无障碍癌症护理支持幸存者计划 (ACCESS)
2019年11月27日 更新者：Alexandre Chan、National University, Singapore
癌症患者的支持和生存护理计划：一项针对乳腺癌和妇科癌症患者的整群随机对照试验研究
在新加坡，癌症患者并未始终如一地评估未满足的幸存者护理需求，也未系统地确定其随后转诊至有用的护理服务。 为了解决这一差距，制定了一个初步的多学科计划，以 (i) 定期筛查和识别具有高痛苦水平的癌症患者，以及 (ii) 在支持护理护士进行系统审查后提供适当的护理转介。
这项研究假设，与接受常规护理的非接受者相比，接受及时的痛苦筛查和适当的支持性护理服务的乳腺癌和妇科癌症患者的生活质量将得到更好的改善。 然后，该试点研究旨在评估：
(i) 该计划在患者层面改善生活质量和需要进一步支持服务的患者症状负担方面的有效性。
(ii) 在专业癌症中心的门诊肿瘤诊所的乳腺癌和妇科癌症患者中，在卫生系统层面实施该计划的可行性。
研究概览
详细说明
一项为期 2 年的整群随机对照试验将在新加坡国家癌症中心 (NCCS) 进行。 将招募符合条件的参与者及其护理人员（如适用）并进行为期 12 个月的随访。 干预组的患者将接受常规的痛苦筛查，并在必要时转介到支持性护理护士服务；而对照组中的患者将接受常规护理。
患者的生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行评估，并以 3 个月的间隔在两个研究组之间进行纵向比较。 此外，将使用鹿特丹症状检查表 (RSCL) 比较身体和心理症状困扰程度。
对于接受特定症状服务的患者，将在他们接受服务前后完成额外的问卷调查。 它们包括以下内容：用于疲劳的多维疲劳症状清单 - 简表 (MFSI-SF)、用于神经病变的患者神经毒性问卷 (PNQ)、用于认知功能的癌症治疗功能评估 - 认知功能 (FACT-Cog v3.0)和患者报告的关节痛清单 (PRAI) 用于关节痛。
将使用从健康记录和调查（包括工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷）收集的医疗保健资源利用率和成本数据进行经济评估。 还将获得计划交付的过程结果，以通过监测向支持性护理护士的转诊模式以及对筛查或预约的依从性来评估其可行性。 最后，患者满意度和临床医生对该计划的可接受性将通过问卷进行评估。
这项关于该计划在乳腺癌和妇科癌症患者中的可行性和有效性的研究结果对于在扩展到其他癌症类型之前突出潜在的实施障碍和对患者的效用至关重要。 此外，结果可以阐明该计划未来融入日常护理的可扩展性。 这一引人注目的举措将有助于建立综合协调的康复和专科诊所服务，以解决癌症患者长期的支持和生存需求。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- National Cancer Centre Singapore
-
接触：
- Alexandre Chan, Pharm.D
- 电话号码：65-64368139
- 邮箱：Alexandre.Chan@nccs.com.sg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过临床文件确定的乳腺癌或妇科癌症的确诊
- 在 NCCS 接受后续跟进护理的初诊患者
- 能够阅读和理解英文或中文
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 身体上或精神上无法提供口头/书面同意
- 接受姑息治疗团队积极护理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持和幸存者护理计划
将使用遇险温度计 (DT) 和随附的问题列表进行常规遇险筛查。
参与者将在咨询肿瘤学家之前完成筛查工具，结果将存储在他们的医疗记录中。
在咨询期间，肿瘤学家将与每位参与者一起审查 DT 分数和问题列表，以提供相应的教育材料、建议或转介。
肿瘤学家可能会将极度痛苦的参与者转介给支持性护理护士 (SCN)，以进行进一步的分类和审查。
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使用痛苦温度计和问题清单提供常规系统筛查，并提供伴随的支持性护理护士服务。
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安慰剂比较：日常护理
不会进行常规的遇险筛查。
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日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组和对照研究组之间所有时间点的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线一次，每 3 个月一次，持续 12 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 C30 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估癌症患者过去一周的健康相关生活质量。
将使用全球生活质量状态量表，评分从 0 到 100，其中较高的分数表示更好的功能。
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基线一次，每 3 个月一次，持续 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预组和对照组之间生活质量出现临床显着改善或恶化的患者比例
大体时间：招聘后 12 个月
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EORTC QLQ-C30 评估的生活质量评分差异将为每位患者制成表格。
对于每个子量表，定义了纵向分数的中度改善和恶化，并将获得改善或恶化的患者比例制成表格。
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招聘后 12 个月
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干预组和对照组之间的生理和心理症状困扰水平
大体时间：基线一次，每 3 个月一次，持续 12 个月
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鹿特丹症状清单 (RSCL) 的物理领域包括 23 个项目，心理困扰领域包括 7 个项目。
患者将根据 4 点李克特量表（“完全没有”、“有点”、“相当多”和“非常多”）对每个项目/症状进行评分。
较高的领域分数表示较高的痛苦程度和症状负担。
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基线一次，每 3 个月一次，持续 12 个月
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在干预研究组中为患者提供护理的护理人员的生活质量
大体时间：招聘后 12 个月
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新加坡看护者生活质量量表 (SCQOLS) 是经过验证的多领域生活质量测量量表。
这五个领域包括：身体健康、心理健康、体验和意义、对日常生活的影响和财务健康。
还将制表 QOL 总分。
每个领域和总分的较高分数将分别表示更好的表现和生活质量。
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招聘后 12 个月
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疲劳程度
大体时间：基线和3个月后
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多维疲劳症状量表简表 (MSFI-SF) 包含 30 个项目，用于评估疲劳的 5 个维度：身体、一般、情绪、精神和活力 26。
受访者将根据李克特 5 点量表从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）对每个陈述进行评分。
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基线和3个月后
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神经病的严重程度
大体时间：基线和3个月后
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患者神经毒性问卷 (PNQ) 是一种自我管理的工具，旨在以患者为基础评估化疗引起的周围神经病变。
它由两个项目组成，用于确定感觉和运动障碍的发生率和严重程度。
随着严重程度的增加，严重程度将从 A 级到 E 级。
此外，患者将指出化疗治疗干扰的日常生活活动。
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基线和3个月后
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认知功能
大体时间：基线和3个月后
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癌症治疗认知功能的功能评估（FACT-Cog v3.0）包括 37 个项目，评估以下 6 个领域的主观认知功能：记忆力、注意力、精神敏锐度、语言流畅性、功能干扰和多任务处理。
包括的另外两个子量表是认知变化的“可察觉性”和“感知认知障碍对生活质量的影响”。
受访者将在过去一周内使用李克特 5 点量表从 0（“从不”）到 4（“一天几次”）对每个项目的出现频率进行评分。
更高的领域或子量表分数表明更好的感知认知功能。
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基线和3个月后
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关节痛的严重程度
大体时间：基线和3个月后
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患者报告的关节痛量表 (PRAI) 由 16 个项目组成，用于测量 8 个关节对组的关节痛严重程度。
受访者将使用 11 点李克特量表从 0（“无”）到 10（“如您想象的那样糟糕”）对过去一周每个关节的疼痛严重程度进行评分。
总分将是所有项目评分的总和，范围从 0 到 160，其中较高的分数表示较严重的关节痛。
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基线和3个月后
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干预研究组患者的满意度
大体时间：招聘后 12 个月
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患者可接受性问卷改编自文献。
患者将根据对筛查过程的看法对计划中的各个过程进行评分，与支持性护理护士协商以讨论问题和信息提供的充分性。
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招聘后 12 个月
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工作效率
大体时间：招聘后 9 个月和 12 个月
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工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷是一份由 6 项患者报告的定量评估，用于评估过去一周因特定健康状况（癌症状况）导致的缺勤、出勤和日常活动障碍的数量。
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招聘后 9 个月和 12 个月
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医疗资源利用程度
大体时间：在整个 12 个月的随访期内
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有关门诊就诊、住院和医疗保健相关资源的信息将从参与者的医疗和账单记录中提取。
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在整个 12 个月的随访期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Chan, PharmD、National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Loh KW, Ng T, Choo SP, Saw HM, Mahendran R, Tan C, Chang GCY, Ong YJ, Yee ACP, Chan A, Soo KC. Cancer Supportive and Survivorship Care in Singapore: Current Challenges and Future Outlook. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-8. doi: 10.1200/JGO.17.00117.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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