Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzáférhető rákellátás a túlélők program támogatásához (ACCESS)

2019. november 27. frissítette: Alexandre Chan, National University, Singapore

Támogató és túlélő gondozási program rákos betegek számára: klaszteres, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat emlő- és nőgyógyászati ​​rákos betegek körében

Szingapúrban a rákos betegeket nem mérik fel következetesen a kielégítetlen túlélőgondozási szükségletek tekintetében, és nem azonosítják rendszeresen, hogy később hasznos gondozási szolgáltatásokhoz irányítsák őket. Ennek a hiányosságnak a megszüntetésére egy előzetes multidiszciplináris programot dolgoztak ki, amely (i) rutinszerűen kiszűri és azonosítja a magas szorongásos rákos betegeket, és (ii) a támogató ápolónő által végzett szisztematikus felülvizsgálatot követően megfelelő ellátást biztosít.

Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy az emlő- és nőgyógyászati ​​rákos betegek, akik időben szorongásos szűrésben részesülnek, és megfelelő szupportív ellátásban részesülnek, jobb életminőség javulást mutatnak be, mint a szokásos ellátásban nem részesülők. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje:

(i) A program betegszintű hatékonysága a további támogató szolgáltatásokat igénylő betegek életminőségének és tünetterhelésének javításában.

(ii) A program egészségügyi rendszerszintű megvalósításának megvalósíthatósága az emlő- és nőgyógyászati ​​daganatos betegek körében az onkológiai ambulancián egy speciális daganatos centrumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szingapúri Nemzeti Rákkutató Központban (NCCS) egy klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 2 éven keresztül. A jogosult résztvevőket és adott esetben gondozóikat toborozzák és 12 hónapig nyomon követik. Az intervenciós ágban lévő betegek rutin vészszűrést kapnak, és szükség esetén támogató ápolónői szolgálatra irányítják őket; míg a kontroll kar betegei a szokásos ellátásban részesülnek.

A betegek életminőségét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) fogja értékelni, és 3 hónapos időközönként longitudinálisan összehasonlítja a két vizsgálati ágat. Ezenkívül a fizikai és pszichológiai tünetek szorongási szintjeit a Rotterdam Tünet Ellenőrzőlista (RSCL) segítségével hasonlítják össze.

A tünetspecifikus ellátásban részesülő betegek esetében a szolgáltatás igénybevétele előtt és után további kérdőíveket töltenek ki. Ide tartoznak a következők: Többdimenziós fáradtságtünet-leltár – rövid űrlap (MFSI-SF) a fáradtsághoz, PNQ a neuropátiához, A rákterápiás kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-Cog v3.0) a kognitív funkcióhoz. , valamint a Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI) az arthralgiára.

Gazdasági értékelést fognak végezni az egészségügyi erőforrás-felhasználás és a költségadatok felhasználásával, amelyeket egészségügyi nyilvántartásokból és felmérésekből gyűjtöttek össze, beleértve a Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőívet is. A program megvalósításának folyamati eredményeit a támogató ápolónőhöz való beutalási minták, valamint a szűrések vagy időpontok betartása nyomon követésével is felmérik a program megvalósíthatóságát. Végül kérdőívek segítségével értékelik a betegek elégedettségét és a program orvosok általi elfogadhatóságát.

A program emlő- és nőgyógyászati ​​rákbetegek körében való megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány eredményei kulcsfontosságúak ahhoz, hogy rávilágítsanak a lehetséges végrehajtási akadályokra és a betegek számára hasznosságra, mielőtt más ráktípusokra is kiterjesztenék. Ezen túlmenően az eredmények rávilágíthatnak a program skálázhatóságára a rutinellátásba való jövőbeni integráció érdekében. Ez a meggyőző kezdeményezés hozzá fog járulni az integrált és koordinált rehabilitációs és speciális klinikai szolgáltatások intézményéhez, hogy hosszú távon kielégítsék a rákos betegek támogatási és túlélési szükségleteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

226

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai dokumentációval igazolt mell- vagy nőgyógyászati ​​rák megerősített diagnózisa
  • Újonnan diagnosztizált betegek, akik későbbi utókezelésben részesülnek NCCS-ben
  • Tud olvasni és megérteni angolul vagy kínaiul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Fizikailag vagy szellemileg képtelen szóbeli/írásbeli beleegyezését adni
  • A palliatív ellátási csoport aktív ellátása alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató és túlélő gondozási program
A rutin vészszűrést a Distress Thermometer (DT) és a hozzá tartozó problémalista segítségével hajtják végre. A résztvevők kitöltik a szűrőeszközt, mielőtt az onkológussal konzultálnának, és az eredményeket az orvosi nyilvántartásukban tárolják. A konzultáció során az onkológusok minden résztvevővel átnézik a DT pontszámokat és a problémalistát, hogy biztosítsák a megfelelő oktatási anyagokat, tanácsokat vagy beutalókat. Az erősen szorongatott résztvevőket az onkológusok a támogató ápolónőhöz (SCN) utalhatják további osztályozás és felülvizsgálat céljából.
Egyéb: Támogató és túlélő gondozási program
Rendszeres, szisztematikus szűrés vészhőmérővel és problémalista, kísérő támogató ápolónői szolgáltatással.
Placebo Comparator: Szokásos ellátás
Rutin vészszűrésre nem kerül sor.
Egyéb: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest minden időpontban a beavatkozási és a kontroll vizsgálati kar között
Időkeret: Kiinduláskor egyszer és 3 havonta 12 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve C30 (EORTC QLQ-C30) a rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel az elmúlt héten. A globális életminőség-állapot-skálát fogják használni, és 0-tól 100-ig értékelik, ahol a magasabb pontszám a jobb működést jelzi.
Kiinduláskor egyszer és 3 havonta 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik klinikailag jelentős javulást vagy életminőség-romlást értek el az intervenciós és a kontroll vizsgálati kar között
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
Az EORTC QLQ-C30 által értékelt életminőségi pontszámok különbségei minden egyes beteg esetében táblázatba kerülnek. Mindegyik alskálához a longitudinális pontszámok közepes javulását és romlását határozzák meg, és táblázatba foglalják azoknak a betegeknek az arányát, akik elérték a javulást vagy romlást.
12 hónappal a felvétel után
Fizikai és pszichológiai tünetek szorongási szintjei a beavatkozási és a kontroll vizsgálati kar között
Időkeret: Kiinduláskor egyszer és 3 havonta 12 hónapig
A Rotterdam Tünet Ellenőrzőlista (RSCL) fizikai tartománya 23 elemből, a pszichológiai szorongás tartománya pedig 7 elemből áll. A betegek minden egyes elemet/tünetet egy 4 fokú Likert-skálán értékelnek ("egyáltalán nem", "kicsit", "egy kicsit" és "nagyon"). A magasabb tartománypontszám magasabb szorongásos szintet és tünetterhelést jelez.
Kiinduláskor egyszer és 3 havonta 12 hónapig
Az intervenciós vizsgálati ágban a betegeket ellátó gondozók életminősége
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
A szingapúri gondozói életminőség skála (SCQOLS) egy validált, több tartományra kiterjedő életminőség-mérő skála. Az öt terület a következőkből áll: fizikai jólét, mentális jólét, tapasztalat és jelentés, hatás a mindennapi életre és a pénzügyi jólét. A teljes QOL pontszám is táblázatba kerül. Az egyes területeken elért magasabb pontszám és az összpontszám jobb teljesítményt, illetve életminőséget jelez.
12 hónappal a felvétel után
Fáradtsági szintek
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
A többdimenziós fáradtságtünet-leltár-rövid űrlap (MSFI-SF) 30 elemből áll a fáradtság 5 dimenziójának felmérésére: fizikai, általános, érzelmi, mentális és erőnlét26. A válaszadó minden állítást egy 5 fokozatú Likert-skálán értékel, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül").
Kiindulási és 3 hónap múlva
A neuropátia súlyossága
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
A Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) egy önállóan beadható eszköz, amelyet a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia betegalapú értékelésére terveztek. Két elemből áll, amelyek azonosítják a szenzoros és motoros zavarok előfordulását és súlyosságát. A súlyosságot A-tól E-ig osztályozzák, növekvő súlyossággal. Ezenkívül a páciensnek jeleznie kell azokat a mindennapi élettevékenységeket, amelyeket a kemoterápiás kezelés zavart.
Kiindulási és 3 hónap múlva
Kognitív funkció
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
A rákterápia-kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-Cog v3.0) 37 elemből áll a szubjektív kognitív funkciók értékelésére a következő 6 területen: memória, koncentráció, mentális élesség, verbális fluencia, funkcionális interferencia és többfeladatos munkavégzés. Két másik alskála is szerepel a kognitív változások „észrevehetősége” és „az észlelt kognitív károsodás életminőségre gyakorolt ​​hatása”. A válaszadó egy 0-tól ("soha") 4-ig ("naponta többször") 5-fokú Likert-skálán értékeli az egyes tételek előfordulási gyakoriságát az elmúlt héten. Magasabb tartomány vagy alskála pontszám, amely a jobb észlelt kognitív működést jelzi.
Kiindulási és 3 hónap múlva
Az arthralgia súlyossága
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
A Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI) 16 tételből áll az arthralgia súlyosságának mérésére 8 ízületi pár csoportban. A válaszadó értékelni fogja a fájdalom súlyosságát az egyes ízületeknél az elmúlt héten egy 11 pontos Likert-skálán, 0-tól ("nincs") 10-ig ("olyan rossz, ahogy el tudja képzelni"). A teljes pontszám az összes elemre vonatkozó értékelések összege, és 0 és 160 között mozog, ahol a magasabb pontszám az ízületi fájdalom súlyosságát jelzi.
Kiindulási és 3 hónap múlva
A betegek elégedettségi szintje az intervenciós vizsgálati ágban
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
A betegek elfogadhatósági kérdőívét a szakirodalomból adaptáltuk. A betegek a szűrési folyamatról alkotott felfogása alapján értékelik a program különböző folyamatait, konzultálnak a szupportív ápolónővel, hogy megvitassák a problémákat és az információszolgáltatás megfelelőségét.
12 hónappal a felvétel után
Munka termelékenysége
Időkeret: 9 hónappal és 12 hónappal a felvétel után
A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív egy 6 tételből álló, páciens által jelentett kvantitatív értékelés az elmúlt héten egy adott egészségi állapotnak (rákos státusznak) tulajdonítható hiányzások, prezentálások és napi aktivitás-csökkenés mértékéről.
9 hónappal és 12 hónappal a felvétel után
Az egészségügyi erőforrások kihasználtságának mértéke
Időkeret: A 12 hónapos követési időszak alatt
A járóbeteg-látogatásokkal, kórházi kezelésekkel és az egészségügyi ellátással kapcsolatos forrásokkal kapcsolatos információkat a résztvevők egészségügyi és számlázási nyilvántartásaiból nyerik ki.
A 12 hónapos követési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University, Singapore

Együttműködők

National Cancer Centre, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore, National Cancer Centre Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIRB Ref. No: 2019/2090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel