iFR geführte Koronararterien-Bypassoperation (iCABG)
Langfristige Transplantatdurchgängigkeitsergebnisse der LIMA-LAD-Post-CABG-Operation basierend auf iFR-Messungen.
Das erwartete Ergebnis einer besseren und verbesserten Durchgängigkeit von Bypass-Transplantaten und seine direkte Beziehung zu präoperativen iFR-Messungen der Stenose im Vergleich zur direkten visuellen Physiologie der Stenose im Koronarangiogramm.
Es sollte die Korrelation zwischen der Anwendung der intrakoronaren Physiologie und einer verbesserten Durchgängigkeit des Transplantats nach 12 Monaten bei Patienten festgestellt werden, die sich einer CABG-Operation unterziehen.
Es sind mindestens 28 und höchstens 100 Patienten monozentrischer Nachweis oder Konzept/Beobachtungsstudie/Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an einer koronaren Herzkrankheit leiden, werden standardmäßig einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) unterzogen. Die Auswahl der zu umgehenden Gefäße liegt üblicherweise im Ermessen des Chirurgen, der sich auf der Grundlage der präoperativen angiographischen Bildgebung eine Meinung bildet. Die intrakoronare Physiologie (iFR-Messungen) ist genauer, um das Ausmaß der Schädigung der Koronararterien zu bestimmen; Derzeit wird es jedoch nicht für die CABG-Vorbewertung verwendet, sondern nur für perkutane Eingriffe, die auch als Stents bezeichnet werden, da sich gezeigt hat, dass sie die Ergebnisse verbessern. Allerdings wurde die Anwendung der intrakoronaren Physiologie bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, nicht umfassend untersucht oder validiert.
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen, bei denen eine chirurgische Revaskularisierung mit Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) geplant ist, wird im Rahmen der Standardversorgung eine iFR-Messung während der invasiven Koronarangiographie durchgeführt, sie werden einer CABG unterzogen und erhalten eine Echokardiographie bei 3 Monate und Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA) nach 12 Monaten.
Ein frühes Transplantatversagen wird durch die Darstellung jeglicher klinischer Symptome, schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) und einer Echokardiographie nach 3 Monaten beurteilt. Der Endpunkt ist die Durchgängigkeit des Transplantats, wie durch CT-Koronarangiographie nach 12 Monaten beurteilt.
Die erwartete Rekrutierung beträgt 12-24 Monate. Follow-up mit Echokardiographie nach 3 Monaten und einem CTCA nach 12 Monaten. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird vom Patienten nach 3 und 12 Monaten während des Nachsorgetermins ausgefüllt.
Die Patienten werden weiterhin eine optimale medizinische Therapie erhalten. Klinikbesuch und Fragebögen zur Lebensqualitätsskala werden nach 3 und 12 Monaten aufgezeichnet und die Echokardiographie wird nach 3 Monaten bewertet. Die Durchgängigkeit des Transplantats nach 12 Monaten wird mit einer CT-Koronarangiographie beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
- Telefonnummer: +44 020 3313 2026
- E-Mail: P.Punjabi@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
- Telefonnummer: +44 020 3313 2026
- E-Mail: Panagiotis.Kyriazis@nhs.net
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Kontakt:
- Becky Ward
- Telefonnummer: +44 02075949459
- E-Mail: becky.ward@imperial.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
-
Unterermittler:
- Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
-
Unterermittler:
- Jaspal Kooner, MD, FRCP
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Alter von 25 bis 80 Jahren
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) vor einer elektiven CABG-Operation nach dem Standard der Behandlung zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
- Sich einer isolierten erstmaligen elektiven CABG-Operation unterziehen
- Verfügbare präoperative Angiographiedaten mit iFR-Messungen, die während der präoperativen Angiographie durchgeführt wurden
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Notfall-CABG-Operation
- Auswurffraktion ≤ 40 %
- Schwere Herzklappenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit koronarer Herzkrankheit (MVCAD)
iFR-Messungen werden präoperativ während der invasiven Koronarangiographie durchgeführt.
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Patienten mit MVCAD werden gemäß Behandlungsstandard einer CABG unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Durchgängigkeit des Transplantats, wie durch CT-Koronarangiographie nach 12 Monaten beurteilt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Patientensicht in ihrer Lebensqualität
|
3 und 12 Monate
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Zusammensetzung aus MACE (MI, Tod, Schlaganfall, wiederholte Revaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilt durch die Präsentation der klinischen Symptome und Echokardiographie während einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 12 Monaten.
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12 Monate
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Jede Episode einer Reintervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Patient, der sich einer wiederholten Reintervention unterzieht
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12 Monate
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Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilt durch die Darstellung klinischer Symptome, Echokardiographie während einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten oder jederzeit innerhalb von 12 Monaten und zusätzlich Nachweis einer perkutanen oder chirurgischen Revaskularisation innerhalb der letzten 12 Monate.
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12 Monate
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Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilt durch das Auftreten klinischer Symptome während einer Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten oder jederzeit innerhalb von 12 Monaten.
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12 Monate
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Linksventrikuläre Funktion nach 3 Monaten mit einer Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Herzfunktion 3 Monate nach der Operation
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3 Monate
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Todesfall (alle Ursachen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Patient verstorben
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12 Monate
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Todesfall (kardiovaskulär)
Zeitfenster: 12 Monate
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Patient verstorben
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare Nhs Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17HH3875
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
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