Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgänglig cancervård för att möjliggöra stöd för överlevande (ACCESS)

27 november 2019 uppdaterad av: Alexandre Chan, National University, Singapore

Program för stödjande och överlevande vård för cancerpatienter: en kluster randomiserad kontrollerad pilotstudie bland bröst- och gynekologiska cancerpatienter

I Singapore utvärderas inte cancerpatienter konsekvent för otillfredsställda behov av efterlevandevård och identifieras systematiskt för efterföljande remiss till användbara vårdtjänster. För att komma till rätta med denna lucka utvecklas ett preliminärt multidisciplinärt program för att (i) rutinmässigt screena och identifiera cancerpatienter med höga nödnivåer och (ii) tillhandahålla lämpliga vårdremisser efter en systematisk granskning av en stödjande vårdsköterska.

Denna studie antog att bröst- och gynekologisk cancerpatienter som får screening i tid för nöd och lämpliga stödjande vårdtjänster kommer att rapportera bättre förbättring av livskvalitet jämfört med icke-mottagare under vanlig vård. Denna pilotstudie syftar sedan till att utvärdera:

(i) Programmets effektivitet på patientnivå för att förbättra livskvaliteten och symtombördan för patienter som behöver ytterligare stödjande tjänster.

(ii) Genomförbarheten av programmets genomförande på hälsosystemsnivå bland bröst- och gynekologiska cancerpatienter på de polikliniska onkologiska klinikerna vid ett specialcancercentrum.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras vid National Cancer Center Singapore (NCCS) under en period av 2 år. Berättigade deltagare och deras vårdgivare i tillämpliga fall kommer att rekryteras och följas upp under en period av 12 månader. Patienter i interventionsarmen kommer att få rutinmässig nödscreening och remiss till en stödjande sjuksköterska vid behov; medan patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård.

Patienternas livskvalitet kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) och jämföras longitudinellt mellan båda studiearmarna med ett 3-månadersintervall. Dessutom kommer fysiska och psykiska symtomnivåer att jämföras med hjälp av Rotterdam Symptom Checklist (RSCL).

För patienter som får symtomspecifika tjänster kommer ytterligare frågeformulär att fyllas i innan och efter att de har fått tjänsten. De inkluderar följande: Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) för trötthet, Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) för neuropati, Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog v3.0) för kognitiv funktion , och Patient-Reported Artralgia Inventory (PRAI) för artralgi.

En ekonomisk utvärdering kommer att göras med hjälp av sjukvårdens resursutnyttjande och kostnadsdata som samlats in från hälsojournaler och undersökningar inklusive frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Processresultaten av programleveransen kommer också att erhållas för att bedöma dess genomförbarhet genom att övervaka remissmönstren till stödjande sjuksköterska och efterlevnad av screening eller möten. Slutligen kommer patientnöjdhet och läkares acceptans av programmet att bedömas via frågeformulär.

Resultat från denna studie om programmets genomförbarhet och effektivitet bland bröst- och gynekologiska cancerpatienter är avgörande för att lyfta fram potentiella implementeringsbarriärer och användbarhet för patienter innan de utvidgas till andra cancertyper. Vidare kan resultat belysa programmets skalbarhet för framtida integration i rutinvården. Detta övertygande initiativ kommer att bidra till inrättandet av integrerade och samordnade rehabiliterande och specialiserade kliniktjänster för att möta stödjande och överlevnadsbehov hos cancerpatienter över hela kontinuumet på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av bröst- eller gynekologisk cancer fastställd av klinisk dokumentation
  • Nydiagnostiserade patienter som får efterföljande uppföljningsvård i NCCS
  • Kunna läsa och förstå engelska eller kinesiska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fysiskt eller mentalt oförmögen att ge muntligt/skriftligt samtycke
  • Patienter under aktiv vård av palliativt team

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Program för stödjande och överlevandevård
Rutinmässig nödscreening kommer att utföras med hjälp av nödtermometern (DT) och en medföljande problemlista. Deltagarna kommer att slutföra screeningverktyget innan de konsulterar med onkologer och resultaten kommer att lagras i deras journaler. Under konsultationen kommer onkologer att granska DT-poängen och problemlistan med varje deltagare för att tillhandahålla motsvarande utbildningsmaterial, råd eller remisser. Mycket nödställda deltagare kan remitteras av onkologer till supportive care nurses (SCN) för ytterligare triage och granskning.
Övrig: Program för stödjande och överlevandevård
Tillhandahållande av rutinmässig systematisk screening med hjälp av nödtermometer och problemlista med medföljande stödsjuksköterska.
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
Ingen rutinmässig nödscreening kommer att utföras.
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet från baslinjen över alla tidpunkter mellan interventions- och kontrollstudiearmen
Tidsram: En gång vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) bedömer cancerpatienters hälsorelaterade livskvalitet den senaste veckan. Den globala livskvalitetsskalan kommer att användas och den får poäng från 0 till 100 där ett högre betyg tyder på bättre funktion.
En gång vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår en kliniskt signifikant förbättring eller försämring av livskvalitet mellan interventions- och kontrollstudiearmen
Tidsram: 12 månader efter rekrytering
Skillnader i livskvalitetspoäng bedömda av EORTC QLQ-C30 kommer att tabuleras för varje patient. För varje delskala definieras en medelhög förbättring och försämring av de longitudinella poängen och andelen patienter som uppnådde förbättringen eller försämringen kommer att tabuleras.
12 månader efter rekrytering
Fysiska och psykologiska symtomnivåer mellan interventions- och kontrollstudiearmen
Tidsram: En gång vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader
Den fysiska domänen av Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) består av 23 artiklar och den psykiska nöddomänen består av 7 artiklar. Patienterna kommer att bedöma varje objekt/symptom på en 4-gradig Likert-skala ("inte alls", "lite", "ganska lite" och "väldigt mycket"). En högre domänpoäng indikerar högre nödnivåer och symtombörda.
En gång vid baslinjen och var tredje månad under en period av 12 månader
Livskvalitet för vårdgivare som tillhandahåller vård till patienter i interventionsstudiearmen
Tidsram: 12 månader efter rekrytering
Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS) är en validerad livskvalitetsskala för flera domäner. De fem domänerna består av: fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, upplevelse och mening, påverkan på det dagliga livet och ekonomiskt välbefinnande. En total QOL-poäng kommer också att tas i tabellform. En högre poäng i varje domän och den totala poängen kommer att indikera bättre prestation respektive livskvalitet.
12 månader efter rekrytering
Trötthetsnivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter
Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) består av 30 artiklar för att bedöma 5 dimensioner av trötthet: fysisk, allmän, emotionell, mental och vigour26. Respondenten kommer att betygsätta varje påstående på en 5-gradig Likert-skala från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
Baslinje och 3 månader efter
Svårighetsgraden av neuropati
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) är ett självadministrerat instrument designat för patientbaserad bedömning av kemoterapiinducerad perifer neuropati. Den består av två poster som identifierar förekomsten och svårighetsgraden av de sensoriska och motoriska störningarna. Svårighetsgraden kommer att bedömas från grad A till E med ökande svårighetsgrad. Dessutom kommer patienten att ange de dagliga aktiviteter som stördes av kemoterapibehandling.
Baslinje och 3 månader efter
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter
Funktionsbedömningen av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog v3.0) består av 37 objekt för att bedöma subjektiv kognitiv funktion inom följande 6 domäner: minne, koncentration, mental skärpa, verbal flyt, funktionell interferens och multitasking. Två andra delskalor som ingår är "märkbarhet" av kognitiva förändringar och "effekt av upplevd kognitiv funktionsnedsättning på livskvalitet". Respondenten kommer att bedöma frekvensen av förekomsten av varje objekt under den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala från 0 ("aldrig") till 4 ("flera gånger om dagen"). En högre domän eller subskalepoäng som indikerar bättre upplevd kognitiv funktion.
Baslinje och 3 månader efter
Svårighetsgraden av artralgi
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter
Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI) består av 16 artiklar för att mäta artralgis svårighetsgrad i 8 ledpargrupper. Respondenten kommer att bedöma smärtans svårighetsgrad vid varje led under den senaste veckan med hjälp av en 11-gradig Likert-skala från 0 ("ingen") till 10 ("så illa som du kan föreställa dig"). Den totala poängen kommer att vara en summa av betyg för alla föremål och sträcker sig från 0 till 160 där en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av artralgi.
Baslinje och 3 månader efter
Nöjdhetsnivåer hos patienter i interventionsstudiegruppen
Tidsram: 12 månader efter rekrytering
Frågeformuläret om patientacceptans är anpassat från litteraturen. Patienterna kommer att bedöma de olika processerna i programmet baserat på uppfattningar om screeningprocessen, samråda med stödsjuksköterskan för att diskutera problem och informationsförsörjningens tillräcklighet.
12 månader efter rekrytering
Arbetsproduktivitet
Tidsram: 9 månader och 12 månader efter rekrytering
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är en patientrapporterad kvantitativ bedömning av sex punkter av mängden frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som kan hänföras till ett specifikt hälsotillstånd (cancerstatus) under den senaste veckan.
9 månader och 12 månader efter rekrytering
Omfattning av sjukvårdens resursutnyttjande
Tidsram: Under 12 månaders uppföljningsperiod
Information om polikliniska besök, sjukhusvistelser och sjukvårdsrelaterade resurser kommer att extraheras från deltagarnas medicinska och faktureringsuppgifter.
Under 12 månaders uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University, Singapore

Samarbetspartners

National Cancer Centre, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Program för stödjande och överlevandevård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera