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生存者へのサポートを可能にするアクセス可能ながんケア プログラム (ACCESS)

2019年11月27日 更新者：Alexandre Chan、National University, Singapore

がん患者のための支持的および生存者ケアプログラム：乳がんおよび婦人科がん患者を対象としたクラスターランダム化対照パイロット研究

シンガポールでは、がん患者は、満たされていない生存者ケアのニーズについて一貫して評価されておらず、その後の有用なケアサービスへの紹介のために体系的に特定されていません。 このギャップに対処するために、(i) 苦痛レベルの高いがん患者を定期的にスクリーニングして特定し、(ii) 支持療法看護師による体系的なレビューの後に適切なケアの紹介を提供するための予備的な学際的プログラムが開発されています。

この研究では、苦痛のタイムリーなスクリーニングと適切な支持療法サービスを受けている乳がんおよび婦人科がん患者は、通常の治療を受けていない患者と比較して生活の質の改善が報告されるという仮説を立てました。 このパイロット研究は、以下を評価することを目的としています。

(i) さらなる支援サービスを必要とする患者の生活の質および症状負担の改善における患者レベルでのプログラムの有効性。

(ii) がん専門センターの腫瘍外来診療所における乳がんおよび婦人科がん患者の医療システムレベルでのプログラムの実施の実現可能性。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

クラスターランダム化比較試験はシンガポール国立がんセンター（NCCS）で2年間にわたって実施される。 適格な参加者とその介護者（該当する場合）が募集され、12 か月間追跡調査されます。 介入群の患者は定期的な苦痛スクリーニングを受け、必要に応じて支持療法看護師サービスに紹介されます。一方、対照群の患者は通常の治療を受けることになります。

患者の生活の質は欧州がん研究治療機構の生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）によって評価され、3か月間隔で両試験群間で縦断的に比較される。 さらに、ロッテルダム症状チェックリスト (RSCL) を使用して、身体的および心理的症状の苦痛レベルが比較されます。

症状別のサービスを受ける患者の場合は、サービスを受ける前後に追加のアンケートに回答していただきます。 それらには以下が含まれます: 疲労については多次元疲労症状一覧表 (MFSI-SF)、神経障害については患者神経毒性質問票 (PNQ)、認知機能についてはがん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog v3.0) 、関節痛については患者報告関節痛インベントリ (PRAI) が含まれます。

経済的評価は、健康記録や労働生産性と活動障害（WPAI）アンケートなどの調査から収集された医療リソースの利用状況とコストのデータを使用して実施されます。 プログラム実施のプロセス結果も得られ、支持療法看護師への紹介パターンやスクリーニングや予約の順守をモニタリングすることで、その実現可能性を評価します。 最後に、プログラムに対する患者の満足度および臨床医の受容性がアンケートによって評価されます。

乳がんおよび婦人科がん患者におけるプログラムの実現可能性と有効性に関するこの研究の結果は、他の種類のがんに拡大する前に、潜在的な実施の障壁と患者にとっての有用性を明らかにするために重要です。 さらに、結果は、将来の日常ケアへの統合に向けたプログラムの拡張性を明らかにする可能性があります。 この魅力的な取り組みは、長期的には継続的にがん患者の支援と生存のニーズに応えるための、統合され調整されたリハビリテーションおよび専門クリニックのサービスの確立に貢献するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 臨床文書によって確認された乳がんまたは婦人科がんの確定診断
  • NCCS でその後のフォローアップケアを受ける新規診断患者
  • 英語または中国語の読み書きができる方
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 身体的または精神的に口頭/書面による同意を提供できない
  • 緩和ケアチームによる積極的なケアを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持的および生存者ケア プログラム
定期的な遭難スクリーニングは、遭難温度計 (DT) と付属の問題リストを使用して実施されます。 参加者は腫瘍専門医との診察前にスクリーニングツールを完了し、結果は医療記録に保存されます。 診察中に、腫瘍専門医は各参加者とともに DT スコアと問題リストを確認し、対応する教材、アドバイス、または紹介を提供します。 非常に苦痛を感じている参加者は、さらなるトリアージと再検討のために腫瘍専門医から支持療法看護師（SCN）に紹介される場合があります。
他の：支持的および生存者ケア プログラム
苦痛体温計と問題リストを使用した定期的な体系的なスクリーニングと、サポートケア看護師サービスの提供。
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
日常的な遭難検査は実施されません。
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入研究群と対照研究群の間のすべての時点におけるベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースライン時に 1 回、12 か月間 3 か月ごとに
欧州がん研究治療機関の生活の質質問票 C30 (EORTC QLQ-C30) は、過去 1 週間のがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 グローバルな生活の質のステータススケールが使用され、0 から 100 までスコア付けされます。スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースライン時に 1 回、12 か月間 3 か月ごとに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の間で臨床的に有意な生活の質の改善または悪化を達成した患者の割合
時間枠：採用後12か月
EORTC QLQ-C30 によって評価された QOL スコアの差が患者ごとに表にまとめられます。 各サブスケールについて、長期的なスコアの中程度の改善および悪化が定義され、改善または悪化を達成した患者の割合が表にまとめられます。
採用後12か月
介入研究群と対照研究群の間の身体的および心理的症状の苦痛レベル
時間枠：ベースライン時に 1 回、12 か月間 3 か月ごとに
ロッテルダム症状チェックリスト (RSCL) の身体領域は 23 項目で構成され、精神的苦痛領域は 7 項目で構成されます。 患者は各項目/症状を 4 段階のリッカート スケール (「全くない」、「少し」、「かなり」、「非常に」) で評価します。 ドメインスコアが高いほど、苦痛レベルと症状負荷が高いことを示します。
ベースライン時に 1 回、12 か月間 3 か月ごとに
介入研究部門で患者にケアを提供する介護者の生活の質
時間枠：採用後12か月
シンガポール介護者生活の質スケール (SCQOLS) は、検証済みのマルチドメインの生活の質測定スケールです。 5 つの領域は、身体的幸福、精神的幸福、経験と意味、日常生活への影響、および経済的幸福で構成されます。 総合QOLスコアも集計されます。 各ドメインのスコアと合計スコアが高いほど、それぞれパフォーマンスと生活の質が向上していることを示します。
採用後12か月
疲労レベル
時間枠：ベースラインと3か月後
多次元疲労症状一覧表（MSFI-SF）は、疲労の 5 つの側面（身体的、一般的、感情的、精神的、活力）を評価するための 30 項目で構成されています26。 回答者は各発言を 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
ベースラインと3か月後
神経障害の重症度
時間枠：ベースラインと3か月後
患者神経毒性質問票 (PNQ) は、化学療法誘発末梢神経障害を患者ベースで評価するために設計された自己管理手段です。 これは、感覚障害と運動障害の発生率と重症度を特定する 2 つの項目で構成されます。 重症度は、重症度が上がるにつれてグレード A から E まで評価されます。 また、患者は化学療法治療によって妨げられた日常生活活動を指摘します。
ベースラインと3か月後
認知機能
時間枠：ベースラインと3か月後
がん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog v3.0) は、記憶、集中力、精神的鋭敏さ、言語流暢さ、機能的干渉、マルチタスクの 6 つの領域における主観的な認知機能を評価する 37 項目で構成されています。 含まれる他の 2 つの下位尺度は、認知変化の「気づきやすさ」と「認知された認知障害が生活の質に及ぼす影響」です。 回答者は、過去 1 週間の各項目の発生頻度を 0 (「まったくない」) から 4 (「1 日に数回」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。 ドメインまたはサブスケールのスコアが高いほど、認知機能がより良好に認識されていることを示します。
ベースラインと3か月後
関節痛の重症度
時間枠：ベースラインと3か月後
患者報告関節痛インベントリ (PRAI) は、8 つの関節ペア グループにおける関節痛の重症度を測定するための 16 項目で構成されています。 回答者は、過去 1 週間の各関節の痛みの重症度を、0 (「なし」) から 10 (「想像できるほどひどい」) までの 11 段階のリッカート スケールを使用して評価します。 合計スコアはすべての項目の評価の合計であり、範囲は 0 ～ 160 で、スコアが高いほど関節痛の重症度が高いことを示します。
ベースラインと3か月後
介入研究群の患者の満足度
時間枠：採用後12か月
患者受容性アンケートは文献から引用されています。 患者は、スクリーニングプロセスの認識に基づいてプログラムのさまざまなプロセスを評価し、支持療法看護師と相談して問題点や情報提供の適切性について話し合います。
採用後12か月
仕事の生産性
時間枠：採用後9か月と12か月
仕事の生産性と活動の障害（WPAI）アンケートは、過去 1 週間の特定の健康状態（がんの状態）に起因する欠勤、出席、日常活動の障害の量について、患者が報告する 6 項目の定量的評価です。
採用後9か月と12か月
医療リソースの利用範囲
時間枠：12 か月間にわたる追跡調査期間中
外来受診、入院、医療関連リソースに関する情報は、参加者の医療記録や請求記録から抽出されます。
12 か月間にわたる追跡調査期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University, Singapore

協力者

National Cancer Centre, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Chan, PharmD、National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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