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Atención oncológica accesible para habilitar el programa de apoyo para sobrevivientes (ACCESS)

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Alexandre Chan, National University, Singapore

Programa de atención de apoyo y supervivencia para pacientes con cáncer: un estudio piloto controlado aleatorio grupal entre pacientes con cáncer de mama y ginecológico

En Singapur, los pacientes con cáncer no son evaluados de manera consistente para las necesidades de atención de supervivencia no satisfechas y no son identificados sistemáticamente para su posterior derivación a servicios de atención útiles. Para abordar esta brecha, se desarrolla un programa multidisciplinario preliminar para (i) evaluar e identificar de manera rutinaria a los pacientes con cáncer con niveles altos de angustia, y (ii) brindar derivaciones de atención adecuadas después de una revisión sistemática por parte de una enfermera de atención de apoyo.

Este estudio planteó la hipótesis de que las pacientes con cáncer de mama y ginecológico que reciben detección oportuna de angustia y servicios de atención de apoyo apropiados reportarán una mejoría en la calidad de vida en comparación con las que no reciben atención habitual. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar:

(i) La efectividad del programa a nivel de paciente para mejorar la calidad de vida y la carga de síntomas de los pacientes que requieren más servicios de apoyo.

(ii) La viabilidad de la implementación del programa a nivel del sistema de salud entre pacientes con cáncer de mama y ginecológico en las consultas externas de oncología en un centro especializado en cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos en el Centro Nacional del Cáncer de Singapur (NCCS) durante un período de 2 años. Los participantes elegibles y sus cuidadores, cuando corresponda, serán reclutados y seguidos durante un período de 12 meses. Los pacientes en el brazo de intervención recibirán una prueba de detección de angustia de rutina y se los derivará a un servicio de enfermería de atención de apoyo cuando sea necesario; mientras que los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual.

La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y se comparará longitudinalmente entre ambos brazos del estudio en un intervalo de 3 meses. Además, los niveles de angustia de los síntomas físicos y psicológicos se compararán utilizando la Lista de verificación de síntomas de Rotterdam (RSCL).

Para los pacientes que reciben servicios para síntomas específicos, se completarán cuestionarios adicionales antes y después de haber recibido el servicio. Incluyen lo siguiente: Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF) para la fatiga, Cuestionario de Neurotoxicidad del Paciente (PNQ) para la neuropatía, Evaluación Funcional de la Función Cognitiva de la Terapia del Cáncer (FACT-Cog v3.0) para la función cognitiva , e Inventario de artralgia informada por el paciente (PRAI) para la artralgia.

Se llevará a cabo una evaluación económica utilizando la utilización de los recursos de atención médica y los datos de costos recopilados de los registros y encuestas de salud, incluido el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). También se obtendrán los resultados del proceso de entrega del programa para evaluar su factibilidad al monitorear los patrones de derivación a la enfermera de atención de apoyo y la adherencia a las pruebas de detección o las citas. Por último, la satisfacción del paciente y la aceptabilidad del programa por parte de los médicos se evaluarán mediante cuestionarios.

Los resultados de este estudio sobre la viabilidad y efectividad del programa entre pacientes con cáncer de mama y ginecológico son cruciales para resaltar las posibles barreras de implementación y la utilidad para los pacientes antes de extenderlo a otros tipos de cáncer. Además, los resultados pueden arrojar luz sobre la escalabilidad del programa para la futura integración en la atención de rutina. Esta convincente iniciativa contribuirá a la institución de servicios clínicos especializados y de rehabilitación integrados y coordinados para abordar las necesidades de apoyo y supervivencia de los pacientes con cáncer en todo el proceso a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

226

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama o ginecológico determinado por documentación clínica
  • Pacientes recién diagnosticados que reciben atención de seguimiento posterior en NCCS
  • Capaz de leer y entender inglés o chino.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Física o mentalmente incapaz de proporcionar consentimiento verbal / escrito
  • Pacientes bajo cuidado activo por el equipo de cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de atención de apoyo y supervivencia
Se llevará a cabo una evaluación de angustia de rutina utilizando el Termómetro de angustia (DT) y una lista de problemas adjunta. Los participantes completarán la herramienta de detección antes de sus consultas con los oncólogos y los resultados se almacenarán en sus registros médicos. Durante la consulta, los oncólogos revisarán los puntajes de DT y la lista de problemas con cada participante para proporcionar los materiales educativos, consejos o referencias correspondientes. Los oncólogos pueden derivar a los participantes muy angustiados a las enfermeras de atención de apoyo (SCN) para una clasificación y revisión adicionales.
Otro: Programa de atención de apoyo y supervivencia
Provisión de detección sistemática de rutina utilizando un termómetro de angustia y una lista de problemas con un servicio de enfermería de atención de apoyo acompañante.
Comparador de placebos: Cuidado usual
No se realizarán pruebas de detección de angustia de rutina.
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida desde el inicio en todos los puntos temporales entre el brazo del estudio de intervención y control
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses
El Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer durante la última semana. Se utilizará la escala de estado de calidad de vida global y se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación más alta es indicativa de un mejor funcionamiento.
Una vez al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran una mejora o un deterioro clínicamente significativos en la calidad de vida entre el brazo del estudio de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
La diferencia en las puntuaciones de calidad de vida evaluadas por EORTC QLQ-C30 se tabulará para cada paciente. Para cada subescala se define una mejora y un deterioro medios en las puntuaciones longitudinales y se tabulará la proporción de pacientes que alcanzaron la mejora o el deterioro.
12 meses después de la contratación
Niveles de malestar de los síntomas físicos y psicológicos entre el brazo del estudio de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses
El dominio físico de la Lista de verificación de síntomas de Rotterdam (RSCL) consta de 23 elementos y el dominio de angustia psicológica consta de 7 elementos. Los pacientes calificarán cada elemento/síntoma en una escala Likert de 4 puntos ("nada", "un poco", "bastante" y "mucho"). Una puntuación de dominio más alta indica niveles más altos de angustia y carga de síntomas.
Una vez al inicio y cada 3 meses durante un período de 12 meses
Calidad de vida de los cuidadores que brindan atención a los pacientes en el brazo del estudio de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
La Escala de Calidad de Vida del Cuidador de Singapur (SCQOLS) es una escala validada de medición de calidad de vida de múltiples dominios. Los cinco dominios consisten en: bienestar físico, bienestar mental, experiencia y significado, impacto en la vida diaria y bienestar financiero. También se tabulará una puntuación de calidad de vida total. Una puntuación más alta en cada dominio y la puntuación total indicarán un mejor rendimiento y calidad de vida, respectivamente.
12 meses después de la contratación
Niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después
El Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga-Forma Corta (MSFI-SF) consta de 30 ítems para evaluar 5 dimensiones de la fatiga: física, general, emocional, mental y vigor26. El encuestado calificará cada declaración en una escala Likert de 5 puntos de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Línea de base y 3 meses después
Gravedad de la neuropatía
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después
El Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ) es un instrumento autoadministrado diseñado para la evaluación basada en el paciente de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia. Consta de dos ítems que identifican la incidencia y severidad de las alteraciones sensitivas y motoras. La severidad se calificará de grado A a E con severidad creciente. Además, el paciente indicará las actividades de la vida diaria que fueron interferidas por el tratamiento de quimioterapia.
Línea de base y 3 meses después
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después
La Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog v3.0) consta de 37 elementos para evaluar la función cognitiva subjetiva en los siguientes 6 dominios: memoria, concentración, agudeza mental, fluidez verbal, interferencia funcional y multitarea. Otras dos subescalas incluidas son la "perceptibilidad" de los cambios cognitivos y el "efecto del deterioro cognitivo percibido en la calidad de vida". El encuestado calificará la frecuencia de ocurrencia de cada elemento en la última semana en una escala Likert de 5 puntos de 0 ("nunca") a 4 ("varias veces al día"). Una puntuación de dominio o subescala más alta indica una mejor percepción del funcionamiento cognitivo.
Línea de base y 3 meses después
Gravedad de la artralgia
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después
El Inventario de artralgia informada por el paciente (PRAI) consta de 16 elementos para medir la gravedad de la artralgia en 8 grupos de pares de articulaciones. El encuestado calificará la intensidad del dolor en cada articulación durante la última semana utilizando una escala de Likert de 11 puntos de 0 ("ninguno") a 10 ("tan malo como pueda imaginar"). La puntuación total será la suma de las puntuaciones de todos los elementos y variará de 0 a 160, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la artralgia.
Línea de base y 3 meses después
Niveles de satisfacción de los pacientes en el brazo del estudio de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
El cuestionario de aceptabilidad del paciente está adaptado de la literatura. Los pacientes calificarán los diversos procesos en el programa en función de las percepciones del proceso de detección, consultarán con una enfermera de atención de apoyo para analizar los problemas y la idoneidad de la provisión de información.
12 meses después de la contratación
Productividad del trabajo
Periodo de tiempo: 9 meses y 12 meses después de la contratación
El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) es una evaluación cuantitativa de 6 ítems informada por el paciente sobre la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a una condición de salud específica (estado de cáncer) durante la última semana.
9 meses y 12 meses después de la contratación
Grado de utilización de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de seguimiento
La información sobre visitas ambulatorias, hospitalizaciones y recursos relacionados con la atención médica se extraerá de los registros médicos y de facturación de los participantes.
Durante los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University, Singapore

Colaboradores

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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