Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego pod kontrolą iFR (iCABG)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prakash Punjabi

Długoterminowe wyniki drożności przeszczepu po operacji LIMA-LAD po CABG na podstawie pomiarów iFR.

Oczekiwany wynik lepszej i poprawionej drożności pomostów i jego bezpośredni związek z przedoperacyjnymi pomiarami zwężenia iFR w porównaniu z bezpośrednią wizualną fizjologią zwężenia w koronarografii.

Ustalenie korelacji między zastosowaniem fizjologii wewnątrzwieńcowej a poprawą drożności przeszczepu po 12 miesiącach u pacjentów poddawanych operacji CABG.

Jest to minimum 28 i maksymalnie 100 pacjentów, jednoośrodkowe badanie dowodowe lub koncepcja/badanie obserwacyjne/pilotażowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca są standardowo leczeni pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG). Wybór naczyń do pominięcia zależy zwykle od chirurga, który wydaje opinię na podstawie przedoperacyjnego obrazu angiograficznego. Fizjologia wewnątrzwieńcowa (pomiary iFR) jest dokładniejsza w określaniu stopnia uszkodzenia tętnic wieńcowych; jednak obecnie nie jest używany do wstępnej oceny CABG, ale tylko do interwencji przezskórnej, znanej również jako stentowanie, ponieważ wykazano, że poprawia wyniki. Chociaż wykorzystanie fizjologii wewnątrzwieńcowej nie zostało dokładnie zbadane ani potwierdzone u pacjentów poddawanych CABG.

Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD), u których planowana jest rewaskularyzacja chirurgiczna z wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), w ramach standardowej opieki będą mieli wykonywany pomiar iFR podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej, będą poddani CABG oraz echokardiografii o godz. 3 miesiące i koronarografia tomografii komputerowej (CTCA) po 12 miesiącach.

Wczesna niewydolność przeszczepu zostanie oceniona na podstawie wszelkich objawów klinicznych, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) oraz echokardiografii po 3 miesiącach. Punktem końcowym będzie drożność przeszczepu oceniana za pomocą koronarografii TK po 12 miesiącach.

Przewidywany okres rekrutacji to 12-24 miesiące. Kontrola echokardiograficzna po 3 miesiącach i CTCA po 12 miesiącach. Kwestionariusz Jakości Życia zostanie wypełniony przez pacjenta po 3 i 12 miesiącach podczas wizyty kontrolnej.

Pacjenci będą kontynuować optymalną terapię medyczną. Wizyta w klinice i kwestionariusze skali jakości życia zostaną zarejestrowane po 3 i 12 miesiącach, a echokardiografia zostanie oceniona po 3 miesiącach. Drożność przeszczepu po 12 miesiącach zostanie oceniona za pomocą koronarografii CT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • Numer telefonu: +44 020 3313 2026
  • E-mail: P.Punjabi@imperial.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • Pod-śledczy:
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • Pod-śledczy:
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne badanie kohortowe - około 250 pkt. Prospektywne badanie kohortowe - min. 28 pkt. - maksymalnie 100 pkt.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek od 25 do 80 lat
  2. Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed planową operacją CABG według standardu opieki
  3. Przechodzi izolowaną pierwszą planową operację CABG
  4. Dostępne przedoperacyjne dane angiograficzne z pomiarami iFR wykonanymi podczas przedoperacyjnej angiografii

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Awaryjna operacja CABG
  2. Frakcja wyrzutowa ≤ 40%
  3. Ciężka wada zastawkowa serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVCAD)
Pomiary iFR będą wykonywane przed operacją podczas inwazyjnej koronarografii.
Procedura: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Pacjenci z MVCAD będą poddani CABG zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie drożność przeszczepu oceniana za pomocą koronarografii TK po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Poglądy pacjentów na jakość ich życia
3 i 12 miesięcy
Kompozyt MACE (MI, zgon, udar, powtórna rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie objawów klinicznych i badania echokardiograficznego podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach lub w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Każdy epizod ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent poddawany powtórnej reinterwencji
12 miesięcy
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie objawów klinicznych, badania echokardiograficznego podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach lub w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy oraz dodatkowo dowodów na przezskórną lub chirurgiczną rewaskularyzację w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
12 miesięcy
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie prezentacji objawów klinicznych podczas wizyty kontrolnej po 3 i 12 miesiącach lub w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Funkcja lewej komory po 3 miesiącach z echokardiografią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena funkcji serca po 3 miesiącach od operacji
3 miesiące
Występowanie śmierci (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent zmarł
12 miesięcy
Incydent śmierci (układ sercowo-naczyniowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent zmarł
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prakash Punjabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17HH3875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z protokołem badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj