Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępna opieka nad chorymi na raka, aby umożliwić wsparcie programu dla osób, które przeżyły (ACCESS)

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Alexandre Chan, National University, Singapore

Program opieki wspierającej i przetrwania dla pacjentek z rakiem: klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe wśród pacjentek z rakiem piersi i rakami ginekologicznymi

W Singapurze pacjenci z rakiem nie są konsekwentnie oceniani pod kątem niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki po przeżyciu i systematycznie identyfikowani w celu późniejszego skierowania do przydatnych usług opiekuńczych. Aby wypełnić tę lukę, opracowano wstępny multidyscyplinarny program mający na celu (i) rutynowe badanie przesiewowe i identyfikację pacjentów z rakiem z wysokim poziomem stresu oraz (ii) zapewnienie odpowiednich skierowań na opiekę po systematycznym przeglądzie przeprowadzonym przez pielęgniarkę wspomagającą.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że pacjentki z rakiem piersi i rakiem ginekologicznym, które otrzymają w porę badania przesiewowe pod kątem dystresu i odpowiednie usługi opieki podtrzymującej, zgłoszą lepszą poprawę jakości życia w porównaniu do osób niebędących odbiorcami pod zwykłą opieką. To badanie pilotażowe ma następnie na celu ocenę:

(i) Skuteczność programu na poziomie pacjenta w poprawie jakości życia i obciążenia objawami pacjentów wymagających dalszych usług wspomagających.

(ii) Możliwość realizacji programu na poziomie systemu opieki zdrowotnej wśród pacjentek z rakiem piersi i raka piersi w poradniach onkologicznych specjalistycznego ośrodka onkologicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w National Cancer Center Singapore (NCCS) przez okres 2 lat. Kwalifikujący się uczestnicy i ich opiekunowie, w stosownych przypadkach, zostaną zatrudnieni i będą monitorowani przez okres 12 miesięcy. Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poddani rutynowym badaniom przesiewowym w zakresie dystresu iw razie potrzeby zostaną skierowani do pielęgniarskiej opieki wspomagającej; podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.

Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) i porównana podłużnie pomiędzy obiema grupami badania w odstępie 3 miesięcy. Dodatkowo poziomy stresu związanego z objawami fizycznymi i psychicznymi zostaną porównane za pomocą Rotterdamskiej Listy Kontrolnej Objawów (RSCL).

W przypadku pacjentów, którzy otrzymują usługi związane z konkretnymi objawami, dodatkowe kwestionariusze zostaną wypełnione przed i po otrzymaniu usługi. Obejmują one: wielowymiarowy kwestionariusz symptomów zmęczenia — skrócony formularz (MFSI-SF) dotyczący zmęczenia, kwestionariusz neurotoksyczności pacjenta (PNQ) dotyczący neuropatii, funkcjonalną ocenę terapii nowotworowej — funkcji poznawczych (FACT-Cog v3.0) dotyczący funkcji poznawczych oraz kwestionariusz dotyczący bólu stawów zgłaszanego przez pacjenta (PRAI).

Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych dotyczących wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów zebranych z dokumentacji medycznej i ankiet, w tym kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI). Uzyskane zostaną również wyniki procesu realizacji programu w celu oceny jego wykonalności poprzez monitorowanie wzorców skierowań do pielęgniarki wspierającej i przestrzeganie badań przesiewowych lub wizyt. Wreszcie, za pomocą kwestionariuszy zostanie oceniona satysfakcja pacjentów i akceptacja programu przez klinicystów.

Wyniki tego badania na temat wykonalności i skuteczności programu wśród pacjentek z rakiem piersi i rakiem ginekologicznym są kluczowe dla podkreślenia potencjalnych barier we wdrażaniu i użyteczności dla pacjentek przed rozszerzeniem na inne typy raka. Ponadto wyniki mogą rzucić światło na skalowalność programu pod kątem przyszłej integracji z rutynową opieką. Ta przekonująca inicjatywa przyczyni się do powstania instytucji zintegrowanych i skoordynowanych usług rehabilitacyjnych i specjalistycznych klinik w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów onkologicznych w zakresie wsparcia i przeżycia w dłuższej perspektywie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi lub raka ginekologicznego stwierdzone dokumentacją kliniczną
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci otrzymujący późniejszą opiekę kontrolną w NCCS
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub chiński
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia ustnej / pisemnej zgody
  • Pacjenci pod czynną opieką zespołu opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program opieki wspierającej i przetrwania
Rutynowe badanie przesiewowe w zakresie dystresu zostanie przeprowadzone przy użyciu termometru dystresu (DT) i towarzyszącej mu listy problemów. Uczestnicy wypełnią narzędzie przesiewowe przed konsultacjami z onkologami, a wyniki zostaną zapisane w ich dokumentacji medycznej. Podczas konsultacji onkolodzy przejrzą wyniki DT i listę problemów z każdym uczestnikiem, aby zapewnić odpowiednie materiały edukacyjne, porady lub skierowania. Wysoce zestresowani uczestnicy mogą zostać skierowani przez onkologów do pielęgniarek opieki podtrzymującej (SCN) w celu dalszej selekcji i przeglądu.
Inny: Program opieki wspierającej i przetrwania
Zapewnienie rutynowych, systematycznych badań przesiewowych za pomocą termometru do niebezpieczeństw i listy problemów wraz z towarzyszącą usługą pielęgniarki wspomagającej.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Nie będą przeprowadzane żadne rutynowe badania przesiewowe.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej we wszystkich punktach czasowych między ramieniem badania interwencyjnego i kontrolnego
Ramy czasowe: Raz na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów onkologicznych w ciągu ostatniego tygodnia. Wykorzystana zostanie globalna skala statusu jakości życia, która jest oceniana od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Raz na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie istotną poprawę lub pogorszenie jakości życia między ramieniem badania interwencyjnego i kontrolnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
Różnice w wynikach jakości życia ocenianych za pomocą EORTC QLQ-C30 zostaną zestawione w tabeli dla każdego pacjenta. Dla każdej podskali określa się średnią poprawę i pogorszenie wyników podłużnych, a odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę lub pogorszenie, zostanie zestawiony w tabeli.
12 miesięcy po rekrutacji
Poziomy stresu związanego z objawami fizycznymi i psychicznymi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Raz na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy
Domena fizyczna Rotterdamskiej Listy Kontrolnej Objawów (RSCL) składa się z 23 pozycji, a dziedzina dystresu psychicznego składa się z 7 pozycji. Pacjenci oceniają każdy element/objaw na 4-punktowej skali Likerta („wcale”, „trochę”, „dość sporo” i „bardzo dużo”). Wyższy wynik domeny wskazuje na wyższy poziom dystresu i nasilenie objawów.
Raz na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy
Jakość życia opiekunów sprawujących opiekę nad pacjentami w ramieniu badania interwencyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
Singapurska Skala Jakości Życia Opiekunów (SCQOLS) to sprawdzona, wielodomenowa skala pomiaru jakości życia. Pięć domen obejmuje: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie psychiczne, doświadczenie i znaczenie, wpływ na codzienne życie i dobre samopoczucie finansowe. Całkowity wynik QOL zostanie również zestawiony w tabeli. Wyższy wynik w każdej domenie i wynik całkowity wskaże odpowiednio lepsze wyniki i jakość życia.
12 miesięcy po rekrutacji
Poziomy zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia-skrócony formularz (MSFI-SF) składa się z 30 pozycji służących do oceny 5 wymiarów zmęczenia: fizycznego, ogólnego, emocjonalnego, psychicznego i wigoru26. Respondent oceni każde stwierdzenie na 5-stopniowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („zdecydowanie”).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Nasilenie neuropatii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Kwestionariusz Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ) jest narzędziem do samodzielnego stosowania przeznaczonym do indywidualnej oceny pacjenta pod kątem neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Składa się z dwóch pozycji, które identyfikują częstość występowania i nasilenie zaburzeń czuciowych i ruchowych. Nasilenie będzie oceniane od stopnia A do E ze wzrostem ciężkości. Ponadto pacjent wskaże codzienne czynności życiowe, które zostały zakłócone przez chemioterapię.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Funkcje Poznawcze (FACT-Cog v3.0) składa się z 37 pozycji służących do subiektywnej oceny funkcji poznawczych w następujących 6 domenach: pamięć, koncentracja, bystrość umysłu, płynność słowna, interferencja funkcjonalna i wielozadaniowość. Dwie inne uwzględnione podskale to „zauważalność” zmian poznawczych i „wpływ postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych na jakość życia”. Respondent oceni częstość występowania każdej pozycji w ciągu ostatniego tygodnia na 5-stopniowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 4 („kilka razy dziennie”). Wyższy wynik w domenie lub podskali wskazuje na lepsze postrzeganie funkcjonowania poznawczego.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Nasilenie bólu stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Inwentarz bólów stawów zgłaszanych przez pacjentów (PRAI) składa się z 16 pozycji służących do pomiaru nasilenia bólu stawów w 8 grupach par stawów. Respondent oceni nasilenie bólu w każdym stawie w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 11-punktowej skali Likerta od 0 („brak”) do 10 („tak zły, jak tylko możesz sobie wyobrazić”). Całkowity wynik będzie sumą ocen dla wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 160, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu stawów.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Poziom zadowolenia pacjentów w ramieniu badania interwencyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
Kwestionariusz akceptacji pacjenta jest adaptacją literatury. Pacjenci ocenią różne procesy w programie w oparciu o postrzeganie procesu przesiewowego, skonsultują się z pielęgniarką wspierającą w celu omówienia problemów i adekwatności dostarczanych informacji.
12 miesięcy po rekrutacji
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 12 miesięcy po rekrutacji
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) to składająca się z 6 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ilościowa ocena ilości absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać określonemu stanowi zdrowotnemu (status nowotworowy) w ciągu ostatniego tygodnia.
9 miesięcy i 12 miesięcy po rekrutacji
Stopień wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy okresu obserwacji
Informacje na temat wizyt ambulatoryjnych, hospitalizacji i zasobów związanych z opieką zdrowotną zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i rozliczeniowej uczestników.
Przez 12 miesięcy okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University, Singapore

Współpracownicy

National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Program opieki wspierającej i przetrwania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj