Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступная онкологическая помощь для поддержки программы выживших (ACCESS)

27 ноября 2019 г. обновлено: Alexandre Chan, National University, Singapore

Программа поддерживающей и выживающей терапии для больных раком: кластерное рандомизированное контролируемое пилотное исследование среди больных раком молочной железы и гинекологических заболеваний

В Сингапуре больных раком не всегда оценивают на предмет неудовлетворенных потребностей в помощи для выживания и систематически не определяют для последующего направления в полезные службы помощи. Чтобы восполнить этот пробел, разрабатывается предварительная междисциплинарная программа для (i) рутинного скрининга и выявления онкологических больных с высоким уровнем дистресса и (ii) предоставления соответствующих направлений на лечение после систематического осмотра медсестрой поддерживающей терапии.

Это исследование выдвинуло гипотезу о том, что пациенты с раком молочной железы и гинекологическим раком, проходящие своевременный скрининг на дистресс и соответствующие услуги поддерживающей терапии, будут сообщать о лучшем улучшении качества жизни по сравнению с не получающими лечения пациентами, получающими обычное лечение. Затем это пилотное исследование направлено на оценку:

(i) Эффективность программы на уровне пациентов в плане улучшения качества жизни и снижения бремени симптомов у пациентов, нуждающихся в дополнительных поддерживающих услугах.

(ii) Возможность реализации программы на уровне системы здравоохранения среди больных раком молочной железы и гинекологических заболеваний в амбулаторных онкологических клиниках специализированного онкологического центра.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Национальном онкологическом центре Сингапура (NCCS) в течение 2 лет. Подходящие участники и их опекуны, где это применимо, будут набраны и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Пациенты в группе вмешательства будут проходить рутинный скрининг дистресса и, при необходимости, направляться в службу поддерживающей медицинской сестры; тогда как пациенты в контрольной группе будут получать обычную помощь.

Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и сравниваться между обеими исследуемыми группами с интервалом в 3 месяца. Кроме того, уровни физических и психологических симптомов дистресса будут сравниваться с использованием Роттердамского контрольного списка симптомов (RSCL).

Для пациентов, получающих лечение по конкретным симптомам, будут заполнены дополнительные анкеты до и после получения услуги. Они включают в себя следующее: многомерная краткая форма перечня симптомов усталости (MFSI-SF) для усталости, опросник пациента о нейротоксичности (PNQ) для невропатии, функциональная оценка терапии рака - когнитивная функция (FACT-Cog v3.0) для когнитивной функции , и Опись артралгии, сообщаемая пациентами (PRAI) для артралгии.

Экономическая оценка будет проводиться с использованием данных об использовании ресурсов здравоохранения и данных о затратах, собранных из медицинских карт и опросов, включая вопросник о производительности труда и нарушении активности (WPAI). Результаты процесса реализации программы также будут получены для оценки ее осуществимости путем мониторинга схемы направления к медсестре поддерживающего ухода и соблюдения режима скрининга или назначений. Наконец, удовлетворенность пациентов и приемлемость программы клиницистами будут оцениваться с помощью анкет.

Результаты этого исследования осуществимости и эффективности программы среди пациентов с раком молочной железы и гинекологических заболеваний имеют решающее значение для выявления потенциальных препятствий для реализации и полезности для пациентов, прежде чем распространять ее на другие типы рака. Кроме того, результаты могут пролить свет на масштабируемость программы для будущей интеграции в рутинную помощь. Эта убедительная инициатива будет способствовать созданию интегрированных и скоординированных услуг реабилитационных и специализированных клиник для удовлетворения потребностей онкологических больных в поддержке и выживании в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз рака молочной железы или гинекологического рака, подтвержденный клинической документацией
  • Пациенты с впервые выявленным диагнозом, получающие последующее наблюдение в НЦКС
  • Умение читать и понимать английский или китайский язык
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Физически или психически не в состоянии дать устное/письменное согласие
  • Пациенты, находящиеся под активным уходом бригады паллиативной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа поддержки и ухода за выжившими
Плановая проверка бедствия будет проводиться с использованием термометра бедствия (DT) и сопутствующего списка проблем. Участники заполнят инструмент скрининга до консультации с онкологами, и результаты будут сохранены в их медицинских картах. Во время консультации онкологи вместе с каждым участником рассмотрят баллы по шкале DT и список проблем, чтобы предоставить соответствующие учебные материалы, советы или направления. Участники с сильным дистрессом могут быть направлены онкологами к медсестрам поддерживающего ухода (SCN) для дальнейшей сортировки и осмотра.
Другой: Программа поддержки и ухода за выжившими
Предоставление рутинного систематического скрининга с использованием термометра дистресса и списка проблем с сопровождающей поддерживающей медицинской сестрой.
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Стандартный скрининг бедствия проводиться не будет.
Другой: Обычный уход
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени между экспериментальной и контрольной группой исследования.
Временное ограничение: Один раз в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ-C30) оценивает качество жизни онкологических больных за последнюю неделю. Будет использоваться глобальная шкала состояния качества жизни, которая оценивается от 0 до 100, где более высокий балл свидетельствует о лучшем функционировании.
Один раз в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших клинически значимого улучшения или ухудшения качества жизни между экспериментальной и контрольной группой исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
Разница в показателях качества жизни, оцененных с помощью EORTC QLQ-C30, будет занесена в таблицу для каждого пациента. Для каждой подшкалы определяются среднее улучшение и ухудшение в продольных баллах, и доля пациентов, достигших улучшения или ухудшения, будет занесена в таблицу.
12 месяцев после трудоустройства
Уровни физического и психологического дистресса между интервенционной и контрольной группой исследования
Временное ограничение: Один раз в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
Физическая область Роттердамского контрольного списка симптомов (RSCL) состоит из 23 пунктов, а область психологического дистресса состоит из 7 пунктов. Пациенты будут оценивать каждый пункт/симптом по 4-балльной шкале Лайкерта («совсем нет», «немного», «совсем немного» и «очень сильно»). Более высокий показатель домена указывает на более высокий уровень дистресса и бремя симптомов.
Один раз в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
Качество жизни лиц, обеспечивающих уход за пациентами в группе интервенционного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
Сингапурская шкала качества жизни лиц, осуществляющих уход за больными (SCQOLS), — это проверенная многодисциплинарная шкала измерения качества жизни. Пять доменов состоят из: физического благополучия, психического благополучия, опыта и смысла, влияния на повседневную жизнь и финансового благополучия. Общий балл QOL также будет занесен в таблицу. Более высокий балл в каждой области и общий балл будут указывать на лучшую производительность и качество жизни соответственно.
12 месяцев после трудоустройства
Уровни усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после
Многомерная краткая инвентаризация симптомов усталости (MSFI-SF) состоит из 30 пунктов для оценки 5 аспектов усталости: физической, общей, эмоциональной, умственной и бодрости26. Респондент оценивает каждое утверждение по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («вовсе нет») до 4 («крайне»).
Исходный уровень и через 3 месяца после
Тяжесть невропатии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после
Опросник нейротоксичности пациента (PNQ) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки пациентами периферической нейропатии, вызванной химиотерапией. Он состоит из двух пунктов, определяющих частоту и тяжесть сенсорных и моторных нарушений. Тяжесть будет оцениваться от степени A до E с возрастающей серьезностью. Кроме того, пациент укажет на повседневную деятельность, на которую повлияло химиотерапевтическое лечение.
Исходный уровень и через 3 месяца после
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после
Функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog v3.0) состоит из 37 пунктов для оценки субъективной когнитивной функции в следующих 6 областях: память, концентрация, острота ума, беглость речи, функциональные помехи и многозадачность. Две другие включенные субшкалы: «заметность» когнитивных изменений и «влияние воспринимаемых когнитивных нарушений на качество жизни». Респондент будет оценивать частоту появления каждого пункта на прошлой неделе по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 4 («несколько раз в день»). Более высокий показатель домена или подшкалы указывает на лучшее восприятие когнитивных функций.
Исходный уровень и через 3 месяца после
Тяжесть артралгии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после
Опросник пациентов с артралгией (PRAI) состоит из 16 пунктов для измерения тяжести артралгии в 8 группах пар суставов. Респондент оценит интенсивность боли в каждом суставе за последнюю неделю, используя 11-балльную шкалу Лайкерта от 0 («нет») до 10 («настолько сильную, насколько вы можете себе представить»). Общий балл будет представлять собой сумму оценок по всем пунктам и может варьироваться от 0 до 160, где более высокий балл указывает на большую тяжесть артралгии.
Исходный уровень и через 3 месяца после
Уровни удовлетворенности пациентов в группе интервенционного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
Анкета приемлемости для пациента адаптирована из литературы. Пациенты будут оценивать различные процессы в программе, основываясь на восприятии процесса скрининга, консультируются с медсестрой поддерживающего ухода, чтобы обсудить проблемы и адекватность предоставления информации.
12 месяцев после трудоустройства
Производительность труда
Временное ограничение: 9 месяцев и 12 месяцев после приема на работу
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI) представляет собой количественную оценку количества невыходов на работу, присутствия на работе и нарушений повседневной активности, связанных с конкретным состоянием здоровья (раковым статусом) за прошедшую неделю, состоящую из 6 пунктов.
9 месяцев и 12 месяцев после приема на работу
Степень использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев наблюдения
Информация об амбулаторных посещениях, госпитализациях и ресурсах, связанных со здравоохранением, будет извлекаться из медицинских карт и счетов участников.
На протяжении 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University, Singapore

Соавторы

National Cancer Centre, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Программа поддержки и ухода за выжившими

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться