Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria guiada por iFR (iCABG)
Resultados de la permeabilidad del injerto a largo plazo de la cirugía LIMA-LAD posterior a la CABG según las mediciones de iFR.
El resultado esperado de mejor y mejor permeabilidad de los injertos de derivación y su relación directa con las mediciones iFR preoperatorias de estenosis en comparación con la fisiología visual directa de la estenosis en el angiograma coronario.
Establecer la correlación entre el uso de fisiología intracoronaria y la mejora de la permeabilidad del injerto a los 12 meses en pacientes sometidos a cirugía CABG.
Es un mínimo de 28 y un máximo de 100 pacientes de un solo centro de prueba o de concepto/estudio observacional/estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que padecen enfermedad de las arterias coronarias se someten a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) como estándar de atención. La selección de qué vasos derivar suele quedar a discreción del cirujano, que forma una opinión basada en las imágenes angiográficas preoperatorias. La fisiología intracoronaria (mediciones iFR) es más precisa para determinar el nivel de daño a las arterias coronarias; sin embargo, actualmente no se usa para la evaluación previa de CABG, sino solo para la intervención percutánea, también conocida como colocación de stent, ya que se ha demostrado que mejora los resultados. Aunque, el uso de la fisiología intracoronaria no ha sido ampliamente estudiado o validado en pacientes sometidos a CABG.
A los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) de múltiples vasos que están programados para una revascularización quirúrgica con un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), se les tomará la medición de iFR durante la angiografía coronaria invasiva como parte de la atención estándar, se les realizará una CABG y se les realizará una ecocardiografía en 3 meses y angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) a los 12 meses.
El fracaso temprano del injerto se evaluará mediante la presentación de cualquier síntoma clínico, eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y ecocardiografía a los 3 meses. El criterio de valoración será la permeabilidad del injerto evaluada mediante angiografía coronaria por TC a los 12 meses.
El reclutamiento anticipado es de 12 a 24 meses. Seguimiento con ecocardiografía a los 3 meses y CTCA a los 12 meses. El paciente completará el cuestionario de calidad de vida a los 3 y 12 meses durante la cita de seguimiento.
Los pacientes continuarán con la terapia médica óptima. Se registrarán cuestionarios de escala de calidad de vida y visita clínica a los 3 y 12 meses y se evaluará la ecocardiografía a los 3 meses. La permeabilidad del injerto a los 12 meses se evaluará con una angiografía coronaria por TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
- Número de teléfono: +44 020 3313 2026
- Correo electrónico: P.Punjabi@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
- Número de teléfono: +44 020 3313 2026
- Correo electrónico: Panagiotis.Kyriazis@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Contacto:
- Becky Ward
- Número de teléfono: +44 02075949459
- Correo electrónico: becky.ward@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
-
Sub-Investigador:
- Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
-
Sub-Investigador:
- Jaspal Kooner, MD, FRCP
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Edad de 25 a 80 años de edad
- Dispuesto a participar y capaz de comprender, leer y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) antes de la cirugía electiva CABG estándar de atención
- Someterse a una cirugía CABG electiva aislada por primera vez
- Datos de angiografía preoperatoria disponibles con mediciones de iFR realizadas durante la angiografía preoperatoria
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Cirugía CABG de emergencia
- Fracción de eyección≤ 40%
- Enfermedad cardíaca valvular severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso (MVCAD)
Las mediciones de iFR se tomarán antes de la operación durante la angiografía coronaria invasiva.
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Los pacientes con MVCAD se someterán a CABG según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración será la permeabilidad del injerto evaluada mediante angiografía coronaria por TC a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Visión del paciente en su calidad de vida.
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3 y 12 meses
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Compuesto de MACE (MI, muerte, accidente cerebrovascular, revascularización repetida)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por la presentación de síntomas clínicos y ecocardiografía durante una visita de seguimiento a los 3 meses o en cualquier momento dentro de los 12 meses.
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12 meses
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Cualquier episodio de reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Paciente sometido a reintervención repetida
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12 meses
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Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por la presentación de síntomas clínicos, ecocardiografía durante una visita de seguimiento a los 3 meses o en cualquier momento dentro de los 12 meses y, además, evidencia de revascularización percutánea o quirúrgica dentro de los últimos 12 meses.
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12 meses
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por la presentación de síntomas clínicos durante una visita de seguimiento a los 3 y 12 meses o en cualquier momento dentro de los 12 meses.
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12 meses
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Función ventricular izquierda a los 3 meses con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valoración funcional cardiaca a los 3 meses del postoperatorio
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3 meses
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Incidencia de muerte (todas las causas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Paciente fallecido
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12 meses
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Incidente de muerte (cardiovascular)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Paciente fallecido
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17HH3875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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