- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04023643
Pediatrisk Ventilation Avvänjning (PROVENTUS)
Pragmatisk och randomiserad pediatrisk ventilationsavvänjningsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation (MV) är en allmänt använd praxis bland pediatriska intensivvårdsenheter (PICUs) över hela världen. Data från multicenterstudier avslöjar frekvenser som sträcker sig från 20 % till 64 % användning, som varar i cirka 5 till 6 dagar.
Bruket att använda konstgjorda metoder för att tillhandahålla andningsvård anses vara en revolution i vården av kritiskt sjuka patienter, vilket minskar deras sjuklighet och dödlighet. Å andra sidan är det allmänt känt att dessa verktyg för med sig en myriad av möjliga komplikationer, såsom Health Care-Associated Pneumonia, övre och nedre luftvägsskador, risker relaterade till sedering och kardiovaskulär instabilitet. Därför är det oumbärligt att avbryta MV så snart som möjligt.
När ägnas mycket tid åt att inse att MV inte längre är nödvändigt, ökar riskerna och kostnaderna (upp till $ 2 000 per dag), och misslyckas med god medicinsk praxis. För närvarande förbrukar varaktigheten av avvänjningen cirka 40 % av den totala MV-tiden. Detta beror på många faktorer, såsom vätskebalans, positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP), sedering, pulmonell hypertoni och diafragmafunktion, bland annat.
Studier har visat att implementeringen av ett avvänjningsprotokoll minskar dess varaktighet och, följaktligen, ventilationen hos barn. Det finns många kända avvänjningstekniker, men det vanligaste tillvägagångssättet är den progressiva minskningen av andningsstöd som redan används, att bibehålla samma lägen och reducera parametrarna. Vissa yrkesverksamma väljer synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation (SIMV), vilket minskar andningsfrekvensen, med eller utan tilläggstryck (PS) association. Andra föredrar att utföra dagliga extubationsberedskapstester (ERT) eller att byta spontana andningsmetoder med fullstödsventilation för andningsmuskelträning, denna praxis är vanligare på intensivvårdsavdelningar för vuxna. Uppmanad av rekommendationer för mekanisk ventilation av kritiskt sjuka barn vid 2017 pediatrisk mekanisk ventilation konsensuskonferens (PEMVECC), som drog slutsatsen med stark enighet om att det inte finns tillräckligt med data för att rekommendera metoden för avvänjning, beslutade utredarna att studera påståendet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, Brasilien, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som genomgick mekanisk ventilation i minst 24 timmar i en av deltagarnas PICU
Exklusions kriterier:
- Barn som är beroende av mekanisk ventilation och/eller kroniskt tillskott av syre;
- Barn med inte återupplivningsorder (DNR)
- Barn med neurologiska och neuromuskulära störningar som kan störa MV;
- Barn med kroniska lungsjukdomar (såsom cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, kronisk obstruktiv lungsjukdom, med undantag för astma);
- Barn som överförts från en annan PICU som inte ingår i försöket och vars avvänjning redan har börjat;
- Barn vars kanyler har ett luftläckage högre än 25 % av inandningsflödet, utan indikation för kanylbyte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP + PS
Avvänjning från mekanisk ventilation med CPAP + PS
|
Användning av olika avvänjningsstrategier
|
|
Aktiv komparator: SIMV + PS
Avvänjning från mekanisk ventilation med SIMV+PS
|
Användning av olika avvänjningsstrategier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar utan ventilation
Tidsram: 4 dagar
|
Antal lediga dagar med mekanisk ventilation under intensivvårdsinläggning hos barn som intuberades.
Bedöms av datainsamlingsformuläret som fylls i dagligen av samarbetspartnerna.
|
4 dagar
|
|
Avvänjningshastighet
Tidsram: 12 timmar
|
Antal timmar tillbringade i ventilatoravvänjning.
Bedöms av datainsamlingsformuläret som fylls i dagligen av samarbetspartnerna.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet PICUs vistelsetid
Tidsram: 10 dagar
|
Antal dagar tillbringade i PICU.
Bedöms av datainsamlingsformuläret som fylls i dagligen av samarbetspartnerna.
|
10 dagar
|
|
Förekomst av komplikationer i samband med mekanisk ventilation
Tidsram: 10 dagar
|
Förekomst av sjukvårdsrelaterad lunginflammation; trakeit; barotrauma; extubation laryngit.
Diagnostiseras enligt gällande protokoll vid institutionen och bedöms av datainsamlingsformuläret som fylls i dagligen av samarbetspartnerna.
|
10 dagar
|
|
Frekvensen av spontana andningstestfel
Tidsram: 6 dagar
|
Frekvensen av spontana andningstestfel.
Bedöms av datainsamlingsformuläret som fylls i dagligen av samarbetspartnerna.
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Studierektor: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 90326618.7.1001.0076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andning, konstgjord
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteAvslutadPsykisk ohälsa | Utveckla en Respiration Biosignal Feedback Algoritm | Använd andningsalgoritmen för att förutsäga mindfulnessfärdigheterFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ventilation Avvänjning
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaAvslutadSpädbarn | Kompletterande utfodringPakistan
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
Beni-Suef UniversityRekryteringVentilationsterapi; KomplikationerEgypten
-
University of GaziantepAvslutadLaparoskopisk nefrektomiTurkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaAvslutadNeonatal andningsbesvärKanada
-
Hospital do CoracaoBrazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)IndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Mekanisk ventilationBrasilien
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston Medical CenterWallace H. Coulter FoundationAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändPostoperativ respiratorisk komplikationKorea, Republiken av