- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04023643
Pädiatrische Beatmungsentwöhnung (PROVENTUS)
Pragmatische und randomisierte pädiatrische Beatmungsentwöhnungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mechanische Beatmung (MV) ist eine weit verbreitete Praxis auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) auf der ganzen Welt. Daten aus multizentrischen Studien zeigen Nutzungsraten zwischen 20 % und 64 %, die etwa 5 bis 6 Tage andauern.
Die Anwendung künstlicher Methoden zur Versorgung der Atemwege gilt als Revolution in der Versorgung schwerkranker Patienten und reduziert deren Morbidität und Mortalität. Andererseits ist allgemein bekannt, dass diese Hilfsmittel eine Vielzahl möglicher Komplikationen mit sich bringen, wie z. B. medizinbedingte Lungenentzündung, Verletzungen der oberen und unteren Atemwege, Risiken im Zusammenhang mit Sedierung und kardiovaskuläre Instabilität. Daher ist es unabdingbar, die MV so schnell wie möglich zu unterbrechen.
Wenn viel Zeit damit verbracht wird zu erkennen, dass die MV nicht mehr notwendig ist, erhöhen sich die Risiken und Kosten (bis zu 2.000 USD pro Tag) und die gute medizinische Praxis wird verfehlt. Derzeit nimmt die Entwöhnungsdauer etwa 40 % der gesamten MV-Zeit ein. Dies hängt von vielen Faktoren ab, wie unter anderem dem Flüssigkeitshaushalt, dem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), der Sedierung, der pulmonalen Hypertonie und der Zwerchfellfunktion.
Studien haben gezeigt, dass die Umsetzung eines Entwöhnungsprotokolls dessen Dauer und folglich die Beatmung bei Kindern verkürzt. Es gibt zahlreiche bekannte Entwöhnungstechniken, der am häufigsten verwendete Ansatz ist jedoch die progressive Reduzierung der bereits verwendeten Beatmungsunterstützung, wobei die gleichen Modi beibehalten und die Parameter reduziert werden. Einige Fachleute entscheiden sich für die synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung (SIMV), die die Atemfrequenz mit oder ohne Assoziation mit zusätzlichem Druck (PS) reduziert. Andere ziehen es vor, tägliche Extubationsbereitschaftstests (ERT) durchzuführen oder Spontanatmungsmethoden mit vollständig unterstützender Beatmung für das Atemmuskeltraining zu wechseln, diese Praxis ist häufiger auf Intensivstationen für Erwachsene. Angeregt durch die Empfehlungen zur maschinellen Beatmung schwerkranker Kinder auf der pädiatrischen Konsenskonferenz zur mechanischen Beatmung (PEMVECC) 2017, die mit starker Zustimmung zu dem Schluss kam, dass es keine ausreichenden Daten gibt, um die Methode zur Entwöhnung zu empfehlen, entschieden sich die Forscher, die Behauptung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, Brasilien, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die mindestens 24 Stunden lang auf einer der teilnehmenden PICUs mechanisch beatmet wurden
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die auf mechanische Beatmung und/oder chronisch zusätzlichen Sauerstoff angewiesen sind;
- Kinder mit Nicht-Wiederbelebungsanweisung (DNR)
- Kinder mit neurologischen und neuromuskulären Störungen, die MV beeinträchtigen können;
- Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen (wie Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, mit Ausnahme von Asthma);
- Kinder, die von einer anderen Intensivstation verlegt wurden, die nicht in die Studie aufgenommen wurde und deren Entwöhnung bereits begonnen hat;
- Kinder, deren Kanülen eine Luftleckage von mehr als 25 % des Inspirationsflusses aufweisen, ohne Indikation für einen Kanülenwechsel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CPAP + PS
Entwöhnung von der mechanischen Beatmung mit CPAP + PS
|
Anwendung verschiedener Entwöhnungsstrategien
|
Aktiver Komparator: SIMV + PS
Entwöhnung von der maschinellen Beatmung mit SIMV+PS
|
Anwendung verschiedener Entwöhnungsstrategien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 4 Tage
|
Rate der freien Tage der mechanischen Beatmung während der Aufnahme auf der Intensivstation bei intubierten Kindern.
Bewertet durch das Datenerfassungsformular, das täglich von den Mitarbeitern ausgefüllt wird.
|
4 Tage
|
Rate der Entwöhnungsdauer
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Anzahl der Stunden, die für die Entwöhnung des Beatmungsgeräts aufgewendet wurden.
Bewertet durch das Datenerfassungsformular, das täglich von den Mitarbeitern ausgefüllt wird.
|
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der PICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 10 Tage
|
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage.
Bewertet durch das Datenerfassungsformular, das täglich von den Mitarbeitern ausgefüllt wird.
|
10 Tage
|
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 10 Tage
|
Inzidenz von mit dem Gesundheitswesen verbundener Pneumonie; Luftröhrenentzündung; Barotrauma; Extubation Laryngitis.
Diagnostiziert gemäß den in der Einrichtung geltenden Protokollen und Bewertet durch das Datenerfassungsformular, das täglich von den Mitarbeitern ausgefüllt wird.
|
10 Tage
|
Raten des Fehlschlagens des Spontanatmungstests
Zeitfenster: 6 Tage
|
Raten des Fehlschlagens des Spontanatmungstests.
Bewertet durch das Datenerfassungsformular, das täglich von den Mitarbeitern ausgefüllt wird.
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Studienleiter: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 90326618.7.1001.0076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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