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Pädiatrische Beatmungsentwöhnung (PROVENTUS)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Pragmatische und randomisierte pädiatrische Beatmungsentwöhnungsstudie

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Verwendung von Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) plus PS den Weaning-Prozess beschleunigen und folglich die MV verkürzen kann. Diese multizentrische, pragmatische klinische Studie zielt darauf ab, die Verwendung von CPAP + PS mit SIMV + PS als Methode zur Beatmungsentwöhnung von Kindern zu vergleichen und dabei die Dauer des Prozesses hervorzuheben. Es gibt weltweit keine vergleichbaren Studien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechanische Beatmung (MV) ist eine weit verbreitete Praxis auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) auf der ganzen Welt. Daten aus multizentrischen Studien zeigen Nutzungsraten zwischen 20 % und 64 %, die etwa 5 bis 6 Tage andauern.

Die Anwendung künstlicher Methoden zur Versorgung der Atemwege gilt als Revolution in der Versorgung schwerkranker Patienten und reduziert deren Morbidität und Mortalität. Andererseits ist allgemein bekannt, dass diese Hilfsmittel eine Vielzahl möglicher Komplikationen mit sich bringen, wie z. B. medizinbedingte Lungenentzündung, Verletzungen der oberen und unteren Atemwege, Risiken im Zusammenhang mit Sedierung und kardiovaskuläre Instabilität. Daher ist es unabdingbar, die MV so schnell wie möglich zu unterbrechen.

Wenn viel Zeit damit verbracht wird zu erkennen, dass die MV nicht mehr notwendig ist, erhöhen sich die Risiken und Kosten (bis zu 2.000 USD pro Tag) und die gute medizinische Praxis wird verfehlt. Derzeit nimmt die Entwöhnungsdauer etwa 40 % der gesamten MV-Zeit ein. Dies hängt von vielen Faktoren ab, wie unter anderem dem Flüssigkeitshaushalt, dem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), der Sedierung, der pulmonalen Hypertonie und der Zwerchfellfunktion.

Studien haben gezeigt, dass die Umsetzung eines Entwöhnungsprotokolls dessen Dauer und folglich die Beatmung bei Kindern verkürzt. Es gibt zahlreiche bekannte Entwöhnungstechniken, der am häufigsten verwendete Ansatz ist jedoch die progressive Reduzierung der bereits verwendeten Beatmungsunterstützung, wobei die gleichen Modi beibehalten und die Parameter reduziert werden. Einige Fachleute entscheiden sich für die synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung (SIMV), die die Atemfrequenz mit oder ohne Assoziation mit zusätzlichem Druck (PS) reduziert. Andere ziehen es vor, tägliche Extubationsbereitschaftstests (ERT) durchzuführen oder Spontanatmungsmethoden mit vollständig unterstützender Beatmung für das Atemmuskeltraining zu wechseln, diese Praxis ist häufiger auf Intensivstationen für Erwachsene. Angeregt durch die Empfehlungen zur maschinellen Beatmung schwerkranker Kinder auf der pädiatrischen Konsenskonferenz zur mechanischen Beatmung (PEMVECC) 2017, die mit starker Zustimmung zu dem Schluss kam, dass es keine ausreichenden Daten gibt, um die Methode zur Entwöhnung zu empfehlen, entschieden sich die Forscher, die Behauptung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brasilien, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die mindestens 24 Stunden lang auf einer der teilnehmenden PICUs mechanisch beatmet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die auf mechanische Beatmung und/oder chronisch zusätzlichen Sauerstoff angewiesen sind;
  • Kinder mit Nicht-Wiederbelebungsanweisung (DNR)
  • Kinder mit neurologischen und neuromuskulären Störungen, die MV beeinträchtigen können;
  • Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen (wie Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, mit Ausnahme von Asthma);
  • Kinder, die von einer anderen Intensivstation verlegt wurden, die nicht in die Studie aufgenommen wurde und deren Entwöhnung bereits begonnen hat;
  • Kinder, deren Kanülen eine Luftleckage von mehr als 25 % des Inspirationsflusses aufweisen, ohne Indikation für einen Kanülenwechsel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP + PS
Entwöhnung von der mechanischen Beatmung mit CPAP + PS
Anwendung verschiedener Entwöhnungsstrategien
Aktiver Komparator: SIMV + PS
Entwöhnung von der maschinellen Beatmung mit SIMV+PS
Anwendung verschiedener Entwöhnungsstrategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 4 Tage
Rate der freien Tage der mechanischen Beatmung während der Aufnahme auf der Intensivstation bei intubierten Kindern. Bewertet durch das Datenerfassungsformular, das täglich von den Mitarbeitern ausgefüllt wird.
4 Tage
Rate der Entwöhnungsdauer
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Stunden, die für die Entwöhnung des Beatmungsgeräts aufgewendet wurden. Bewertet durch das Datenerfassungsformular, das täglich von den Mitarbeitern ausgefüllt wird.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der PICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage. Bewertet durch das Datenerfassungsformular, das täglich von den Mitarbeitern ausgefüllt wird.
10 Tage
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 10 Tage
Inzidenz von mit dem Gesundheitswesen verbundener Pneumonie; Luftröhrenentzündung; Barotrauma; Extubation Laryngitis. Diagnostiziert gemäß den in der Einrichtung geltenden Protokollen und Bewertet durch das Datenerfassungsformular, das täglich von den Mitarbeitern ausgefüllt wird.
10 Tage
Raten des Fehlschlagens des Spontanatmungstests
Zeitfenster: 6 Tage
Raten des Fehlschlagens des Spontanatmungstests. Bewertet durch das Datenerfassungsformular, das täglich von den Mitarbeitern ausgefüllt wird.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Studienleiter: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90326618.7.1001.0076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Beatmungsentwöhnung

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