Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische beademing spenen (PROVENTUS)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Pragmatisch en gerandomiseerd pediatrisch ontwenningsonderzoek

De hypothese van de huidige studie is dat het gebruik van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) plus PS het ontwenningsproces kan versnellen en bijgevolg de MV kan verkorten. Deze multicenter, pragmatische klinische studie heeft tot doel het gebruik van CPAP + PS versus SIMV + PS te vergelijken als een methode voor beademing van kinderen, met nadruk op de duur van het proces. Er zijn geen vergelijkbare studies in de wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische beademing (MV) is een veelgebruikte praktijk op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) over de hele wereld. Gegevens uit onderzoeken in meerdere centra onthullen percentages variërend van 20% tot 64% gebruik, dat ongeveer 5 tot 6 dagen aanhoudt.

De praktijk van het gebruik van kunstmatige methoden om ademhalingszorg te verlenen, wordt beschouwd als een revolutie in de zorg voor ernstig zieke patiënten, waardoor hun morbiditeit en mortaliteit worden verminderd. Aan de andere kant is het algemeen bekend dat deze hulpmiddelen een groot aantal mogelijke complicaties met zich meebrengen, zoals longontsteking in verband met de gezondheidszorg, verwondingen aan de bovenste en onderste luchtwegen, risico's in verband met sedatie en cardiovasculaire instabiliteit. Daarom is het onontbeerlijk om de MV zo snel mogelijk te onderbreken.

Wanneer veel tijd wordt besteed aan het erkennen dat de MV niet langer essentieel is, nemen de risico's en kosten toe (tot $ 2.000 per dag) en wordt de goede medische praktijk niet nageleefd. Momenteel neemt de duur van het spenen ongeveer 40% van de totale MV-tijd in beslag. Dit hangt van veel factoren af, zoals onder andere de vochtbalans, positieve eindexpiratoire druk (PEEP), sedatie, pulmonale hypertensie en diafragmafunctie.

Studies hebben aangetoond dat de implementatie van een ontwenningsprotocol de duur ervan vermindert en bijgevolg de beademing bij kinderen. Er zijn tal van ontwenningstechnieken bekend, maar de meest gebruikte benadering is de progressieve vermindering van de reeds gebruikte beademingsondersteuning, waarbij dezelfde modi worden behouden en de parameters worden verlaagd. Sommige professionals kiezen voor gesynchroniseerde intermitterende verplichte ventilatie (SIMV), die de ademhalingsfrequentie verlaagt, met of zonder aanvullende druk (PS) associatie. Anderen geven er de voorkeur aan om dagelijkse extubatie-gereedheidstests (ERT) uit te voeren of om over te schakelen op spontane ademhalingsmethoden met volledig ondersteunende beademing voor training van de ademhalingsspieren. Deze praktijk komt vaker voor op IC's voor volwassenen. Aangemoedigd door aanbevelingen voor mechanische beademing van ernstig zieke kinderen op de pediatrische mechanische beademingsconsensusconferentie (PEMVECC) in 2017, die met grote overeenstemming concludeerde dat er onvoldoende gegevens zijn om de methode voor het spenen aan te bevelen, besloten de onderzoekers de assertieve te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brazilië, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brazilië, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die minimaal 24 uur mechanische beademing hebben ondergaan op een van de deelnemende PICU's

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die afhankelijk zijn van mechanische beademing en/of chronisch aanvullende zuurstof;
  • Kinderen met een niet-reanimatieopdracht (DNR)
  • Kinderen met neurologische en neuromusculaire aandoeningen die kunnen interfereren met MV;
  • Kinderen met chronische longziekten (zoals cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, chronische obstructieve longziekte, met uitzondering van astma);
  • Kinderen die zijn overgeplaatst van een andere PICU die niet in de proef is opgenomen en waarvan het spenen al is begonnen;
  • Kinderen van wie de canules een luchtlekkage hebben van meer dan 25% van de inspiratiestroom, zonder indicatie voor canulevervanging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP + Ps
Ontwennen van mechanische beademing met behulp van CPAP + PS
Gebruik van verschillende speenstrategieën
Actieve vergelijker: SIMV + PS
Afbouwen van mechanische beademing met SIMV+PS
Gebruik van verschillende speenstrategieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 4 dagen
Percentage vrije dagen mechanische beademing tijdens IC-opname bij kinderen die werden geïntubeerd. Beoordeeld aan de hand van het gegevensverzamelingsformulier dat dagelijks door de medewerkers wordt ingevuld.
4 dagen
Tarief van speenduur
Tijdsspanne: 12 uren
Aantal uren gespendeerd aan beademingsapparatuur. Beoordeeld aan de hand van het gegevensverzamelingsformulier dat dagelijks door de medewerkers wordt ingevuld.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van PICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal dagen doorgebracht op de PICU. Beoordeeld aan de hand van het gegevensverzamelingsformulier dat dagelijks door de medewerkers wordt ingevuld.
10 dagen
Incidentie van complicaties geassocieerd met mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Incidentie van aan de gezondheidszorg gerelateerde pneumonie; luchtpijpontsteking; barotrauma; extubatie laryngitis. Gediagnosticeerd volgens de protocollen die van kracht zijn in de instelling en beoordeeld door het gegevensverzamelingsformulier dat dagelijks door de medewerkers wordt ingevuld.
10 dagen
Tarieven van spontaan falen van de ademhalingstest
Tijdsspanne: 6 dagen
Tarieven van spontaan falen van de ademhalingstest. Beoordeeld aan de hand van het gegevensverzamelingsformulier dat dagelijks door de medewerkers wordt ingevuld.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Studie directeur: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 90326618.7.1001.0076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilatie spenen

Abonneren