Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cuidados de câncer acessíveis para permitir o apoio ao programa de sobreviventes (ACCESS)

27 de novembro de 2019 atualizado por: Alexandre Chan, National University, Singapore

Programa de cuidados de suporte e sobrevivência para pacientes com câncer: um estudo piloto randomizado controlado por cluster entre pacientes com câncer de mama e ginecológico

Em Cingapura, os pacientes com câncer não são avaliados de forma consistente quanto às necessidades de cuidados de sobrevivência não atendidas e sistematicamente identificados para encaminhamento subsequente a serviços de cuidados úteis. Para resolver essa lacuna, um programa multidisciplinar preliminar é desenvolvido para (i) rastrear e identificar rotineiramente pacientes com câncer com altos níveis de sofrimento e (ii) fornecer encaminhamentos de cuidados adequados após uma revisão sistemática por uma enfermeira de cuidados de suporte.

Este estudo levantou a hipótese de que pacientes com câncer de mama e ginecológico que recebem triagem oportuna para sofrimento e serviços de cuidados de suporte apropriados relatam melhor melhora na qualidade de vida em comparação com os não receptores sob cuidados habituais. Este estudo piloto visa então avaliar:

(i) A eficácia do programa em nível de paciente em melhorar a qualidade de vida e a carga de sintomas de pacientes que requerem mais serviços de suporte.

(ii) A viabilidade da implementação do programa em nível de sistema de saúde entre pacientes com câncer de mama e ginecológico nos ambulatórios oncológicos de um centro especializado em câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado de cluster será conduzido no National Cancer Center Singapore (NCCS) durante um período de 2 anos. Os participantes elegíveis e seus cuidadores, quando aplicável, serão recrutados e acompanhados por um período de 12 meses. Os pacientes no braço de intervenção receberão triagem de rotina de sofrimento e encaminhamento para um serviço de enfermagem de suporte, quando necessário; enquanto os pacientes no braço de controle receberão os cuidados habituais.

A qualidade de vida dos pacientes será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e comparada longitudinalmente entre os dois braços do estudo em um intervalo de 3 meses. Além disso, os níveis de sofrimento dos sintomas físicos e psicológicos serão comparados usando o Rotterdam Symptom Checklist (RSCL).

Para pacientes que recebem serviços específicos de sintomas, questionários adicionais serão preenchidos antes e depois de receberem o serviço. Eles incluem o seguinte: Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Formulário Curto (MFSI-SF) para fadiga, Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ) para neuropatia, Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog v3.0) para função cognitiva e Inventário de artralgia relatada pelo paciente (PRAI) para artralgia.

Uma avaliação econômica será realizada usando a utilização de recursos de saúde e dados de custo coletados de registros e pesquisas de saúde, incluindo o questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI). Os resultados do processo de entrega do programa também serão obtidos para avaliar sua viabilidade, monitorando os padrões de encaminhamento para enfermeiras de cuidados de suporte e adesão à triagem ou consultas. Por fim, a satisfação do paciente e a aceitabilidade do programa pelos médicos serão avaliadas por meio de questionários.

Os resultados deste estudo sobre a viabilidade e eficácia do programa entre pacientes com câncer de mama e ginecológico são cruciais para destacar possíveis barreiras de implementação e utilidade para pacientes antes de estender a outros tipos de câncer. Além disso, os resultados podem lançar luz sobre a escalabilidade do programa para futura integração na rotina de cuidados. Esta iniciativa convincente contribuirá para a instituição de serviços clínicos de reabilitação e especializados integrados e coordenados para atender às necessidades de suporte e sobrevivência de pacientes com câncer em todo o continuum a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

226

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer de mama ou ginecológico apurado por documentação clínica
  • Pacientes recém-diagnosticados recebendo acompanhamento subsequente no NCCS
  • Capaz de ler e entender inglês ou chinês
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapaz física ou mentalmente de fornecer consentimento verbal/escrito
  • Pacientes sob cuidados ativos pela equipe de cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de cuidados de suporte e sobrevivência
A triagem de socorro de rotina será realizada usando o termômetro de socorro (DT) e uma lista de problemas que o acompanha. Os participantes preencherão a ferramenta de triagem antes de suas consultas com oncologistas e os resultados serão armazenados em seus registros médicos. Durante a consulta, os oncologistas revisarão as pontuações do DT e a lista de problemas com cada participante para fornecer os materiais educacionais, conselhos ou encaminhamentos correspondentes. Participantes altamente angustiados podem ser encaminhados por oncologistas para as enfermeiras de cuidados de suporte (SCN) para triagem e revisão adicionais.
Outro: Programa de cuidados de suporte e sobrevivência
Fornecimento de triagem sistemática de rotina usando termômetro de angústia e lista de problemas com serviço de enfermagem de suporte de acompanhamento.
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Nenhuma triagem de socorro de rotina será realizada.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida da linha de base em todos os pontos de tempo entre a intervenção e o braço do estudo de controle
Prazo: Uma vez na linha de base e a cada 3 meses por um período de 12 meses
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTC QLQ-C30) avalia a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes com câncer na última semana. A escala global de qualidade de vida será usada e é pontuada de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta é indicativa de melhor funcionamento.
Uma vez na linha de base e a cada 3 meses por um período de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem uma melhora ou deterioração clinicamente significativa na qualidade de vida entre a intervenção e o braço do estudo de controle
Prazo: 12 meses após o recrutamento
A diferença nos escores de qualidade de vida avaliados pelo EORTC QLQ-C30 será tabulada para cada paciente. Para cada subescala, uma melhora média e uma piora nos escores longitudinais são definidas e a proporção de pacientes que obtiveram melhora ou piora será tabulada.
12 meses após o recrutamento
Níveis de sofrimento de sintomas físicos e psicológicos entre a intervenção e o braço do estudo de controle
Prazo: Uma vez na linha de base e a cada 3 meses por um período de 12 meses
O domínio físico do Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) é composto por 23 itens e o domínio psicológico é composto por 7 itens. Os pacientes avaliarão cada item/sintoma em uma escala Likert de 4 pontos ("nada", "um pouco", "bastante" e "muito"). Uma pontuação de domínio mais alta indica níveis de sofrimento e carga de sintomas mais altos.
Uma vez na linha de base e a cada 3 meses por um período de 12 meses
Qualidade de vida de cuidadores que cuidam de pacientes no braço do estudo de intervenção
Prazo: 12 meses após o recrutamento
A Escala de Qualidade de Vida do Cuidador de Cingapura (SCQOLS) é uma escala de medição de qualidade de vida multidomínio validada. Os cinco domínios consistem em: bem-estar físico, bem-estar mental, experiência e significado, impacto na vida diária e bem-estar financeiro. Uma pontuação total de QV também será tabulada. Uma pontuação mais alta em cada domínio e na pontuação total indicará melhor desempenho e qualidade de vida, respectivamente.
12 meses após o recrutamento
Níveis de fadiga
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
O Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) consiste em 30 itens para avaliar 5 dimensões da fadiga: física, geral, emocional, mental e vigor26. O respondente avaliará cada afirmação em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
Linha de base e 3 meses depois
Gravidade da neuropatia
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
O Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ) é um instrumento auto-administrado projetado para avaliação baseada no paciente de neuropatia periférica induzida por quimioterapia. É composto por dois itens que identificam a incidência e a gravidade dos distúrbios sensoriais e motores. A gravidade será classificada de grau A a E com gravidade crescente. Além disso, o paciente indicará as atividades de vida diária que foram prejudicadas pelo tratamento quimioterápico.
Linha de base e 3 meses depois
Função cognitiva
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
A Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-Cog v3.0) consiste em 37 itens para avaliar a função cognitiva subjetiva nos seguintes 6 domínios: memória, concentração, acuidade mental, fluência verbal, interferência funcional e multitarefa. Duas outras subescalas incluídas são "observação" de alterações cognitivas e "efeito do comprometimento cognitivo percebido na qualidade de vida". O respondente avaliará a frequência de ocorrência de cada item na última semana em uma escala Likert de 5 pontos de 0 ("nunca") a 4 ("várias vezes ao dia"). Um domínio mais alto ou pontuação de subescala indicando melhor funcionamento cognitivo percebido.
Linha de base e 3 meses depois
Gravidade da artralgia
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
O Inventário de Artralgia Relatada pelo Paciente (PRAI) consiste em 16 itens para medir a gravidade da artralgia em 8 grupos de pares de articulações. O entrevistado avaliará a gravidade da dor em cada articulação na última semana usando uma escala Likert de 11 pontos de 0 ("nenhum") a 10 ("tão ruim quanto você pode imaginar"). A pontuação total será uma soma das classificações para todos os itens e varia de 0 a 160, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da artralgia.
Linha de base e 3 meses depois
Níveis de satisfação dos pacientes no braço do estudo de intervenção
Prazo: 12 meses após o recrutamento
O questionário de aceitabilidade do paciente é adaptado da literatura. Os pacientes avaliarão os vários processos do programa com base nas percepções do processo de triagem, consultarão a enfermeira de cuidados de suporte para discutir problemas e a adequação do fornecimento de informações.
12 meses após o recrutamento
Produtividade no trabalho
Prazo: 9 meses e 12 meses após o recrutamento
O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é uma avaliação quantitativa de 6 itens relatada pelo paciente sobre a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível a uma condição de saúde específica (estado de câncer) na última semana.
9 meses e 12 meses após o recrutamento
Extensão da utilização de recursos de saúde
Prazo: Ao longo de 12 meses de acompanhamento
Informações sobre consultas ambulatoriais, internações e recursos relacionados à saúde serão extraídas dos registros médicos e de cobrança dos participantes.
Ao longo de 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University, Singapore

Colaboradores

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Programa de cuidados de suporte e sobrevivência

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever