Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupná péče o rakovinu k aktivaci programu podpory pro přeživší (ACCESS)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Alexandre Chan, National University, Singapore

Program podpůrné péče a péče o přežití pro pacientky s rakovinou: klastrová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie mezi pacientkami s rakovinou prsu a gynekologickými pacienty

V Singapuru nejsou pacienti s rakovinou důsledně hodnoceni z hlediska nenaplněných potřeb péče o přežití a nejsou systematicky identifikováni pro následné doporučení k užitečným pečovatelským službám. K vyřešení této mezery byl vyvinut předběžný multidisciplinární program, který (i) rutinně prověřuje a identifikuje pacienty s rakovinou s vysokou úrovní úzkosti a (ii) poskytuje vhodné doporučení péče po systematickém přezkoumání sestrou v podpůrné péči.

Tato studie předpokládala, že pacientky s rakovinou prsu a gynekologickou rakovinou, které jsou včas vyšetřeny na úzkost a odpovídající podpůrné služby, budou hlásit lepší zlepšení kvality života ve srovnání s pacientkami, které v běžné péči neužívají. Tato pilotní studie si pak klade za cíl vyhodnotit:

(i) Účinnost programu na úrovni pacienta při zlepšování kvality života a symptomové zátěže pacientů vyžadujících další podpůrné služby.

(ii) Proveditelnost implementace programu na úrovni zdravotnického systému u pacientek s rakovinou prsu a gynekologických pacientů v onkologických ambulancích odborného onkologického centra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V National Cancer Center Singapore (NCCS) bude po dobu 2 let provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilí účastníci a případně jejich pečovatelé budou přijati a sledováni po dobu 12 měsíců. Pacienti v intervenčním rameni podstoupí rutinní nouzový screening a v případě potřeby budou posláni do služby sestry podpůrné péče; zatímco pacientům v kontrolní větvi se dostane obvyklé péče.

Kvalita života pacientů bude hodnocena Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a longitudinálně srovnávána mezi oběma rameny studie v 3měsíčním intervalu. Kromě toho budou porovnány úrovně fyzické a psychické symptomatologie pomocí Rotterdamského kontrolního seznamu symptomů (RSCL).

U pacientů, kteří dostávají služby specifické pro symptomy, budou před a po obdržení služby vyplněny další dotazníky. Zahrnují následující: Multi-dimenzionální inventář příznaků únavy – krátký formulář (MFSI-SF) pro únavu, Dotazník neurotoxicity pacienta (PNQ) pro neuropatii, Funkční hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog v3.0) pro kognitivní funkce a Patient-Reported Artralgia Inventory (PRAI) pro artralgii.

Ekonomické vyhodnocení bude provedeno s využitím údajů o využití zdrojů ve zdravotnictví a nákladech získaných ze zdravotních záznamů a průzkumů, včetně dotazníku pracovní produktivity a zhoršení činnosti (WPAI). Výsledky procesu poskytování programu budou také získány pro posouzení jeho proveditelnosti sledováním vzorců doporučení k sestře podpůrné péče a dodržováním screeningu nebo schůzky. V neposlední řadě bude prostřednictvím dotazníků hodnocena spokojenost pacientů a přijatelnost programu ze strany lékařů.

Výsledky této studie o proveditelnosti a účinnosti programu u pacientek s rakovinou prsu a gynekologickými pacienty jsou zásadní pro zdůraznění potenciálních překážek při implementaci a užitečnosti pro pacientky před rozšířením na další typy rakoviny. Kromě toho mohou výsledky vrhnout světlo na škálovatelnost programu pro budoucí integraci do běžné péče. Tato přesvědčivá iniciativa přispěje k instituci integrovaných a koordinovaných rehabilitačních a specializovaných klinik, které budou dlouhodobě řešit potřeby podpory a přežití pacientů s rakovinou v celém kontinuu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny prsu nebo gynekologického karcinomu zjištěná klinickou dokumentací
  • Nově diagnostikovaní pacienti v následné následné péči v NCCS
  • Umět číst a rozumět anglicky nebo čínsky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fyzicky nebo duševně neschopný poskytnout ústní / písemný souhlas
  • Pacienti v aktivní péči týmu paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program podpory a přežití
Rutinní nouzový screening bude prováděn pomocí nouzového teploměru (DT) a doprovodného seznamu problémů. Účastníci dokončí screeningový nástroj před konzultací s onkology a výsledky budou uloženy v jejich zdravotní dokumentaci. Během konzultace onkologové zkontrolují skóre DT a seznam problémů s každým účastníkem, aby poskytli odpovídající vzdělávací materiály, rady nebo doporučení. Velmi postižené účastníky mohou onkologové odeslat k sestrám podpůrné péče (SCN) k dalšímu třídění a kontrole.
Jiný: Program podpory a přežití
Zajištění rutinního systematického screeningu pomocí tísňového teploměru a seznamu problémů s doprovodnou službou podpůrné sestry.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Nebude prováděn žádný rutinní distress screening.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozího stavu ve všech časových bodech mezi ramenem intervence a kontrolní studie
Časové okno: Jednou na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ-C30) hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou související se zdravím za poslední týden. Použije se globální škála stavu kvality života, která se boduje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Jednou na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení nebo zhoršení kvality života mezi ramenem intervence a kontrolní studie
Časové okno: 12 měsíců po náboru
Rozdíl ve skóre kvality života hodnocený pomocí EORTC QLQ-C30 bude pro každého pacienta uveden do tabulky. Pro každou subškálu je definováno střední zlepšení a zhoršení v longitudinálním skóre a bude uveden do tabulky podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení nebo zhoršení.
12 měsíců po náboru
Úrovně fyzické a psychické úzkosti mezi intervenční a kontrolní skupinou studie
Časové okno: Jednou na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Fyzická doména Rotterdamského kontrolního seznamu symptomů (RSCL) se skládá z 23 položek a doména psychické tísně se skládá ze 7 položek. Pacienti budou hodnotit každou položku/příznak na 4bodové Likertově stupnici („vůbec ne“, „trochu“, „docela trochu“ a „velmi“). Vyšší skóre domény ukazuje na vyšší úrovně úzkosti a zátěže symptomy.
Jednou na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Kvalita života pečovatelů poskytujících péči pacientům v rameni intervenční studie
Časové okno: 12 měsíců po náboru
Singapurská škála kvality života pečovatelů (SCQOLS) je ověřená, vícedoménová škála měření kvality života. Těchto pět domén tvoří: fyzická pohoda, duševní pohoda, zkušenost a význam, dopad na každodenní život a finanční blahobyt. Celkové skóre QOL bude také uvedeno do tabulky. Vyšší skóre v každé doméně a celkové skóre bude znamenat lepší výkon a kvalitu života.
12 měsíců po náboru
Úrovně únavy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
Multidimenzionální krátká forma inventury příznaků únavy (MSFI-SF) se skládá z 30 položek k posouzení 5 dimenzí únavy: fyzické, obecné, emocionální, duševní a elánu26. Respondent ohodnotí každý výrok na 5bodové Likertově škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Výchozí stav a 3 měsíce poté
Závažnost neuropatie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
Dotazník neurotoxicity pacienta (PNQ) je samoobslužný nástroj určený pro hodnocení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií na základě pacienta. Skládá se ze dvou položek, které identifikují výskyt a závažnost senzorických a motorických poruch. Závažnost bude hodnocena stupněm A až E se zvyšující se závažností. Pacient také uvede každodenní životní aktivity, které byly ovlivněny chemoterapií.
Výchozí stav a 3 měsíce poté
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
Funkční hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog v3.0) se skládá z 37 položek k hodnocení subjektivních kognitivních funkcí v následujících 6 doménách: paměť, koncentrace, mentální bystrost, verbální plynulost, funkční interference a multitasking. Dvě další zahrnuté subškály jsou „pozorovatelnost“ kognitivních změn a „vliv vnímané kognitivní poruchy na kvalitu života“. Respondent ohodnotí četnost výskytu každé položky v minulém týdnu na 5bodové Likertově stupnici od 0 („nikdy“) do 4 („několikrát denně“). Vyšší skóre domény nebo subškály indikující lépe vnímané kognitivní funkce.
Výchozí stav a 3 měsíce poté
Závažnost artralgie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
Patient-Reported Artralgia Inventory (PRAI) se skládá z 16 položek k měření závažnosti artralgie v 8 skupinách kloubů. Respondent ohodnotí závažnost bolesti v každém kloubu za poslední týden pomocí 11bodové Likertovy škály od 0 („žádná“) do 10 („tak hrozná, jak si dokážete představit“). Celkové skóre bude součtem hodnocení pro všechny položky a bude se pohybovat od 0 do 160, kde vyšší skóre znamená větší závažnost artralgie.
Výchozí stav a 3 měsíce poté
Úrovně spokojenosti pacientů v rameni intervenční studie
Časové okno: 12 měsíců po náboru
Dotazník přijatelnosti pacienta je převzat z literatury. Pacienti budou hodnotit různé procesy v programu na základě vnímání procesu screeningu, konzultovat se sestrou podpůrné péče, aby prodiskutovali problémy a přiměřenost poskytování informací.
12 měsíců po náboru
Produktivita práce
Časové okno: 9 měsíců a 12 měsíců po náboru
Dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) je 6-položkový pacientem hlášený kvantitativní vyhodnocení množství absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat konkrétnímu zdravotnímu stavu (stavu rakoviny) za poslední týden.
9 měsíců a 12 měsíců po náboru
Míra využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Po dobu 12 měsíců sledování
Informace o ambulantních návštěvách, hospitalizacích a zdrojích souvisejících se zdravotní péčí budou získány z lékařských a fakturačních záznamů účastníků.
Po dobu 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University, Singapore

Spolupracovníci

National Cancer Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program podpory a přežití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit