Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgjengelig kreftomsorg for å muliggjøre støtte for overlevende-programmet (ACCESS)

27. november 2019 oppdatert av: Alexandre Chan, National University, Singapore

Støtte- og overlevelsesomsorgsprogram for kreftpasienter: en klynge randomisert kontrollert pilotstudie blant bryst- og gynekologiske kreftpasienter

I Singapore blir kreftpasienter ikke konsekvent vurdert for udekkede omsorgsbehov for overlevende og systematisk identifisert for påfølgende henvisning til nyttige omsorgstjenester. For å løse dette gapet, er det utviklet et foreløpig tverrfaglig program for å (i) rutinemessig screene og identifisere kreftpasienter med høye plager, og (ii) gi passende omsorgshenvisninger etter en systematisk gjennomgang av en støttende sykepleier.

Denne studien antok at bryst- og gynekologisk kreftpasienter som får screening i tide for nød og hensiktsmessige støttetjenester vil rapportere bedre forbedring i livskvalitet sammenlignet med ikke-mottakere under vanlig omsorg. Denne pilotstudien tar deretter sikte på å evaluere:

(i) Effektiviteten til programmet på pasientnivå for å forbedre livskvaliteten og symptombyrden til pasienter som trenger ytterligere støttetjenester.

(ii) Gjennomførbarheten av programmets implementering på helsesystemnivå blant bryst- og gynekologiske kreftpasienter i polikliniske onkologiske klinikker ved et spesialkreftsenter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klynge randomisert kontrollert studie vil bli utført ved National Cancer Center Singapore (NCCS) over en periode på 2 år. Kvalifiserte deltakere og deres omsorgspersoner der det er aktuelt, vil bli rekruttert og fulgt opp i en periode på 12 måneder. Pasienter i intervensjonsarmen vil motta rutinemessig nødscreening og henvisning til hjelpepleietjeneste der det er nødvendig; mens pasienter i kontrollarmen vil få vanlig pleie.

Pasientenes livskvalitet vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og sammenlignet på langs mellom begge studiearmene med et 3-måneders intervall. I tillegg vil fysiske og psykiske symptomnivåer sammenlignes ved hjelp av Rotterdam Symptom Checklist (RSCL).

For pasienter som mottar symptomspesifikke tjenester, vil tilleggsspørreskjema fylles ut før og etter at de har mottatt tjenesten. De inkluderer følgende: Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for fatigue, Pasient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) for neuropathy, Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog v3.0) for kognitiv funksjon , og pasient-rapportert arthralgia Inventory (PRAI) for artralgi.

En økonomisk evaluering vil bli utført ved bruk av helseressursutnyttelse og kostnadsdata samlet inn fra helsejournaler og undersøkelser, inkludert spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Prosessresultater av programleveringen vil også bli oppnådd for å vurdere gjennomførbarheten ved å overvåke henvisningsmønstrene til støttende sykepleier og overholdelse av screening eller avtaler. Til slutt vil pasienttilfredshet og klinikernes aksept av programmet bli vurdert via spørreskjemaer.

Resultater fra denne studien om programmets gjennomførbarhet og effektivitet blant bryst- og gynekologiske kreftpasienter er avgjørende for å synliggjøre potensielle implementeringsbarrierer og nytteverdi for pasienter før de utvides til andre krefttyper. Videre kan resultater kaste lys over programmets skalerbarhet for fremtidig integrering i rutinemessig omsorg. Dette overbevisende initiativet vil bidra til institusjonen av integrerte og koordinerte rehabiliterende og spesialiserte klinikkertjenester for å møte støtte- og overlevelsesbehov til kreftpasienter på tvers av kontinuumet på lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av brystkreft eller gynekologisk kreft konstatert av klinisk dokumentasjon
  • Nydiagnostiserte pasienter som får påfølgende oppfølging i NCCS
  • Kunne lese og forstå engelsk eller kinesisk
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller mentalt ute av stand til å gi muntlig/skriftlig samtykke
  • Pasienter under aktiv behandling av palliativt team

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende og overlevende omsorgsprogram
Rutinemessig nødscreening vil bli utført ved hjelp av nødtermometeret (DT) og en tilhørende problemliste. Deltakerne vil fullføre screeningsverktøyet før de konsulterer onkologer, og resultatene vil bli lagret i deres medisinske journaler. Under konsultasjonen vil onkologer gjennomgå DT-skårene og problemlisten med hver deltaker for å gi det tilsvarende pedagogiske materialet, råd eller henvisninger. Svært nødlidende deltakere kan bli henvist av onkologer til støttende omsorgssykepleiere (SCN) for videre triage og gjennomgang.
Annen: Støttende og overlevende omsorgsprogram
Tilrettelegging av rutinemessig systematisk screening ved bruk av nødtermometer og problemliste med tilhørende hjelpepleiertjeneste.
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Det vil ikke bli utført rutinemessig nødscreening.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet fra baseline på tvers av alle tidspunkter mellom intervensjons- og kontrollstudiearmen
Tidsramme: En gang ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) vurderer kreftpasienters helserelaterte livskvalitet den siste uken. Den globale livskvalitetsstatusskalaen vil bli brukt og den skåres fra 0 til 100 der en høyere skåre indikerer bedre funksjon.
En gang ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en klinisk signifikant forbedring eller forverring av livskvalitet mellom intervensjons- og kontrollstudiearmen
Tidsramme: 12 måneder etter rekruttering
Forskjeller i livskvalitetsskåre vurdert av EORTC QLQ-C30 vil bli tabellert for hver pasient. For hver underskala er det definert en middels forbedring og forverring i de longitudinelle skårene og andelen pasienter som oppnådde forbedringen eller forverringen vil bli tabulert.
12 måneder etter rekruttering
Fysiske og psykologiske symptomnivåer mellom intervensjons- og kontrollstudiearmen
Tidsramme: En gang ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder
Det fysiske domenet til Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) består av 23 elementer og det psykiske nøddomenet består av 7 elementer. Pasienter vil vurdere hvert element/symptom på en 4-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt", "litt", "ganske mye" og "veldig mye"). En høyere domenepoengsum indikerer høyere nødnivåer og symptombyrde.
En gang ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder
Livskvalitet for omsorgspersoner som yter omsorg til pasienter i intervensjonsstudiearmen
Tidsramme: 12 måneder etter rekruttering
Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS) er en validert skala for livskvalitetsmåling med flere domener. De fem domenene består av: fysisk velvære, psykisk velvære, opplevelse og mening, påvirkning på dagliglivet og økonomisk velvære. En total QOL-poengsum vil også bli tabellert. En høyere poengsum på hvert domene og totalpoengsum vil indikere henholdsvis bedre ytelse og livskvalitet.
12 måneder etter rekruttering
Tretthetsnivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
Multi-Dimensjonal Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) består av 30 elementer for å vurdere 5 dimensjoner av tretthet: fysisk, generell, emosjonell, mental og vigour26. Respondenten vil rangere hvert utsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Baseline og 3 måneder etter
Alvorlighetsgraden av nevropati
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) er et selvadministrert instrument designet for pasientbasert vurdering av kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Den består av to elementer som identifiserer forekomsten og alvorlighetsgraden av de sensoriske og motoriske forstyrrelsene. Alvorlighetsgraden vil bli vurdert fra grad A til E med økende alvorlighetsgrad. Pasienten vil også angi de daglige aktivitetene som ble forstyrret av cellegiftbehandling.
Baseline og 3 måneder etter
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog v3.0) består av 37 elementer for å vurdere subjektiv kognitiv funksjon i følgende 6 domener: hukommelse, konsentrasjon, mental skarphet, verbal flyt, funksjonell interferens og multitasking. To andre underskalaer som er inkludert er «merkbarhet» av kognitive endringer og «effekt av opplevd kognitiv svikt på livskvalitet». Respondenten vil rangere hyppigheten av forekomst av hvert element den siste uken på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("aldri") til 4 ("flere ganger om dagen"). En høyere domene- eller subskala-score som indikerer bedre oppfattet kognitiv funksjon.
Baseline og 3 måneder etter
Alvorlighetsgraden av artralgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI) består av 16 elementer for å måle alvorlighetsgraden av artralgi i 8 leddpargrupper. Respondenten vil vurdere smertens alvorlighetsgrad ved hvert ledd den siste uken ved å bruke en 11-punkts Likert-skala fra 0 ("ingen") til 10 ("så ille du kan forestille deg"). Den totale poengsummen vil være en sum av vurderinger for alle elementer og varierer fra 0 til 160 der en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av artralgi.
Baseline og 3 måneder etter
Tilfredshetsnivåer for pasienter i intervensjonsstudiearmen
Tidsramme: 12 måneder etter rekruttering
Pasientakseptasjonsskjema er tilpasset fra litteraturen. Pasienter vil vurdere de ulike prosessene i programmet basert på oppfatninger av screeningsprosessen, konsultere støttesykepleier for å diskutere problemer og tilstrekkelig informasjonstilbud.
12 måneder etter rekruttering
Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder etter rekruttering
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er en 6-elements pasientrapportert kvantitativ vurdering av mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives en spesifikk helsetilstand (kreftstatus) den siste uken.
9 måneder og 12 måneder etter rekruttering
Omfang av helseressursutnyttelse
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølgingsperiode
Informasjon om polikliniske besøk, sykehusinnleggelser og helserelaterte ressurser vil bli hentet fra deltakernes medisinske og faktureringsjournaler.
Gjennom 12 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University, Singapore

Samarbeidspartnere

National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Støttende og overlevende omsorgsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere