Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helppokäyttöinen syöpähoito, joka mahdollistaa eloonjääneiden tukiohjelman (ACCESS)

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Alexandre Chan, National University, Singapore

Tuki- ja selviytymishoitoohjelma syöpäpotilaille: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus rinta- ja gynekologisten syöpäpotilaiden keskuudessa

Singaporessa syöpäpotilaita ei arvioida johdonmukaisesti tyydyttämättömien eloonjääneiden hoitotarpeiden varalta, eikä niitä tunnisteta järjestelmällisesti myöhempää ohjaamista varten hyödyllisiin hoitopalveluihin. Tämän puutteen korjaamiseksi on kehitetty alustava monialainen ohjelma, jolla (i) seulotaan ja tunnistetaan rutiininomaisesti syöpäpotilaita, joilla on korkea ahdistustaso, ja (ii) tarjotaan asianmukaiset hoitolähetteet tukihoitajan systemaattisen arvioinnin jälkeen.

Tässä tutkimuksessa oletettiin, että rinta- ja gynekologiset syöpäpotilaat, jotka saavat ajoissa hätäseulonnan ja asianmukaisia ​​tukihoitopalveluja, raportoivat paremmasta elämänlaadun paranemisesta verrattuna tavanomaisessa hoidossa oleviin potilaisiin, jotka eivät saa hoitoa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on sitten arvioida:

(i) Ohjelman tehokkuus potilastasolla lisää tukipalveluja tarvitsevien potilaiden elämänlaadun ja oiretaakan parantamisessa.

(ii) Ohjelman toteutettavuus terveydenhuoltojärjestelmätasolla rinta- ja gynekologisten syöpäpotilaiden keskuudessa onkologian poliklinikoilla erikoissyövän keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus suoritetaan Singaporen kansallisessa syöpäkeskuksessa (NCCS) kahden vuoden ajan. Tukikelpoiset osallistujat ja heidän omaishoitajansa rekrytoidaan ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Interventioryhmän potilaat saavat rutiininomaisen hätäseulonnan ja tarvittaessa lähetteen tukisairaanhoitajaan; kun taas vertailuryhmän potilaat saavat tavallista hoitoa.

Potilaiden elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) ja sitä verrataan pituussuunnassa molempien tutkimusryhmien välillä 3 kuukauden välein. Lisäksi fyysisten ja psyykkisten oireiden ahdistustasoja verrataan käyttämällä Rotterdamin oireiden tarkistuslistaa (RSCL).

Oirekohtaisia ​​palveluita saaville potilaille täytetään lisäkyselyitä ennen palvelun saamista ja sen jälkeen. Niihin kuuluvat seuraavat: Moniulotteinen väsymysoireiden luettelo - lyhyt lomake (MFSI-SF) väsymykseen, Potilaan neurotoksisuuskysely (PNQ) neuropatiaan, Syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallinen arviointi (FACT-Cog v3.0) kognitiiviseen toimintoon ja Potilaan ilmoittama nivelkipukartoitus (PRAI) nivelkivulle.

Taloudellinen arviointi suoritetaan käyttämällä terveydenhuollon resurssien käyttö- ja kustannustietoja, jotka on kerätty terveyskertomuksista ja tutkimuksista, mukaan lukien WPAI-kyselylomake. Ohjelman toimittamisen prosessitulokset hankitaan myös sen toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi seuraamalla tukisairaanhoitajan lähetteitä ja seulontojen tai tapaamisten noudattamista. Lopuksi kyselylomakkeiden avulla arvioidaan potilastyytyväisyyttä ja kliinikkojen hyväksyntää ohjelmaan.

Tämän tutkimuksen tulokset ohjelman toteutettavuudesta ja tehokkuudesta rinta- ja gynekologisia syöpäpotilaita sairastavien keskuudessa ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta voidaan korostaa mahdollisia täytäntöönpanoesteitä ja hyödyllisyyttä potilaille ennen laajentamista muihin syöpätyyppeihin. Lisäksi tulokset voivat valaista ohjelman skaalautuvuutta tulevaa integrointia varten rutiinihoitoon. Tämä pakottava aloite edistää integroitujen ja koordinoitujen kuntouttavien ja erikoistuneiden klinikkapalvelujen instituutiota, jotta voidaan vastata syöpäpotilaiden tuki- ja selviytymistarpeisiin pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu rinta- tai gynekologinen syöpädiagnoosi, joka on varmistettu kliinisillä asiakirjoilla
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka saavat myöhempää seurantahoitoa NCCS:ssä
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai kiinaa
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysisesti tai henkisesti kyvytön antamaan suullista/kirjallista suostumusta
  • Potilaat palliatiivisen hoitoryhmän aktiivisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuki- ja eloonjäämisohjelma
Säännöllinen hätäseulonta suoritetaan hätälämpömittarilla (DT) ja siihen liittyvällä ongelmaluettelolla. Osallistujat suorittavat seulontatyökalun ennen konsultaatiota onkologien kanssa, ja tulokset tallennetaan heidän potilastietoihinsa. Konsultoinnin aikana onkologit käyvät läpi DT-pisteet ja ongelmalistan kunkin osallistujan kanssa tarjotakseen vastaavaa koulutusmateriaalia, neuvoja tai lähetteitä. Onkologit voivat lähettää erittäin ahdistuneita osallistujia tukihoitoon sairaanhoitajille (SCN) jatkokäsittelyä ja -arviointia varten.
Muut: Tuki- ja eloonjäämisohjelma
Säännöllisen, järjestelmällisen seulonnan järjestäminen hätälämpömittarilla ja ongelmalistalla sekä siihen liittyvä tukisairaanhoitaja.
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Rutiininomaista hätäseulontaa ei tehdä.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta kaikissa interventio- ja kontrolliryhmän välisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely C30 (EORTC QLQ-C30) arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kuluneen viikon aikana. Maailmanlaajuista elämänlaadun tila-asteikkoa käytetään, ja se pisteytetään 0–100, missä korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta toiminnasta.
Kerran lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän elämänlaadun paranemisen tai heikkenemisen interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
EORTC QLQ-C30:n arvioimien elämänlaatupisteiden erot esitetään taulukkona jokaiselle potilaalle. Kullekin ala-asteikolle määritellään keskipitkän parannus ja huononeminen pitkittäispisteissä ja niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat paranemisen tai heikkenemisen, esitetään taulukossa.
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Fyysisten ja psyykkisten oireiden ahdistustasot interventio- ja kontrollitutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Rotterdamin oireiden tarkistuslistan (RSCL) fyysinen alue koostuu 23 kohdasta ja psyykkinen hätäalue koostuu 7 kohdasta. Potilaat arvioivat jokaisen kohdan/oireen 4-pisteen Likert-asteikolla ("ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" ja "erittäin paljon"). Korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa ja oireiden rasitusta.
Kerran lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Interventiotutkimusryhmän potilaita hoitavien omaishoitajien elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS) on validoitu, monialueinen elämänlaadun mittausasteikko. Viisi osa-aluetta koostuvat seuraavista: fyysinen hyvinvointi, henkinen hyvinvointi, kokemus ja merkitys, vaikutukset päivittäiseen elämään ja taloudellinen hyvinvointi. Myös QOL-pistemäärä lasketaan. Korkeampi pistemäärä kullakin alueella ja kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä ja vastaavasti elämänlaatua.
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Väsymys tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Moniulotteinen väsymysoireiden inventaario-lyhytlomake (MSFI-SF) koostuu 30 kohdasta, joilla voidaan arvioida väsymyksen viittä ulottuvuutta: fyysinen, yleinen, emotionaalinen, henkinen ja voimakkuus26. Vastaaja arvioi jokaisen väitteen 5-pisteen Likert-asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) on itse annettava instrumentti, joka on suunniteltu potilaskohtaiseen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointiin. Se koostuu kahdesta osasta, jotka tunnistavat sensoristen ja motoristen häiriöiden esiintyvyyden ja vakavuuden. Vakavuus luokitellaan A:sta E:hen vakavuuden kasvaessa. Potilas ilmoittaa myös päivittäiset toimet, joita kemoterapia on häirinnyt.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Syöpäterapia-kognitiivisten toimintojen toiminnallinen arviointi (FACT-Cog v3.0) koostuu 37 kohdasta, joilla arvioidaan subjektiivista kognitiivista toimintaa seuraavilla kuudella alueella: muisti, keskittyminen, mielen tarkkuus, verbaalinen sujuvuus, toiminnalliset häiriöt ja moniajo. Kaksi muuta alaasteikkoa ovat kognitiivisten muutosten "huomattavuus" ja "kognitiivisen heikkenemisen vaikutus elämänlaatuun". Vastaaja arvioi kunkin kohteen esiintymistiheyden kuluneen viikon aikana 5-pisteen Likert-asteikolla 0 ("ei koskaan") 4:ään ("useita kertoja päivässä"). Korkeampi toimialueen tai ala-asteikon pistemäärä, joka osoittaa paremmin havaitun kognitiivisen toiminnan.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Nivelkivun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Potilaiden ilmoittama nivelkipukartoitus (PRAI) koostuu 16 kohdasta nivelkipujen vakavuuden mittaamiseksi 8 nivelpariryhmässä. Vastaaja arvioi kivun vaikeusastetta kussakin nivelessä kuluneen viikon ajalta 11-pisteen Likert-asteikolla 0 ("ei mitään") 10:een ("niin paha kuin voit kuvitella"). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden arvioiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–160, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa nivelkipua.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Interventiotutkimuksen ryhmän potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Potilaan hyväksyttävyyskysely on mukautettu kirjallisuudesta. Potilaat arvioivat ohjelman eri prosesseja seulontaprosessin näkemysten perusteella, keskustelevat tukihoitajan kanssa ongelmista ja tiedonvälityksen riittävyydestä.
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) on kuuden kohdan potilaan ilmoittama kvantitatiivinen arvio tietystä terveydentilasta (syöpästatuksesta) johtuvien poissaolojen, presenteeismin ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrästä kuluneen viikon aikana.
9 kuukautta ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden seurantajakson ajan
Tiedot poliklinikkakäynneistä, sairaalahoidoista ja terveydenhuoltoon liittyvistä resursseista poimitaan osallistujien lääketieteellisistä ja laskutustiedoista.
Koko 12 kuukauden seurantajakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University, Singapore

Yhteistyökumppanit

National Cancer Centre, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja eloonjäämisohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa