Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgængelig kræftbehandling for at aktivere programmet for støtte til overlevende (ACCESS)

27. november 2019 opdateret af: Alexandre Chan, National University, Singapore

Støtte- og overlevelsesplejeprogram for kræftpatienter: en klynge randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse blandt bryst- og gynækologiske kræftpatienter

I Singapore vurderes kræftpatienter ikke konsekvent for udækkede efterladteplejebehov og identificeres systematisk med henblik på efterfølgende henvisning til nyttige plejetjenester. For at afhjælpe dette hul er der udviklet et foreløbigt tværfagligt program til (i) rutinemæssigt at screene og identificere cancerpatienter med høje nødniveauer og (ii) give passende plejehenvisninger efter en systematisk gennemgang af en støttesygeplejerske.

Denne undersøgelse antog, at bryst- og gynækologiske kræftpatienter, der modtager rettidig screening for nød og passende understøttende pleje, vil rapportere bedre forbedringer i livskvalitet sammenlignet med ikke-modtagere under sædvanlig pleje. Denne pilotundersøgelse har derefter til formål at evaluere:

(i) Effektiviteten af ​​programmet på patientniveau med hensyn til at forbedre livskvaliteten og symptombyrden hos patienter, der har behov for yderligere støttende tjenester.

(ii) Gennemførligheden af ​​programmets implementering på sundhedssystemniveau blandt bryst- og gynækologiske kræftpatienter i de ambulante onkologiske klinikker på et specialkræftcenter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på National Cancer Center Singapore (NCCS) over en periode på 2 år. Kvalificerede deltagere og deres pårørende, hvor det er relevant, vil blive rekrutteret og fulgt op i en periode på 12 måneder. Patienter i interventionsarmen vil modtage rutinemæssig nødscreening og henvisning til en støttesygeplejerske, hvor det er nødvendigt; hvorimod patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje.

Patienternes livskvalitet vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og sammenlignet på langs mellem begge undersøgelsesarme med et 3-måneders interval. Derudover vil fysiske og psykiske symptomniveauer blive sammenlignet ved hjælp af Rotterdam Symptom Checklist (RSCL).

For patienter, der modtager symptomspecifikke ydelser, vil yderligere spørgeskemaer blive udfyldt før og efter de har modtaget ydelsen. De omfatter følgende: Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for træthed, Patient Neurotoksicitet Spørgeskema (PNQ) for neuropati, Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog v3.0) for kognitiv funktion og Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI) for artralgi.

En økonomisk evaluering vil blive udført ved hjælp af sundhedsressourceudnyttelse og omkostningsdata indsamlet fra sundhedsjournaler og undersøgelser, herunder spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Procesresultater af programleveringen vil også blive opnået for at vurdere dets gennemførlighed ved at overvåge henvisningsmønstrene til støttesygeplejerske og overholdelse af screening eller aftaler. Til sidst vil patienttilfredshed og klinikernes accept af programmet blive vurderet via spørgeskemaer.

Resultater fra denne undersøgelse af programmets gennemførlighed og effektivitet blandt bryst- og gynækologiske cancerpatienter er afgørende for at fremhæve potentielle implementeringsbarrierer og nytteværdi for patienter, før de udvides til andre cancertyper. Ydermere kan resultater kaste lys over programmets skalerbarhed for fremtidig integration i rutineplejen. Dette overbevisende initiativ vil bidrage til etableringen af ​​integrerede og koordinerede rehabiliterende og specialiserede kliniktjenester for at imødekomme støttende og overlevelsesbehov hos kræftpatienter på tværs af kontinuummet på lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af brystkræft eller gynækologisk cancer konstateret ved klinisk dokumentation
  • Nydiagnosticerede patienter, der modtager efterfølgende opfølgning i NCCS
  • Kan læse og forstå engelsk eller kinesisk
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller mentalt ude af stand til at give mundtligt/skriftligt samtykke
  • Patienter under aktiv pleje af det palliative team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støtte- og overlevelsesplejeprogram
Rutinemæssig nødscreening vil blive udført ved hjælp af nødtermometeret (DT) og en tilhørende problemliste. Deltagerne vil færdiggøre screeningsværktøjet, før de konsulterer onkologer, og resultaterne vil blive gemt i deres lægejournaler. Under konsultationen vil onkologer gennemgå DT-scorerne og problemlisten med hver deltager for at give det tilsvarende undervisningsmateriale, råd eller henvisninger. Meget nødlidende deltagere kan blive henvist af onkologer til supportive care sygeplejerskerne (SCN) for yderligere triage og gennemgang.
Andet: Støtte- og overlevelsesplejeprogram
Tilvejebringelse af rutinemæssig systematisk screening ved brug af nødtermometer og problemliste med tilhørende støttesygeplejerskeservice.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Der vil ikke blive udført rutinemæssig nødscreening.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra baseline på tværs af alle tidspunkter mellem interventions- og kontrolundersøgelsesarmen
Tidsramme: Én gang ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) vurderer kræftpatienters helbredsrelaterede livskvalitet for den seneste uge. Den globale livskvalitetsstatusskala vil blive brugt, og den scores fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre funktion.
Én gang ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en klinisk signifikant forbedring eller forringelse af livskvalitet mellem interventions- og kontrolundersøgelsesarmen
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
Forskel i livskvalitetsscore vurderet af EORTC QLQ-C30 vil blive opstillet i tabelform for hver patient. For hver underskala defineres en middel forbedring og forringelse af de longitudinelle score, og andelen af ​​patienter, der opnåede forbedringen eller forværringen, vil blive opstillet i tabelform.
12 måneder efter ansættelse
Fysiske og psykologiske symptomniveauer mellem interventions- og kontrolundersøgelsesarmen
Tidsramme: Én gang ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder
Det fysiske domæne af Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) består af 23 punkter, og det psykiske nøddomæne består af 7 punkter. Patienter vil vurdere hvert punkt/symptom på en 4-punkts Likert-skala ("slet ikke", "lidt", "ganske lidt" og "meget meget"). En højere domænescore indikerer højere nødniveauer og symptombyrde.
Én gang ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder
Livskvalitet for omsorgspersoner, der yder pleje til patienter i interventionsundersøgelsesarmen
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS) er en valideret, multi-domæne livskvalitetsmålingsskala. De fem domæner består af: fysisk velvære, psykisk velvære, oplevelse og mening, påvirkning af dagligdagen og økonomisk velvære. En samlet QOL-score vil også blive opstillet i tabelform. En højere score på hvert domæne og den samlede score vil indikere henholdsvis bedre ydeevne og livskvalitet.
12 måneder efter ansættelse
Træthedsniveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter
Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) består af 30 elementer til vurdering af 5 dimensioner af træthed: fysisk, generel, følelsesmæssig, mental og vigour26. Respondenten vil vurdere hvert udsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Baseline og 3 måneder efter
Sværhedsgraden af ​​neuropati
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) er et selvadministreret instrument designet til patientbaseret vurdering af kemoterapi-induceret perifer neuropati. Den består af to elementer, der identificerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​de sensoriske og motoriske forstyrrelser. Sværhedsgraden vil blive vurderet fra grad A til E med stigende sværhedsgrad. Patienten vil også angive de daglige aktiviteter, der blev forstyrret af kemoterapibehandling.
Baseline og 3 måneder efter
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog v3.0) består af 37 punkter til vurdering af subjektiv kognitiv funktion inden for følgende 6 domæner: hukommelse, koncentration, mental skarphed, verbal flydende, funktionel interferens og multitasking. To andre inkluderede underskalaer er "mærkbarhed" af kognitive ændringer og "effekt af opfattet kognitiv svækkelse på livskvalitet". Respondenten vil vurdere hyppigheden af ​​forekomsten af ​​hvert emne i den seneste uge på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("flere gange om dagen"). En højere domæne- eller subskala-score, der indikerer bedre opfattet kognitiv funktion.
Baseline og 3 måneder efter
Sværhedsgraden af ​​artralgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter
Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI) består af 16 elementer til måling af artralgiens sværhedsgrad i 8 ledpargrupper. Respondenten vil vurdere smertens sværhedsgrad ved hvert led i den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 0 ("ingen") til 10 ("så slemt, som du kan forestille dig"). Den samlede score vil være en sum af vurderinger for alle elementer og spænder fra 0 til 160, hvor en højere score indikerer større artralgi sværhedsgrad.
Baseline og 3 måneder efter
Tilfredshedsniveauer for patienter i interventionsundersøgelsesarmen
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
Patientacceptationsspørgeskemaet er tilpasset fra litteraturen. Patienterne vil vurdere de forskellige processer i programmet baseret på opfattelser af screeningsprocessen, rådføre sig med støttesygeplejersken for at diskutere problemer og tilstrækkeligheden af ​​informationsforsyningen.
12 måneder efter ansættelse
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder efter ansættelse
Spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er en patientrapporteret kvantitativ vurdering af 6 punkter af mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives en specifik helbredstilstand (kræftstatus) for den seneste uge.
9 måneder og 12 måneder efter ansættelse
Omfang af sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Gennem 12 måneders opfølgningsperiode
Oplysninger om ambulante besøg, hospitalsindlæggelser og sundhedsrelaterede ressourcer vil blive udtrukket fra deltagernes læge- og faktureringsjournaler.
Gennem 12 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University, Singapore

Samarbejdspartnere

National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Støtte- og overlevelsesplejeprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner