Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk Ventilation Avvänjning (PROVENTUS)

20 maj 2022 uppdaterad av: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Pragmatisk och randomiserad pediatrisk ventilationsavvänjningsförsök

Hypotesen för denna studie är att användningen av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) plus PS kan påskynda avvänjningsprocessen och följaktligen förkorta MV. Denna multicenter, pragmatiska kliniska prövning syftar till att jämföra användningen av CPAP + PS kontra SIMV + PS som en metod för respiratorisk avvänjning av barn, med tonvikt på processens varaktighet. Det finns inga liknande studier i världen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation (MV) är en allmänt använd praxis bland pediatriska intensivvårdsenheter (PICUs) över hela världen. Data från multicenterstudier avslöjar frekvenser som sträcker sig från 20 % till 64 % användning, som varar i cirka 5 till 6 dagar.

Bruket att använda konstgjorda metoder för att tillhandahålla andningsvård anses vara en revolution i vården av kritiskt sjuka patienter, vilket minskar deras sjuklighet och dödlighet. Å andra sidan är det allmänt känt att dessa verktyg för med sig en myriad av möjliga komplikationer, såsom Health Care-Associated Pneumonia, övre och nedre luftvägsskador, risker relaterade till sedering och kardiovaskulär instabilitet. Därför är det oumbärligt att avbryta MV så snart som möjligt.

När ägnas mycket tid åt att inse att MV inte längre är nödvändigt, ökar riskerna och kostnaderna (upp till $ 2 000 per dag), och misslyckas med god medicinsk praxis. För närvarande förbrukar varaktigheten av avvänjningen cirka 40 % av den totala MV-tiden. Detta beror på många faktorer, såsom vätskebalans, positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP), sedering, pulmonell hypertoni och diafragmafunktion, bland annat.

Studier har visat att implementeringen av ett avvänjningsprotokoll minskar dess varaktighet och, följaktligen, ventilationen hos barn. Det finns många kända avvänjningstekniker, men det vanligaste tillvägagångssättet är den progressiva minskningen av andningsstöd som redan används, att bibehålla samma lägen och reducera parametrarna. Vissa yrkesverksamma väljer synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation (SIMV), vilket minskar andningsfrekvensen, med eller utan tilläggstryck (PS) association. Andra föredrar att utföra dagliga extubationsberedskapstester (ERT) eller att byta spontana andningsmetoder med fullstödsventilation för andningsmuskelträning, denna praxis är vanligare på intensivvårdsavdelningar för vuxna. Uppmanad av rekommendationer för mekanisk ventilation av kritiskt sjuka barn vid 2017 pediatrisk mekanisk ventilation konsensuskonferens (PEMVECC), som drog slutsatsen med stark enighet om att det inte finns tillräckligt med data för att rekommendera metoden för avvänjning, beslutade utredarna att studera påståendet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brasilien, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som genomgick mekanisk ventilation i minst 24 timmar i en av deltagarnas PICU

Exklusions kriterier:

  • Barn som är beroende av mekanisk ventilation och/eller kroniskt tillskott av syre;
  • Barn med inte återupplivningsorder (DNR)
  • Barn med neurologiska och neuromuskulära störningar som kan störa MV;
  • Barn med kroniska lungsjukdomar (såsom cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, kronisk obstruktiv lungsjukdom, med undantag för astma);
  • Barn som överförts från en annan PICU som inte ingår i försöket och vars avvänjning redan har börjat;
  • Barn vars kanyler har ett luftläckage högre än 25 % av inandningsflödet, utan indikation för kanylbyte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP + PS
Avvänjning från mekanisk ventilation med CPAP + PS
Användning av olika avvänjningsstrategier
Aktiv komparator: SIMV + PS
Avvänjning från mekanisk ventilation med SIMV+PS
Användning av olika avvänjningsstrategier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar utan ventilation
Tidsram: 4 dagar
Antal lediga dagar med mekanisk ventilation under intensivvårdsinläggning hos barn som intuberades. Bedöms av datainsamlingsformuläret som fylls i dagligen av samarbetspartnerna.
4 dagar
Avvänjningshastighet
Tidsram: 12 timmar
Antal timmar tillbringade i ventilatoravvänjning. Bedöms av datainsamlingsformuläret som fylls i dagligen av samarbetspartnerna.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet PICUs vistelsetid
Tidsram: 10 dagar
Antal dagar tillbringade i PICU. Bedöms av datainsamlingsformuläret som fylls i dagligen av samarbetspartnerna.
10 dagar
Förekomst av komplikationer i samband med mekanisk ventilation
Tidsram: 10 dagar
Förekomst av sjukvårdsrelaterad lunginflammation; trakeit; barotrauma; extubation laryngit. Diagnostiseras enligt gällande protokoll vid institutionen och bedöms av datainsamlingsformuläret som fylls i dagligen av samarbetspartnerna.
10 dagar
Frekvensen av spontana andningstestfel
Tidsram: 6 dagar
Frekvensen av spontana andningstestfel. Bedöms av datainsamlingsformuläret som fylls i dagligen av samarbetspartnerna.
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Studierektor: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 90326618.7.1001.0076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andning, konstgjord

Kliniska prövningar på Ventilation Avvänjning

Prenumerera