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Barrierefreie Krebsversorgung zur Unterstützung des Programms für Überlebende (ACCESS)

27. November 2019 aktualisiert von: Alexandre Chan, National University, Singapore

Unterstützungs- und Überlebenspflegeprogramm für Krebspatienten: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Pilotstudie bei Brust- und gynäkologischen Krebspatienten

In Singapur werden Krebspatienten nicht konsequent auf ihren ungedeckten Bedarf an Hinterbliebenenversorgung untersucht und nicht systematisch für die anschließende Überweisung an nützliche Pflegedienste identifiziert. Um diese Lücke zu schließen, wird ein vorläufiges multidisziplinäres Programm entwickelt, um (i) routinemäßig Krebspatienten mit hohem Leidensdruck zu untersuchen und zu identifizieren und (ii) nach einer systematischen Überprüfung durch eine unterstützende Pflegekraft geeignete Pflegeüberweisungen bereitzustellen.

In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass Patientinnen mit Brustkrebs und gynäkologischem Krebs, die rechtzeitig ein Screening auf ihre Beschwerden erhalten und entsprechende unterstützende Pflegedienste erhalten, eine bessere Verbesserung ihrer Lebensqualität im Vergleich zu Nichtempfängern unter üblicher Pflege berichten werden. Diese Pilotstudie zielt dann darauf ab, Folgendes zu bewerten:

(i) Die Wirksamkeit des Programms auf Patientenebene bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Symptombelastung von Patienten, die weitere unterstützende Dienste benötigen.

(ii) Die Machbarkeit der Umsetzung des Programms auf Gesundheitssystemebene bei Brust- und gynäkologischen Krebspatientinnen in den ambulanten Onkologiekliniken eines Spezialkrebszentrums.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von zwei Jahren wird am National Cancer Centre Singapore (NCCS) eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer und gegebenenfalls ihre Betreuer werden rekrutiert und für einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet. Patienten im Interventionsarm erhalten ein routinemäßiges Stressscreening und werden bei Bedarf an einen unterstützenden Pflegedienst überwiesen. wohingegen Patienten im Kontrollarm die übliche Versorgung erhalten.

Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet und in einem Längsschnitt von 3 Monaten zwischen beiden Studienarmen verglichen. Darüber hinaus werden die körperlichen und psychischen Belastungsgrade anhand der Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) verglichen.

Für Patienten, die symptomspezifische Leistungen in Anspruch nehmen, werden vor und nach Inanspruchnahme der Leistung zusätzliche Fragebögen ausgefüllt. Dazu gehören: Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) für Fatigue, Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) für Neuropathie, Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog v3.0) für kognitive Funktion und Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI) für Arthralgie.

Eine wirtschaftliche Bewertung wird anhand von Gesundheitsressourcennutzungs- und Kostendaten durchgeführt, die aus Gesundheitsakten und Umfragen, einschließlich des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), stammen. Es werden auch Prozessergebnisse der Programmdurchführung eingeholt, um deren Durchführbarkeit zu beurteilen, indem die Überweisungsmuster an unterstützende Pflegekräfte und die Einhaltung von Screenings oder Terminen überwacht werden. Schließlich werden die Patientenzufriedenheit und die Akzeptanz des Programms durch Ärzte anhand von Fragebögen bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Programms bei Brust- und gynäkologischen Krebspatientinnen sind von entscheidender Bedeutung, um potenzielle Hindernisse bei der Implementierung und den Nutzen für Patienten aufzuzeigen, bevor es auf andere Krebsarten ausgeweitet wird. Darüber hinaus können die Ergebnisse Aufschluss über die Skalierbarkeit des Programms für eine zukünftige Integration in die Routineversorgung geben. Diese überzeugende Initiative wird zur Einrichtung integrierter und koordinierter Rehabilitations- und Spezialklinikdienste beitragen, um langfristig den Unterstützungs- und Überlebensbedürfnissen von Krebspatienten im gesamten Kontinuum gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs, festgestellt durch klinische Dokumentation
  • Neu diagnostizierte Patienten erhalten anschließende Nachsorge im NCCS
  • Kann Englisch oder Chinesisch lesen und verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine mündliche/schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die vom Palliativpflegeteam aktiv betreut werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützendes und Hinterbliebenenpflegeprogramm
Mithilfe des Distress-Thermometers (DT) und einer begleitenden Problemliste wird ein routinemäßiges Distress-Screening durchgeführt. Die Teilnehmer füllen das Screening-Tool vor ihrer Konsultation mit Onkologen aus und die Ergebnisse werden in ihren Krankenakten gespeichert. Während der Konsultation besprechen Onkologen mit jedem Teilnehmer die DT-Scores und die Problemliste, um entsprechende Schulungsmaterialien, Ratschläge oder Empfehlungen bereitzustellen. Stark belastete Teilnehmer können von Onkologen zur weiteren Triage und Überprüfung an die Supportive Care Nurses (SCN) überwiesen werden.
Sonstiges: Unterstützendes und Hinterbliebenenpflegeprogramm
Bereitstellung eines routinemäßigen systematischen Screenings mithilfe eines Notthermometers und einer Problemliste mit begleitendem unterstützenden Pflegedienst.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Es wird kein routinemäßiges Stressscreening durchgeführt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert über alle Zeitpunkte zwischen dem Interventions- und dem Kontrollstudienarm
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in der vergangenen Woche. Es wird die globale Statusskala für die Lebensqualität verwendet und mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist.
Einmal zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die zwischen dem Interventions- und dem Kontrollstudienarm eine klinisch signifikante Verbesserung oder Verschlechterung der Lebensqualität erzielen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einstellung
Die von EORTC QLQ-C30 ermittelten Unterschiede in den Lebensqualitätswerten werden für jeden Patienten tabellarisch aufgeführt. Für jede Subskala wird eine mittlere Verbesserung und Verschlechterung der Längsschnittwerte definiert und der Anteil der Patienten, die die Verbesserung oder Verschlechterung erreicht haben, tabellarisch aufgeführt.
12 Monate nach der Einstellung
Ausmaß der körperlichen und psychischen Symptombelastung zwischen dem Interventions- und dem Kontrollstudienarm
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten
Der physische Bereich der Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) besteht aus 23 Elementen und der Bereich der psychischen Belastung besteht aus 7 Elementen. Die Patienten bewerten jedes Element/Symptom auf einer 4-stufigen Likert-Skala („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr“). Ein höherer Domänenwert weist auf ein höheres Leidensniveau und eine höhere Symptomlast hin.
Einmal zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten
Lebensqualität von Pflegekräften, die Patienten im Interventionsstudienzweig betreuen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einstellung
Die Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS) ist eine validierte Multidomänen-Skala zur Messung der Lebensqualität. Die fünf Bereiche umfassen: körperliches Wohlbefinden, geistiges Wohlbefinden, Erfahrung und Bedeutung, Auswirkungen auf das tägliche Leben und finanzielles Wohlbefinden. Ein Gesamt-QOL-Score wird ebenfalls tabellarisch aufgeführt. Eine höhere Punktzahl in jedem Bereich und die Gesamtpunktzahl weisen auf eine bessere Leistung bzw. Lebensqualität hin.
12 Monate nach der Einstellung
Ermüdungsgrade
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
Das Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) besteht aus 30 Items zur Beurteilung von 5 Dimensionen der Müdigkeit: körperlich, allgemein, emotional, mental und vital26. Der Befragte bewertet jede Aussage auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“).
Ausgangswert und 3 Monate danach
Schweregrad der Neuropathie
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
Der Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) ist ein selbst verabreichtes Instrument zur patientenbasierten Beurteilung einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie. Es besteht aus zwei Items, die das Auftreten und die Schwere der sensorischen und motorischen Störungen ermitteln. Der Schweregrad wird mit steigendem Schweregrad von A bis E bewertet. Außerdem wird der Patient die täglichen Lebensaktivitäten angeben, die durch die Chemotherapie-Behandlung beeinträchtigt wurden.
Ausgangswert und 3 Monate danach
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog v3.0) besteht aus 37 Items zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Funktion in den folgenden 6 Bereichen: Gedächtnis, Konzentration, geistige Schärfe, verbale Sprachkompetenz, funktionelle Interferenz und Multitasking. Zwei weitere einbezogene Subskalen sind „Spürbarkeit“ kognitiver Veränderungen und „Auswirkung der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung auf die Lebensqualität“. Der Befragte bewertet die Häufigkeit des Auftretens jedes Elements in der vergangenen Woche auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 („nie“) bis 4 („mehrmals am Tag“). Ein höherer Domänen- oder Subskalenwert weist auf eine besser wahrgenommene kognitive Funktion hin.
Ausgangswert und 3 Monate danach
Schweregrad der Arthralgie
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
Das vom Patienten gemeldete Arthralgie-Inventar (PRAI) besteht aus 16 Elementen zur Messung des Schweregrads der Arthralgie in 8 Gelenkpaargruppen. Der Befragte bewertet die Schmerzstärke an jedem Gelenk in der letzten Woche anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 („keine“) bis 10 („so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Bewertungen aller Punkte und liegt zwischen 0 und 160, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Schweregrad der Arthralgie hinweist.
Ausgangswert und 3 Monate danach
Zufriedenheitsniveaus der Patienten im Interventionsstudienarm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einstellung
Der Fragebogen zur Patientenakzeptanz wurde aus der Literatur übernommen. Die Patienten bewerten die verschiedenen Prozesse im Programm auf der Grundlage ihrer Wahrnehmung des Screening-Prozesses und konsultieren die unterstützende Pflegekraft, um Probleme und die Angemessenheit der Informationsbereitstellung zu besprechen.
12 Monate nach der Einstellung
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 9 Monate und 12 Monate nach der Einstellung
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist eine vom Patienten gemeldete quantitative Bewertung mit 6 Punkten zum Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, die auf einen bestimmten Gesundheitszustand (Krebsstatus) in der vergangenen Woche zurückzuführen sind.
9 Monate und 12 Monate nach der Einstellung
Ausmaß der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Während der gesamten 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Informationen zu ambulanten Besuchen, Krankenhausaufenthalten und gesundheitsbezogenen Ressourcen werden aus den Kranken- und Abrechnungsunterlagen der Teilnehmer entnommen.
Während der gesamten 12-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University, Singapore

Mitarbeiter

National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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