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Programme de soins accessibles contre le cancer pour permettre le soutien aux survivants (ACCESS)

27 novembre 2019 mis à jour par: Alexandre Chan, National University, Singapore

Programme de soins de soutien et de survie pour les patientes atteintes d'un cancer : une étude pilote contrôlée randomisée en grappes chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un cancer gynécologique

À Singapour, les patients atteints de cancer ne sont pas systématiquement évalués pour les besoins de soins de survie non satisfaits et systématiquement identifiés pour une orientation ultérieure vers des services de soins utiles. Pour combler cette lacune, un programme multidisciplinaire préliminaire est élaboré pour (i) dépister et identifier systématiquement les patients atteints de cancer présentant des niveaux de détresse élevés, et (ii) fournir des références de soins appropriées après un examen systématique par une infirmière en soins de soutien.

Cette étude a émis l'hypothèse que les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un cancer gynécologique recevant un dépistage rapide de la détresse et des services de soins de soutien appropriés rapporteront une meilleure amélioration de leur qualité de vie par rapport aux non-bénéficiaires des soins habituels. Cette étude pilote vise ensuite à évaluer :

(i) L'efficacité du programme au niveau du patient pour améliorer la qualité de vie et le fardeau des symptômes des patients nécessitant des services de soutien supplémentaires.

(ii) La faisabilité de la mise en œuvre du programme au niveau du système de santé parmi les patients atteints de cancer du sein et gynécologique dans les cliniques externes d'oncologie d'un centre de cancérologie spécialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené au National Cancer Center Singapore (NCCS) sur une période de 2 ans. Les participants éligibles et leurs soignants, le cas échéant, seront recrutés et suivis pendant une période de 12 mois. Les patients du groupe d'intervention recevront un dépistage de détresse de routine et seront orientés vers un service infirmier de soins de soutien si nécessaire ; tandis que les patients du groupe témoin recevront les soins habituels.

La qualité de vie des patients sera évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et comparée longitudinalement entre les deux bras de l'étude à un intervalle de 3 mois. De plus, les niveaux de détresse des symptômes physiques et psychologiques seront comparés à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Rotterdam (RSCL).

Pour les patients qui reçoivent des services spécifiques aux symptômes, des questionnaires supplémentaires seront remplis avant et après avoir reçu le service. Ils comprennent les éléments suivants : Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) pour la fatigue, Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) pour la neuropathie, Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog v3.0) pour la fonction cognitive , et Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI) pour l'arthralgie.

Une évaluation économique sera menée à l'aide des données sur l'utilisation des ressources de soins de santé et les coûts recueillies à partir des dossiers de santé et des enquêtes, y compris le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI). Les résultats du processus de prestation du programme seront également obtenus pour évaluer sa faisabilité en surveillant les schémas d'aiguillage vers l'infirmière en soins de soutien et le respect du dépistage ou des rendez-vous. Enfin, la satisfaction des patients et l'acceptabilité du programme par les cliniciens seront évaluées via des questionnaires.

Les résultats de cette étude sur la faisabilité et l'efficacité du programme chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et gynécologique sont cruciaux pour mettre en évidence les obstacles potentiels à la mise en œuvre et l'utilité pour les patientes avant de l'étendre à d'autres types de cancer. De plus, les résultats peuvent éclairer l'évolutivité du programme pour une intégration future dans les soins de routine. Cette initiative convaincante contribuera à l'établissement de services de réadaptation et de cliniques spécialisées intégrés et coordonnés pour répondre à long terme aux besoins de soutien et de survie des patients atteints de cancer dans le continuum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer du sein ou gynécologique établi par la documentation clinique
  • Patients nouvellement diagnostiqués recevant des soins de suivi ultérieurs dans le NCCS
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais ou le chinois
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Physiquement ou mentalement incapable de fournir un consentement verbal / écrit
  • Patients pris en charge par l'équipe de soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de soins de soutien et de survie
Un dépistage de détresse de routine sera effectué à l'aide du thermomètre de détresse (DT) et d'une liste de problèmes qui l'accompagne. Les participants rempliront l'outil de dépistage avant leurs consultations avec des oncologues et les résultats seront conservés dans leurs dossiers médicaux. Au cours de la consultation, les oncologues examineront les scores DT et la liste des problèmes avec chaque participant pour fournir le matériel pédagogique, les conseils ou les références correspondants. Les participants en grande détresse peuvent être référés par les oncologues aux infirmières en soins de soutien (SCN) pour un triage et un examen plus approfondis.
Autre: Programme de soins de soutien et de survie
Fourniture d'un dépistage systématique de routine à l'aide d'un thermomètre de détresse et d'une liste de problèmes avec un service infirmier de soins de soutien.
Comparateur placebo: Soins habituels
Aucun dépistage de détresse de routine ne sera effectué.
Autre: Soins habituels
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie par rapport au départ à tous les moments entre le bras d'intervention et le bras de l'étude de contrôle
Délai: Une fois au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois
Le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer au cours de la semaine écoulée. L'échelle globale de l'état de la qualité de vie sera utilisée et elle est notée de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
Une fois au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui obtiennent une amélioration ou une détérioration cliniquement significative de la qualité de vie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin de l'étude
Délai: 12 mois après le recrutement
La différence dans les scores de qualité de vie évalués par l'EORTC QLQ-C30 sera tabulée pour chaque patient. Pour chaque sous-échelle, une amélioration et une détérioration moyennes des scores longitudinaux sont définies et la proportion de patients ayant atteint l'amélioration ou la détérioration sera tabulée.
12 mois après le recrutement
Niveaux de détresse des symptômes physiques et psychologiques entre le groupe d'intervention et le groupe témoin de l'étude
Délai: Une fois au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois
Le domaine physique de la Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) comprend 23 éléments et le domaine de la détresse psychologique comprend 7 éléments. Les patients évalueront chaque élément/symptôme sur une échelle de Likert à 4 points (« pas du tout », « un peu », « assez » et « beaucoup »). Un score de domaine plus élevé indique des niveaux de détresse et une charge de symptômes plus élevés.
Une fois au départ et tous les 3 mois pendant une période de 12 mois
Qualité de vie des soignants prodiguant des soins aux patients dans le bras de l'étude d'intervention
Délai: 12 mois après le recrutement
L'échelle de qualité de vie des soignants de Singapour (SCQOLS) est une échelle de mesure de la qualité de vie validée et multi-domaine. Les cinq domaines sont les suivants : bien-être physique, bien-être mental, expérience et signification, impact sur la vie quotidienne et bien-être financier. Un score total de qualité de vie sera également compilé. Un score plus élevé dans chaque domaine et le score total indiqueront respectivement une meilleure performance et une meilleure qualité de vie.
12 mois après le recrutement
Niveaux de fatigue
Délai: Au départ et 3 mois après
Le Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) se compose de 30 items pour évaluer 5 dimensions de la fatigue : physique, générale, émotionnelle, mentale et vigueur26. Le répondant évaluera chaque énoncé sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
Au départ et 3 mois après
Gravité de la neuropathie
Délai: Au départ et 3 mois après
Le questionnaire de neurotoxicité du patient (PNQ) est un instrument auto-administré conçu pour l'évaluation basée sur le patient de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. Il se compose de deux items qui identifient l'incidence et la sévérité des troubles sensoriels et moteurs. La sévérité sera cotée de A à E avec une sévérité croissante. De plus, le patient indiquera les activités de la vie quotidienne qui ont été gênées par le traitement de chimiothérapie.
Au départ et 3 mois après
Fonction cognitive
Délai: Au départ et 3 mois après
Le Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog v3.0) se compose de 37 items pour évaluer la fonction cognitive subjective dans les 6 domaines suivants : mémoire, concentration, acuité mentale, fluidité verbale, interférence fonctionnelle et multitâche. Deux autres sous-échelles incluses sont la "perceptibilité" des changements cognitifs et "l'effet de la déficience cognitive perçue sur la qualité de vie". Le répondant évaluera la fréquence d'apparition de chaque élément au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (« jamais ») à 4 (« plusieurs fois par jour »). Un score de domaine ou de sous-échelle plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif perçu.
Au départ et 3 mois après
Sévérité de l'arthralgie
Délai: Au départ et 3 mois après
Le Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI) se compose de 16 éléments pour mesurer la gravité de l'arthralgie dans 8 groupes de paires d'articulations. Le répondant évaluera l'intensité de la douleur à chaque articulation au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points allant de 0 ("aucune") à 10 ("aussi grave que vous pouvez l'imaginer"). Le score total sera une somme des notes pour tous les éléments et va de 0 à 160 où un score plus élevé indique une plus grande sévérité de l'arthralgie.
Au départ et 3 mois après
Niveaux de satisfaction des patients dans le bras de l'étude d'intervention
Délai: 12 mois après le recrutement
Le questionnaire d'acceptabilité du patient est adapté de la littérature. Les patients évalueront les divers processus du programme en fonction de leurs perceptions du processus de dépistage, consulteront une infirmière en soins de soutien pour discuter des problèmes et de la pertinence de la fourniture d'informations.
12 mois après le recrutement
Productivité du travail
Délai: 9 mois et 12 mois post recrutement
Le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) est une évaluation quantitative en 6 items, rapportée par le patient, de la quantité d'absentéisme, de présentéisme et d'altération de l'activité quotidienne attribuable à un état de santé spécifique (état de cancer) au cours de la semaine écoulée.
9 mois et 12 mois post recrutement
Degré d'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Tout au long des 12 mois de la période de suivi
Les informations sur les consultations externes, les hospitalisations et les ressources liées aux soins de santé seront extraites des dossiers médicaux et de facturation des participants.
Tout au long des 12 mois de la période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University, Singapore

Collaborateurs

National Cancer Centre, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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