- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04023643
Pediatrische beademing spenen (PROVENTUS)
Pragmatisch en gerandomiseerd pediatrisch ontwenningsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing (MV) is een veelgebruikte praktijk op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) over de hele wereld. Gegevens uit onderzoeken in meerdere centra onthullen percentages variërend van 20% tot 64% gebruik, dat ongeveer 5 tot 6 dagen aanhoudt.
De praktijk van het gebruik van kunstmatige methoden om ademhalingszorg te verlenen, wordt beschouwd als een revolutie in de zorg voor ernstig zieke patiënten, waardoor hun morbiditeit en mortaliteit worden verminderd. Aan de andere kant is het algemeen bekend dat deze hulpmiddelen een groot aantal mogelijke complicaties met zich meebrengen, zoals longontsteking in verband met de gezondheidszorg, verwondingen aan de bovenste en onderste luchtwegen, risico's in verband met sedatie en cardiovasculaire instabiliteit. Daarom is het onontbeerlijk om de MV zo snel mogelijk te onderbreken.
Wanneer veel tijd wordt besteed aan het erkennen dat de MV niet langer essentieel is, nemen de risico's en kosten toe (tot $ 2.000 per dag) en wordt de goede medische praktijk niet nageleefd. Momenteel neemt de duur van het spenen ongeveer 40% van de totale MV-tijd in beslag. Dit hangt van veel factoren af, zoals onder andere de vochtbalans, positieve eindexpiratoire druk (PEEP), sedatie, pulmonale hypertensie en diafragmafunctie.
Studies hebben aangetoond dat de implementatie van een ontwenningsprotocol de duur ervan vermindert en bijgevolg de beademing bij kinderen. Er zijn tal van ontwenningstechnieken bekend, maar de meest gebruikte benadering is de progressieve vermindering van de reeds gebruikte beademingsondersteuning, waarbij dezelfde modi worden behouden en de parameters worden verlaagd. Sommige professionals kiezen voor gesynchroniseerde intermitterende verplichte ventilatie (SIMV), die de ademhalingsfrequentie verlaagt, met of zonder aanvullende druk (PS) associatie. Anderen geven er de voorkeur aan om dagelijkse extubatie-gereedheidstests (ERT) uit te voeren of om over te schakelen op spontane ademhalingsmethoden met volledig ondersteunende beademing voor training van de ademhalingsspieren. Deze praktijk komt vaker voor op IC's voor volwassenen. Aangemoedigd door aanbevelingen voor mechanische beademing van ernstig zieke kinderen op de pediatrische mechanische beademingsconsensusconferentie (PEMVECC) in 2017, die met grote overeenstemming concludeerde dat er onvoldoende gegevens zijn om de methode voor het spenen aan te bevelen, besloten de onderzoekers de assertieve te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brazilië, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, Brazilië, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die minimaal 24 uur mechanische beademing hebben ondergaan op een van de deelnemende PICU's
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die afhankelijk zijn van mechanische beademing en/of chronisch aanvullende zuurstof;
- Kinderen met een niet-reanimatieopdracht (DNR)
- Kinderen met neurologische en neuromusculaire aandoeningen die kunnen interfereren met MV;
- Kinderen met chronische longziekten (zoals cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, chronische obstructieve longziekte, met uitzondering van astma);
- Kinderen die zijn overgeplaatst van een andere PICU die niet in de proef is opgenomen en waarvan het spenen al is begonnen;
- Kinderen van wie de canules een luchtlekkage hebben van meer dan 25% van de inspiratiestroom, zonder indicatie voor canulevervanging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP + Ps
Ontwennen van mechanische beademing met behulp van CPAP + PS
|
Gebruik van verschillende speenstrategieën
|
|
Actieve vergelijker: SIMV + PS
Afbouwen van mechanische beademing met SIMV+PS
|
Gebruik van verschillende speenstrategieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Percentage vrije dagen mechanische beademing tijdens IC-opname bij kinderen die werden geïntubeerd.
Beoordeeld aan de hand van het gegevensverzamelingsformulier dat dagelijks door de medewerkers wordt ingevuld.
|
4 dagen
|
|
Tarief van speenduur
Tijdsspanne: 12 uren
|
Aantal uren gespendeerd aan beademingsapparatuur.
Beoordeeld aan de hand van het gegevensverzamelingsformulier dat dagelijks door de medewerkers wordt ingevuld.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van PICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal dagen doorgebracht op de PICU.
Beoordeeld aan de hand van het gegevensverzamelingsformulier dat dagelijks door de medewerkers wordt ingevuld.
|
10 dagen
|
|
Incidentie van complicaties geassocieerd met mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Incidentie van aan de gezondheidszorg gerelateerde pneumonie; luchtpijpontsteking; barotrauma; extubatie laryngitis.
Gediagnosticeerd volgens de protocollen die van kracht zijn in de instelling en beoordeeld door het gegevensverzamelingsformulier dat dagelijks door de medewerkers wordt ingevuld.
|
10 dagen
|
|
Tarieven van spontaan falen van de ademhalingstest
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Tarieven van spontaan falen van de ademhalingstest.
Beoordeeld aan de hand van het gegevensverzamelingsformulier dat dagelijks door de medewerkers wordt ingevuld.
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Studie directeur: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 90326618.7.1001.0076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilatie spenen
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Universidad de AntioquiaWerving
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaVoltooidZuigeling | Aanvullende voedingPakistan
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Hopital FochBeëindigdLaryngeale ziekteFrankrijk
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPostoperatieve respiratoire disfunctie | Morbide obesitas bij patiënten in de hartchirurgie | Strategieën voor mechanische beademing
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...BeëindigdAcuut ademnoodsyndroom (ARDS)Indië