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Assistenza oncologica accessibile per consentire il programma di supporto per i sopravvissuti (ACCESS)

27 novembre 2019 aggiornato da: Alexandre Chan, National University, Singapore

Programma di assistenza di supporto e di sopravvivenza per i malati di cancro: uno studio pilota controllato randomizzato a cluster tra pazienti con cancro al seno e ginecologico

A Singapore, i malati di cancro non vengono valutati in modo coerente per i bisogni di assistenza di sopravvivenza insoddisfatti e sistematicamente identificati per il successivo rinvio a servizi di assistenza utili. Per colmare questa lacuna, viene sviluppato un programma multidisciplinare preliminare per (i) selezionare e identificare di routine i pazienti oncologici con alti livelli di stress e (ii) fornire un'assistenza adeguata dopo una revisione sistematica da parte di un infermiere di supporto.

Questo studio ha ipotizzato che i pazienti affetti da cancro al seno e ginecologico che ricevono uno screening tempestivo per il disagio e servizi di assistenza di supporto appropriati riporteranno un miglioramento migliore della qualità della vita rispetto ai non riceventi sotto cure abituali. Questo studio pilota si propone quindi di valutare:

(i) L'efficacia del programma a livello di paziente nel migliorare la qualità della vita e il carico dei sintomi dei pazienti che richiedono ulteriori servizi di supporto.

(ii) La fattibilità dell'attuazione del programma a livello di sistema sanitario tra i malati di cancro al seno e ginecologici negli ambulatori oncologici di un centro oncologico specializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato a grappolo sarà condotto presso il National Cancer Center Singapore (NCCS) per un periodo di 2 anni. I partecipanti ammissibili e i loro caregiver, ove applicabile, saranno reclutati e seguiti per un periodo di 12 mesi. I pazienti nel braccio di intervento riceveranno uno screening di routine del disagio e il rinvio a un servizio di assistenza infermieristica di supporto ove necessario; mentre i pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali.

La qualità della vita dei pazienti sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) e confrontata longitudinalmente tra i due bracci dello studio a un intervallo di 3 mesi. Inoltre, i livelli di disagio dei sintomi fisici e psicologici saranno confrontati utilizzando la Rotterdam Symptom Checklist (RSCL).

Per i pazienti che ricevono servizi specifici per i sintomi, verranno compilati ulteriori questionari prima e dopo aver ricevuto il servizio. Includono quanto segue: Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) per la fatica, Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) per la neuropatia, Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog v3.0) per la funzione cognitiva , e Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI) per l'artralgia.

Verrà condotta una valutazione economica utilizzando i dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sui costi raccolti dalle cartelle cliniche e dai sondaggi, incluso il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI). Saranno ottenuti anche i risultati del processo di erogazione del programma per valutarne la fattibilità monitorando i modelli di riferimento all'infermiere di supporto e l'adesione allo screening o agli appuntamenti. Infine, la soddisfazione del paziente e l'accettabilità del programma da parte dei medici saranno valutate tramite questionari.

I risultati di questo studio sulla fattibilità e l'efficacia del programma tra i malati di cancro al seno e ginecologici sono cruciali per evidenziare potenziali ostacoli all'implementazione e utilità per i pazienti prima di estenderli ad altri tipi di cancro. Inoltre, i risultati possono far luce sulla scalabilità del programma per la futura integrazione nelle cure di routine. Questa avvincente iniziativa contribuirà all'istituzione di servizi clinici riabilitativi e specializzati integrati e coordinati per affrontare le esigenze di supporto e di sopravvivenza dei malati di cancro attraverso il continuum nel lungo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di tumore mammario o ginecologico accertata da documentazione clinica
  • Pazienti di nuova diagnosi che ricevono successive cure di follow-up in NCCS
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o il cinese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fisicamente o mentalmente incapace di fornire il consenso verbale/scritto
  • Pazienti in cura attiva da parte del team di cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di assistenza di supporto e di sopravvivenza
Lo screening di emergenza di routine sarà condotto utilizzando il termometro di emergenza (DT) e un elenco di problemi di accompagnamento. I partecipanti completeranno lo strumento di screening prima dei loro consulti con gli oncologi e i risultati saranno archiviati nelle loro cartelle cliniche. Durante la consultazione, gli oncologi esamineranno i punteggi DT e l'elenco dei problemi con ciascun partecipante per fornire i materiali educativi, i consigli o i riferimenti corrispondenti. I partecipanti altamente angosciati possono essere indirizzati dagli oncologi agli infermieri di supporto (SCN) per un ulteriore triage e revisione.
Altro: Programma di assistenza di supporto e di sopravvivenza
Fornitura di screening sistematico di routine utilizzando il termometro di emergenza e l'elenco dei problemi con il servizio infermieristico di assistenza di supporto.
Comparatore placebo: Solita cura
Non verrà eseguito alcuno screening di emergenza di routine.
Altro: Solita cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita rispetto al basale in tutti i momenti tra il braccio di studio di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: Una volta al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi
Il questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro nell'ultima settimana. Verrà utilizzata la scala dello stato di qualità della vita globale ed è valutata da 0 a 100 dove un punteggio più alto è indicativo di un migliore funzionamento.
Una volta al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ottengono un miglioramento o un deterioramento clinicamente significativo della qualità della vita tra il braccio dello studio di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione
La differenza nei punteggi della qualità della vita valutati da EORTC QLQ-C30 sarà tabulata per ciascun paziente. Per ogni sottoscala, vengono definiti un miglioramento medio e un peggioramento nei punteggi longitudinali e verrà tabulata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il miglioramento o il peggioramento.
12 mesi dopo l'assunzione
Livelli di disagio dei sintomi fisici e psicologici tra il braccio di studio di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Una volta al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi
Il dominio fisico della Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) comprende 23 elementi e il dominio del disagio psicologico comprende 7 elementi. I pazienti valuteranno ogni elemento/sintomo su una scala Likert a 4 punti ("per niente", "poco", "abbastanza" e "molto"). Un punteggio di dominio più alto indica livelli di angoscia e carico di sintomi più elevati.
Una volta al basale e ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi
Qualità della vita degli operatori sanitari che forniscono assistenza ai pazienti nel braccio dello studio di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione
La Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS) è una scala di misurazione della qualità della vita multidominio convalidata. I cinque domini consistono in: benessere fisico, benessere mentale, esperienza e significato, impatto sulla vita quotidiana e benessere finanziario. Verrà inoltre tabulato un punteggio QOL totale. Un punteggio più alto in ogni dominio e il punteggio totale indicheranno rispettivamente migliori prestazioni e qualità della vita.
12 mesi dopo l'assunzione
Livelli di fatica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo
Il Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) è composto da 30 item per valutare 5 dimensioni della fatica: fisica, generale, emotiva, mentale e vigore26. Il rispondente valuterà ogni affermazione su una scala Likert a 5 punti da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Basale e 3 mesi dopo
Gravità della neuropatia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo
Il questionario sulla neurotossicità del paziente (PNQ) è uno strumento autosomministrato progettato per la valutazione basata sul paziente della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. Si compone di due item che identificano l'incidenza e la gravità dei disturbi sensoriali e motori. La gravità sarà valutata dal grado A al grado E con gravità crescente. Inoltre, il paziente indicherà le attività della vita quotidiana che sono state interferite dal trattamento chemioterapico.
Basale e 3 mesi dopo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo
La valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog v3.0) è composta da 37 elementi per valutare la funzione cognitiva soggettiva nei seguenti 6 domini: memoria, concentrazione, acutezza mentale, fluidità verbale, interferenza funzionale e multitasking. Altre due sottoscale incluse sono la "visibilità" dei cambiamenti cognitivi e "l'effetto del deterioramento cognitivo percepito sulla qualità della vita". L'intervistato valuterà la frequenza di occorrenza di ciascun elemento nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti da 0 ("mai") ​​a 4 ("più volte al giorno"). Un dominio più alto o un punteggio di sottoscala che indica una migliore percezione del funzionamento cognitivo.
Basale e 3 mesi dopo
Gravità dell'artralgia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo
Il Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI) è composto da 16 item per misurare la gravità dell'artralgia in 8 gruppi di coppie articolari. L'intervistato valuterà la gravità del dolore a ciascuna articolazione nell'ultima settimana utilizzando una scala Likert a 11 punti da 0 ("nessuno") a 10 ("pessimo come puoi immaginare"). Il punteggio totale sarà una somma delle valutazioni per tutti gli elementi e va da 0 a 160 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'artralgia.
Basale e 3 mesi dopo
Livelli di soddisfazione dei pazienti nel braccio dello studio di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione
Il questionario sull'accettabilità del paziente è adattato dalla letteratura. I pazienti valuteranno i vari processi nel programma in base alle percezioni del processo di screening, si consulteranno con l'infermiere di supporto per discutere i problemi e l'adeguatezza della fornitura di informazioni.
12 mesi dopo l'assunzione
Produttività lavorativa
Lasso di tempo: 9 mesi e 12 mesi dopo l'assunzione
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è una valutazione quantitativa a 6 voci riferita dal paziente della quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile a una specifica condizione di salute (stato di cancro) nell'ultima settimana.
9 mesi e 12 mesi dopo l'assunzione
Grado di utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi del periodo di follow-up
Le informazioni su visite ambulatoriali, ricoveri e risorse sanitarie saranno estratte dalle cartelle cliniche e di fatturazione dei partecipanti.
Durante i 12 mesi del periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University, Singapore

Collaboratori

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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