Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten hengitysilman vieroitus (PROVENTUS)

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Käytännöllinen ja satunnaistettu lastenhengityksen vieroituskoe

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) plus PS:n käyttö voi nopeuttaa vieroitusprosessia ja siten lyhentää MV:tä. Tämän monikeskuksen, pragmaattisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata CPAP + PS:n ja SIMV + PS:n käyttöä menetelmänä lasten ventilaatiovieroittamiseen ja korostaa prosessin kestoa. Maailmassa ei ole vastaavia tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaaninen ventilaatio (MV) on laajalti käytetty käytäntö lasten tehohoitoyksiköissä (PICU) kaikkialla maailmassa. Monikeskustutkimusten tiedot paljastavat 20–64 prosentin käyttöasteen, joka kestää noin 5–6 päivää.

Keinotekoisten menetelmien käyttöä hengityselinten hoidossa pidetään vallankumouksena kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, mikä vähentää heidän sairastuvuuttaan ja kuolleisuuttaan. Toisaalta on laajalti tiedossa, että nämä työkalut tuovat mukanaan lukemattomia mahdollisia komplikaatioita, kuten terveydenhuoltoon liittyvän keuhkokuumeen, ylä- ja alahengitysteiden vammat, sedaatioon liittyvät riskit ja kardiovaskulaarisen epävakauden. Siksi on välttämätöntä keskeyttää MV mahdollisimman pian.

Kun kuluu paljon aikaa sen tajuamiseen, että MV ei ole enää välttämätön, riskit ja kustannukset lisääntyvät (jopa 2 000 dollaria päivässä) ja hyvä lääketieteellinen käytäntö epäonnistuu. Tällä hetkellä vieroituksen kesto kuluttaa noin 40 % koko MV-ajasta. Tämä riippuu monista tekijöistä, kuten nestetasapainosta, positiivisesta uloshengityspaineesta (PEEP), sedaatiosta, pulmonaalisesta hypertensiosta ja pallean toiminnasta.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että vieroitusprotokollan toteuttaminen lyhentää sen kestoa ja siten ventilaatiota lapsilla. Tunnettuja vieroitustekniikoita on lukuisia, mutta yleisimmin käytetty lähestymistapa on jo käytössä olevan hengitystuen asteittainen vähentäminen, säilyttäen samat tilat ja pienentämällä parametreja. Jotkut ammattilaiset valitsevat synkronoidun jaksoittaisen pakollisen ventilaation (SIMV), joka vähentää hengitystiheyttä joko lisäpaineella (PS) tai ilman sitä. Toiset haluavat tehdä päivittäisiä ekstubaatiovalmiustestejä (ERT) tai vaihtaa spontaaneja hengitysmenetelmiä täyden tuen ventilaatiolla hengityslihasten harjoittelua varten. Tämä käytäntö on yleisempi aikuisten teho-osastoilla. Vuoden 2017 lasten mekaanisen ventilaation konsensuskonferenssissa (PEMVECC) pidettyjen kriittisesti sairaiden lasten mekaanista ventilaatiota koskevien suositusten kannustamana, joka totesi vahvasti, että vieroitusmenetelmän suosittelemiseksi ei ole riittävästi tietoa, tutkijat päättivät tutkia väitettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilia, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brasilia, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joille on tehty koneellinen ventilaatio vähintään 24 tuntia yhdessä osallistuvan PICU:n kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat riippuvaisia ​​koneellisesta tuuletuksesta ja/tai kroonisesta lisähapesta;
  • Lapset, joilla on elvytysmääräys (DNR)
  • Lapset, joilla on neurologisia ja neuromuskulaarisia häiriöitä, jotka voivat häiritä MV:tä;
  • Lapset, joilla on krooninen keuhkosairaus (kuten kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astmaa lukuun ottamatta);
  • Lapset, jotka on siirretty toisesta PICU:sta, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa ja joiden vieroitus on jo alkanut;
  • Lapset, joiden kanyylien ilmavuoto on suurempi kuin 25 % sisäänhengitysvirtauksesta, ilman kanyylin vaihtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP + PS
Vieroittaminen koneellisesta ilmanvaihdosta CPAP + PS:llä
Muut: Ilmanvaihto vieroitus
Erilaisten vieroitusstrategioiden käyttö
Active Comparator: SIMV + PS
Vieroittaminen koneellisesta ilmanvaihdosta SIMV+PS:llä
Muut: Ilmanvaihto vieroitus
Erilaisten vieroitusstrategioiden käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
Mekaanisen ventilaation vapaiden päivien määrä teho-osastolle oton aikana lapsilla, jotka olivat intuboituja. Arvioitu tiedonkeruulomakkeella, jota yhteistyökumppanit täyttävät päivittäin.
4 päivää
Vierotuksen kestonopeus
Aikaikkuna: 12 tuntia
Hengityslaitteen vieroittamiseen käytettyjen tuntien määrä. Arvioitu tiedonkeruulomakkeella, jota yhteistyökumppanit täyttävät päivittäin.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hinta PICU oleskelun keston
Aikaikkuna: 10 päivää
PICU:ssa vietettyjen päivien määrä. Arvioitu tiedonkeruulomakkeella, jota yhteistyökumppanit täyttävät päivittäin.
10 päivää
Mekaaniseen ventilaatioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Terveydenhuoltoon liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus; trakeiitti; barotrauma; ekstubaatiokurkunpäätulehdus. Diagnosoitu laitoksessa voimassa olevien protokollien mukaan ja arvioitu yhteistyökumppaneiden päivittäin täyttämällä tiedonkeruulomakkeella.
10 päivää
Spontaanien hengitystestin epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: 6 päivää
Spontaanien hengitystestin epäonnistumisten määrä. Arvioitu tiedonkeruulomakkeella, jota yhteistyökumppanit täyttävät päivittäin.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

São Paulo State University

Yhteistyökumppanit

Andréa Maria Cordeiro Ventura

Tutkijat

  • Päätutkija: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Opintojohtaja: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90326618.7.1001.0076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitys, keinotekoinen

Kliiniset tutkimukset Ilmanvaihto vieroitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa