska sen on osoitettu parantavan tuloksia. Intrakoronaarisen fysiologian käyttöä ei kuitenkaan ole laajasti tutkittu tai validoitu potilailla, joille tehdään CABG.
Potilaille, joilla on monisuonen sepelvaltimotauti (CAD) ja joille suunnitellaan kirurgista revaskularisaatiota sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG), tehdään iFR-mittaus invasiivisen sepelvaltimon angiografian aikana osana standardihoitoa, heille tehdään CABG ja kaikukardiografia klo. 3 kuukautta ja tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CTCA) 12 kuukauden iässä.
Varhainen siirteen vajaatoiminta arvioidaan mahdollisten kliinisten oireiden, merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ja kaikukardiografian perusteella 3 kuukauden kohdalla. Päätepiste on siirteen läpinäkyvyys CT-sepelvaltimon angiografialla arvioituna 12 kuukauden kohdalla.
Arvioitu rekrytointiaika on 12-24 kuukautta. Seuranta kaikukardiografialla 3 kuukauden iässä ja CTCA:lla 12 kuukauden iässä. Elämänlaatukyselyn potilas täyttää 3 ja 12 kuukauden iässä seurantakäynnin aikana.
Potilaat jatkavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa. Klinikkakäynnit ja elämänlaatuasteikon kyselylomakkeet kirjataan 3 ja 12 kuukauden kohdalla ja kaikukardiografia arvioidaan 3 kuukauden kohdalla. Siirteen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla arvioidaan sepelvaltimon CT-angiografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
- Puhelinnumero: +44 020 3313 2026
- Sähköposti: P.Punjabi@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
- Puhelinnumero: +44 020 3313 2026
- Sähköposti: Panagiotis.Kyriazis@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Ward
- Puhelinnumero: +44 02075949459
- Sähköposti: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Päätutkija:
- Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
-
Alatutkija:
- Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
-
Alatutkija:
- Jaspal Kooner, MD, FRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Ikä 25-80 vuotta
- Halukas osallistumaan ja kykenevä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tavanomaista valinnaista CABG-leikkausta
- Käynnissä eristettynä ensimmäisen kerran elektiivinen CABG-leikkaus
- Käytettävissä olevat ennen leikkausta angiografiatiedot ja iFR-mittaukset, jotka on tehty ennen leikkausta angiografian aikana
POISTAMISKRITEERIT
- Kiireellinen CABG-leikkaus
- Poistofraktio ≤ 40 %
- Vaikea sydänläppäsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (MVCAD)
iFR-mittaukset tehdään ennen leikkausta invasiivisen sepelvaltimon angiografian aikana.
|
Potilaille, joilla on MVCAD, suoritetaan CABG hoidon standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on siirteen läpinäkyvyys CT-sepelvaltimon angiografialla arvioituna 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Potilaan näkemys elämänlaadustaan
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
MACE-yhdistelmä (MI, kuolema, aivohalvaus, toistuva revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kliinisten oireiden ja kaikukardiografian perusteella seurantakäynnin aikana 3 kuukauden kuluttua tai milloin tahansa 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa uudelleeninterventioon liittyvä jakso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaalle tehdään toistuva interventio
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kliinisten oireiden perusteella, kaikukardiografia seurantakäynnin aikana 3 kuukauden kuluttua tai milloin tahansa 12 kuukauden sisällä ja lisäksi todisteet perkutaanisesta tai kirurgisesta revaskularisaatiosta viimeisen 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kliinisten oireiden perusteella seurantakäynnin aikana 3 ja 12 kuukauden kohdalla tai milloin tahansa 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion toiminta 3 kuukauden iässä kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen toiminnan arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas kuollut
|
12 kuukautta
|
|
Kuolemantapaus (sydän- ja verisuonijärjestelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas kuollut
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17HH3875
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja