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생존자 프로그램 지원을 가능하게 하는 접근 가능한 암 치료 (ACCESS)

2019년 11월 27일 업데이트: Alexandre Chan, National University, Singapore

암 환자를 위한 지원 및 생존자 관리 프로그램: 유방암 및 부인과 암 환자를 대상으로 한 군집 무작위 통제 파일럿 연구

싱가포르에서 암 환자는 충족되지 않은 생존자 치료 요구에 대해 지속적으로 평가되지 않으며 유용한 치료 서비스로의 후속 의뢰를 위해 체계적으로 식별되지 않습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 (i) 고통 수준이 높은 암 환자를 정기적으로 선별 및 식별하고 (ii) 지원 치료 간호사의 체계적인 검토 후 적절한 치료 의뢰를 제공하기 위한 예비 종합 프로그램이 개발되었습니다.

이 연구는 유방암 및 부인과 암 환자가 적시에 고통에 대한 선별 검사와 적절한 지원 치료 서비스를 받는 경우 일반적인 치료를 받는 비수혜자에 비해 삶의 질이 더 향상될 것이라고 보고했습니다. 이 파일럿 연구는 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.

(i) 추가 지원 서비스가 필요한 환자의 삶의 질과 증상 부담을 개선하는 데 있어 환자 수준에서 프로그램의 효과.

(ii) 전문 암 센터의 외래 환자 종양 클리닉에서 유방암 및 부인과 암 환자의 건강 시스템 수준에서 프로그램 구현의 타당성.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2년에 걸쳐 싱가포르 국립암센터(NCCS)에서 군집 무작위 대조 시험을 실시할 예정이다. 해당하는 경우 적격 참가자와 간병인을 모집하고 12개월 동안 후속 조치를 취합니다. 개입 부문의 환자는 일상적인 고통 선별 검사를 받고 필요한 경우 지원 간호 간호사 서비스로 의뢰됩니다. 대조군의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

환자의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 의해 평가되고 3개월 간격으로 두 연구 부문 간에 세로로 비교됩니다. 또한 로테르담 증상 체크리스트(RSCL)를 사용하여 신체적, 심리적 증상 고통 수준을 비교합니다.

증상별 서비스를 받는 환자의 경우 서비스를 받기 전과 후에 추가 설문지를 작성합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 피로에 대한 다차원 피로 증상 목록-간단한 양식(MFSI-SF), 신경병증에 대한 환자 신경독성 설문지(PNQ), 인지 기능에 대한 암 치료의 기능적 평가-인지 기능(FACT-Cog v3.0) , 및 관절통에 대한 PRAI(Patient-Reported Arthralgia Inventory).

경제적 평가는 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지를 포함한 건강 기록 및 설문 조사에서 수집된 의료 자원 활용 및 비용 데이터를 사용하여 수행됩니다. 프로그램 제공의 프로세스 결과는 지원 치료 간호사에 대한 추천 패턴과 선별 또는 약속 준수를 모니터링하여 타당성을 평가하기 위해 얻을 수도 있습니다. 마지막으로 설문지를 통해 프로그램에 대한 환자 만족도 및 임상의 수용 가능성을 평가합니다.

유방암 및 부인과 암 환자들 사이에서 프로그램의 타당성과 효과에 대한 이 연구의 결과는 다른 암 유형으로 확장하기 전에 환자를 위한 잠재적 구현 장벽과 유용성을 강조하는 데 중요합니다. 또한 결과는 일상적인 치료에 향후 통합을 위한 프로그램의 확장성을 밝힐 수 있습니다. 이 강력한 이니셔티브는 장기적으로 연속체에 걸쳐 암 환자의 지원 및 생존 요구를 해결하기 위해 통합되고 조정된 재활 및 전문 클리닉 서비스 기관에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상 문서에 의해 확인된 유방암 또는 부인과 암 진단 확인
  • NCCS에서 후속 치료를 받는 신규 진단 환자
  • 영어 또는 중국어를 읽고 이해할 수 있는 분
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 신체적 또는 정신적으로 구두/서면 동의를 제공할 능력이 없는 자
  • 완화의료팀의 적극적인 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지원 및 생존자 관리 프로그램
일상적인 조난 검사는 조난 온도계(DT)와 함께 제공되는 문제 목록을 사용하여 수행됩니다. 참가자는 종양 전문의와 상담하기 전에 선별 도구를 완료하고 결과는 의료 기록에 저장됩니다. 상담 중에 종양 전문의는 각 참가자와 함께 DT 점수 및 문제 목록을 검토하여 해당 교육 자료, 조언 또는 추천을 제공합니다. 고통이 심한 참가자는 추가 분류 및 검토를 위해 종양 전문의가 지원 치료 간호사(SCN)에게 의뢰할 수 있습니다.
다른: 지원 및 생존자 관리 프로그램
고통체온계와 문제목록을 이용한 정기적인 체계적 검진과 함께 지지간호간호서비스를 제공합니다.
위약 비교기: 평소 케어
일상적인 조난 검사는 수행되지 않습니다.
다른: 평소 케어
평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 및 통제 연구 부문 사이의 모든 시점에 걸쳐 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 1회 및 12개월 동안 3개월마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ-C30)은 지난 주 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 전반적인 삶의 질 상태 척도가 사용되며 0에서 100까지 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 1회 및 12개월 동안 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 및 대조 연구 부문 사이에서 삶의 질에서 임상적으로 유의미한 개선 또는 악화를 달성한 환자의 비율
기간: 채용 후 12개월
EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 삶의 질 점수의 차이는 각 환자에 대해 표로 작성됩니다. 각 하위 척도에 대해 종단 점수의 중간 개선 및 악화가 정의되고 개선 또는 악화를 달성한 환자의 비율이 표로 작성됩니다.
채용 후 12개월
개입 및 통제 연구 부문 사이의 신체적 및 심리적 증상 고통 수준
기간: 기준선에서 1회 및 12개월 동안 3개월마다
Rotterdam Symptom Checklist(RSCL)의 신체적 영역은 23개 항목으로 구성되어 있으며 심리적 고통 영역은 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 환자는 4점 리커트 척도("전혀 아님", "약간", "매우 약간" 및 "매우 많이")로 각 항목/증상을 평가할 것입니다. 도메인 점수가 높을수록 고통 수준과 증상 부담이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 1회 및 12개월 동안 3개월마다
중재 연구 부문에서 환자에게 간병을 제공하는 간병인의 삶의 질
기간: 채용 후 12개월
싱가포르 간병인 삶의 질 척도(SCQOLS)는 검증된 다중 영역 삶의 질 측정 척도입니다. 5개 영역은 신체적 웰빙, 정신적 웰빙, 경험과 의미, 일상 생활에 미치는 영향, 재정적 웰빙으로 구성됩니다. 총 QOL 점수도 표로 작성됩니다. 각 영역에서 더 높은 점수와 총점은 각각 더 나은 성과와 삶의 질을 나타냅니다.
채용 후 12개월
피로 수준
기간: 기준선과 3개월 후
다차원 피로 증상 인벤토리-단편 양식(MSFI-SF)은 피로의 5가지 차원(신체적, 일반, 감정적, 정신적, 활력)을 평가하는 30개 항목으로 구성됩니다26. 응답자는 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지 5점 리커트 척도로 각 진술을 평가합니다.
기준선과 3개월 후
신경병증의 중증도
기간: 기준선과 3개월 후
PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire)는 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 환자 기반 평가를 위해 설계된 자가 관리 도구입니다. 감각 및 운동 장애의 발생률과 심각도를 식별하는 두 가지 항목으로 구성됩니다. 심각도는 등급 A에서 E로 등급이 매겨지며 심각도가 높아집니다. 또한 환자는 화학 요법 치료로 인해 일상 생활에 지장을 받았던 활동을 표시합니다.
기준선과 3개월 후
인지 기능
기간: 기준선과 3개월 후
암 치료-인지 기능의 기능적 평가(FACT-Cog v3.0)는 기억력, 집중력, 정신 예리함, 언어 유창성, 기능적 간섭 및 멀티태스킹의 6개 영역에서 주관적 인지 기능을 평가하는 37개 항목으로 구성됩니다. 포함된 2개의 다른 하위 척도는 인지 변화의 "주목 가능성" 및 "인식된 인지 손상이 삶의 질에 미치는 영향"입니다. 응답자는 지난 주에 각 항목의 발생 빈도를 0("전혀")에서 4("하루에 몇 번")까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다. 더 나은 인식 기능을 나타내는 더 높은 도메인 또는 하위 척도 점수.
기준선과 3개월 후
관절통의 중증도
기간: 기준선과 3개월 후
PRAI(Patient-Reported Arthralgia Inventory)는 8개의 관절 쌍 그룹에서 관절통 심각도를 측정하기 위한 16개의 항목으로 구성됩니다. 응답자는 0("없음")에서 10("상상할 수 있을 만큼 심함")까지의 11점 리커트 척도를 사용하여 지난 주 동안 각 관절의 통증 심각도를 평가합니다. 총 점수는 모든 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 0에서 160까지이며 점수가 높을수록 관절통의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선과 3개월 후
개입 연구 부문의 환자 만족도
기간: 채용 후 12개월
환자 수용성 설문지는 문헌에서 채택되었습니다. 환자는 선별 과정에 대한 인식을 바탕으로 프로그램의 다양한 과정을 평가하고 지원 치료 간호사와 상담하여 문제와 정보 제공의 적절성을 논의합니다.
채용 후 12개월
작업 생산성
기간: 채용 후 9개월 및 12개월
업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 지난 주 동안 특정 건강 상태(암 상태)로 인한 결근, 프리젠티즘 및 일상 활동 장애의 양에 대한 6개 항목 환자 보고 정량적 평가입니다.
채용 후 9개월 및 12개월
의료자원 활용 정도
기간: 12개월의 후속 조치 기간 동안
외래 방문, 입원 및 의료 관련 리소스에 대한 정보는 참가자의 의료 및 청구 기록에서 추출됩니다.
12개월의 후속 조치 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University, Singapore

협력자

National Cancer Centre, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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