Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegankelijke kankerzorg om ondersteuning voor het programma voor overlevenden mogelijk te maken (ACCESS)

27 november 2019 bijgewerkt door: Alexandre Chan, National University, Singapore

Ondersteunend en overlevingszorgprogramma voor kankerpatiënten: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie onder borst- en gynaecologische kankerpatiënten

In Singapore worden kankerpatiënten niet consequent beoordeeld op onvervulde behoeften aan nabestaandenzorg en systematisch geïdentificeerd voor latere doorverwijzing naar bruikbare zorgdiensten. Om deze leemte op te vullen, is een voorbereidend multidisciplinair programma ontwikkeld om (i) kankerpatiënten met een hoog distress-niveau routinematig te screenen en te identificeren, en (ii) passende zorgverwijzingen te bieden na een systematische beoordeling door een ondersteunende zorgverpleegkundige.

Deze studie veronderstelde dat borst- en gynaecologische kankerpatiënten die tijdig worden gescreend op nood en passende ondersteunende zorgdiensten een betere kwaliteit van leven zullen rapporteren in vergelijking met niet-ontvangers met gebruikelijke zorg. Deze pilootstudie heeft vervolgens tot doel het volgende te evalueren:

(i) De effectiviteit van het programma op patiëntenniveau bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en de symptoomlast van patiënten die verdere ondersteunende diensten nodig hebben.

(ii) De haalbaarheid van de implementatie van het programma op het niveau van het gezondheidssysteem bij borst- en gynaecologische kankerpatiënten in de oncologische poliklinieken van een gespecialiseerd kankercentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal gedurende een periode van 2 jaar een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd in het National Cancer Centre Singapore (NCCS). In aanmerking komende deelnemers en hun verzorgers, indien van toepassing, worden geworven en gevolgd voor een periode van 12 maanden. Patiënten in de interventie-arm krijgen routinematige noodscreening en worden waar nodig doorverwezen naar een ondersteunende zorgverpleegkundige; terwijl patiënten in de controle-arm de gebruikelijke zorg krijgen.

De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) en longitudinaal worden vergeleken tussen beide onderzoeksarmen met een interval van 3 maanden. Daarnaast zullen fysieke en psychologische symptomen worden vergeleken met behulp van de Rotterdam Symptom Checklist (RSCL).

Voor patiënten die symptoomspecifieke diensten ontvangen, zullen aanvullende vragenlijsten worden ingevuld voor en nadat ze de dienst hebben ontvangen. Ze omvatten het volgende: Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) voor vermoeidheid, Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) voor neuropathie, Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog v3.0) voor cognitieve functie en door de patiënt gerapporteerde artralgie-inventaris (PRAI) voor artralgie.

Er zal een economische evaluatie worden uitgevoerd met behulp van gegevens over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en kosten die zijn verzameld uit medische dossiers en enquêtes, waaronder de vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Procesresultaten van de programmalevering zullen ook worden verkregen om de haalbaarheid ervan te beoordelen door de verwijzingspatronen naar ondersteunende zorgverpleegkundige en naleving van screening of afspraken te bewaken. Ten slotte zullen de patiënttevredenheid en de acceptatie van het programma door clinici worden beoordeeld via vragenlijsten.

De resultaten van dit onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van het programma bij patiënten met borst- en gynaecologische kanker zijn cruciaal om mogelijke implementatiebelemmeringen en bruikbaarheid voor patiënten te benadrukken alvorens uit te breiden naar andere soorten kanker. Bovendien kunnen de resultaten een licht werpen op de schaalbaarheid van het programma voor toekomstige integratie in de routinezorg. Dit boeiende initiatief zal bijdragen aan de instelling van geïntegreerde en gecoördineerde revalidatie- en gespecialiseerde klinieken om op de lange termijn te voorzien in de ondersteunings- en overlevingsbehoeften van kankerpatiënten over het hele continuüm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van borst- of gynaecologische kanker vastgesteld door klinische documentatie
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten die vervolgzorg krijgen in NCCS
  • Engels of Chinees kunnen lezen en begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijk of geestelijk niet in staat om mondelinge/schriftelijke toestemming te geven
  • Patiënten onder actieve zorg van het palliatieve zorgteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunend en nabestaandenzorgprogramma
Routinematige noodscreening zal worden uitgevoerd met behulp van de Distress Thermometer (DT) en een bijbehorende probleemlijst. Deelnemers vullen de screeningstool in voorafgaand aan hun consulten met oncologen en de resultaten worden opgeslagen in hun medisch dossier. Tijdens het consult zullen oncologen de DT-scores en probleemlijst met elke deelnemer bekijken om het bijbehorende educatieve materiaal, advies of verwijzingen te verstrekken. Zeer noodlijdende deelnemers kunnen door oncologen worden doorverwezen naar de ondersteunende zorgverpleegkundigen (SCN) voor verdere triage en beoordeling.
Ander: Ondersteunend en nabestaandenzorgprogramma
Verstrekking van routinematige systematische screening met behulp van een noodthermometer en een probleemlijst met bijbehorende ondersteunende zorgverpleegkundige.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Er zal geen routinematige noodscreening worden uitgevoerd.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline over alle tijdspunten tussen de interventie- en controle-studiearm
Tijdsspanne: Een keer bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in de afgelopen week. De globale statusschaal kwaliteit van leven zal worden gebruikt en wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij een hogere score indicatief is voor beter functioneren.
Een keer bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een klinisch significante verbetering of verslechtering van de kwaliteit van leven bereikt tussen de interventie- en de controlestudie-arm
Tijdsspanne: 12 maanden na werving
Verschillen in kwaliteit van leven scores beoordeeld door EORTC QLQ-C30 zullen voor elke patiënt getabelleerd worden. Voor elke subschaal wordt een gemiddelde verbetering en verslechtering van de longitudinale scores gedefinieerd en wordt getabelleerd hoeveel patiënten de verbetering of verslechtering bereikten.
12 maanden na werving
Fysieke en psychologische symptomen van angst tussen de interventie- en controlestudie-arm
Tijdsspanne: Een keer bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden
Het fysieke domein van de Rotterdam Symptomen Checklist (RSCL) bestaat uit 23 items en het psychologische domein uit 7 items. Patiënten beoordelen elk item/symptoom op een 4-punts Likert-schaal ("helemaal niet", "een beetje", "behoorlijk" en "zeer veel"). Een hogere domeinscore duidt op hogere niveaus van angst en symptoomlast.
Een keer bij baseline en elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden
Kwaliteit van leven van zorgverleners die zorg verlenen aan patiënten in de interventiestudie-arm
Tijdsspanne: 12 maanden na werving
De Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS) is een gevalideerde, multi-domein kwaliteit van leven meetschaal. De vijf domeinen bestaan ​​uit: fysiek welzijn, mentaal welzijn, beleving en zingeving, impact op het dagelijks leven en financieel welzijn. Er wordt ook een totale KvL-score getabelleerd. Een hogere score op elk domein en de totaalscore geven respectievelijk betere prestaties en kwaliteit van leven aan.
12 maanden na werving
Vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden daarna
De Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) bestaat uit 30 items om 5 dimensies van vermoeidheid te beoordelen: fysiek, algemeen, emotioneel, mentaal en vitaliteit26. De respondent beoordeelt elke uitspraak op een 5-punts Likertschaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Baseline en 3 maanden daarna
Ernst van neuropathie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden daarna
De Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) is een zelf-toedienend instrument dat is ontworpen voor patiëntgebaseerde beoordeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Het bestaat uit twee items die de incidentie en ernst van de sensorische en motorische stoornissen identificeren. De ernst wordt beoordeeld van graad A tot E met toenemende ernst. Ook zal de patiënt de dagelijkse activiteiten aangeven die werden verstoord door de chemotherapiebehandeling.
Baseline en 3 maanden daarna
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden daarna
De functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog v3.0) bestaat uit 37 items om de subjectieve cognitieve functie te beoordelen in de volgende 6 domeinen: geheugen, concentratie, mentale scherpte, verbale vloeiendheid, functionele interferentie en multitasking. Twee andere opgenomen subschalen zijn "merkbaarheid" van cognitieve veranderingen en "effect van waargenomen cognitieve stoornissen op kwaliteit van leven". De respondent beoordeelt de frequentie van voorkomen van elk item in de afgelopen week op een 5-punts Likertschaal van 0 ("nooit") tot 4 ("meerdere keren per dag"). Een hogere domein- of subschaalscore duidt op een beter waargenomen cognitief functioneren.
Baseline en 3 maanden daarna
Ernst van artralgie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden daarna
De Patient-Reported Artralgia Inventory (PRAI) bestaat uit 16 items om de ernst van artralgie te meten in 8 gewrichtspaargroepen. De respondent beoordeelt de ernst van de pijn in elk gewricht gedurende de afgelopen week met behulp van een 11-punts Likert-schaal van 0 ("geen") tot 10 ("zo erg als u zich kunt voorstellen"). De totale score is een som van beoordelingen voor alle items en varieert van 0 tot 160, waarbij een hogere score een grotere ernst van artralgie aangeeft.
Baseline en 3 maanden daarna
Tevredenheidsniveaus van patiënten in de interventiestudie-arm
Tijdsspanne: 12 maanden na werving
De vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de patiënt is overgenomen uit de literatuur. Patiënten beoordelen de verschillende trajecten in het programma op basis van beleving van het screeningsproces, overleggen met de ondersteunende zorgverpleegkundige om problemen en adequaatheid van de informatievoorziening te bespreken.
12 maanden na werving
Werk productiviteit
Tijdsspanne: 9 maanden en 12 maanden na werving
De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst is een 6-item door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve beoordeling van de hoeveelheid absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan een specifieke gezondheidstoestand (kankerstatus) in de afgelopen week.
9 maanden en 12 maanden na werving
Mate van gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up periode
Informatie over poliklinische bezoeken, ziekenhuisopnames en gezondheidszorggerelateerde middelen zal worden gehaald uit de medische en factureringsgegevens van de deelnemers.
Gedurende 12 maanden follow-up periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University, Singapore

Medewerkers

National Cancer Centre, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Ondersteunend en nabestaandenzorgprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren