소아 환기 이유 (PROVENTUS)
실용적이고 무작위화된 소아 인공호흡 이유 실험
연구 개요
상세 설명
기계적 환기(MV)는 전 세계적으로 소아 집중 치료실(PICU)에서 널리 사용되는 방식입니다. 다기관 연구의 데이터는 약 5~6일 동안 지속되는 20%~64% 범위의 사용률을 보여줍니다.
호흡기 치료를 제공하기 위해 인공적인 방법을 사용하는 관행은 중환자 치료의 혁명으로 간주되어 이환율과 사망률을 줄입니다. 한편, 이러한 도구는 의료 관련 폐렴, 상부 및 하부 기도 손상, 진정과 관련된 위험 및 심혈관 불안정과 같은 무수한 합병증을 유발할 수 있다는 것이 널리 알려져 있습니다. 따라서 가능한 한 빨리 MV를 중단하는 것이 필수적입니다.
MV가 더 이상 필수적이지 않다는 것을 인식하는 데 많은 시간을 할애할 때 위험과 비용이 증가하고(하루 최대 $2,000) 좋은 의료 관행에 실패합니다. 현재 weaning 기간은 전체 MV 시간의 약 40%를 소비합니다. 이는 체액 균형, 호기말 양성압(PEEP), 진정 작용, 폐고혈압 및 횡경막 기능과 같은 많은 요인에 따라 달라집니다.
연구에 따르면 젖 떼기 프로토콜을 실행하면 지속 시간이 줄어들고 결과적으로 어린이의 환기가 감소하는 것으로 나타났습니다. 수많은 알려진 이유 기술이 있지만 가장 일반적으로 사용되는 접근 방식은 이미 사용 중인 환기 지원을 점진적으로 줄이고 동일한 모드를 유지하고 매개변수를 줄이는 것입니다. 일부 전문가는 보조 압력(PS) 연결 여부에 관계없이 호흡수를 줄이는 동기화된 간헐적 필수 환기(SIMV)를 선택합니다. 다른 사람들은 매일 발관 준비 검사(ERT)를 수행하거나 호흡 근육 훈련을 위해 완전 지원 환기로 자발적 호흡 방법을 전환하는 것을 선호하며, 이러한 관행은 성인 ICU에서 더 일반적입니다. 2017년 PEMVECC(Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference)에서 위독한 어린이의 기계 환기에 대한 권장 사항에 대해 권고를 받은 연구자들은 이유식 방법을 권장하기에는 데이터가 불충분하다는 데 강력히 동의하며 연구를 결정했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, 브라질, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, 브라질, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, 브라질, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 PICU 중 하나에서 최소 24시간 동안 기계 환기를 받은 어린이
제외 기준:
- 기계적 환기 및/또는 만성 보충 산소에 의존하는 어린이
- 소생 금지 명령(DNR)을 받은 아동
- MV를 방해할 수 있는 신경학적 및 신경근 장애가 있는 어린이;
- 만성 폐 질환(예: 낭성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 천식을 제외한 만성 폐쇄성 폐 질환)이 있는 어린이;
- 시험에 포함되지 않고 이미 이유가 시작된 다른 PICU에서 옮겨진 어린이;
- 캐뉼라 교체에 대한 적응증 없이 캐뉼라의 공기 누출이 흡기 유량의 25% 이상인 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양압기 + PS
CPAP + PS를 사용한 기계적 환기에서 이유
|
다양한 이유식 전략 사용
|
|
활성 비교기: SIMV + PS
SIMV+PS를 사용한 기계적 환기에서 이유
|
다양한 이유식 전략 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공호흡기 없는 일수 비율
기간: 4 일
|
삽관을 받은 어린이의 ICU 입원 중 기계 환기가 없는 날의 비율.
공동 작업자가 매일 작성하는 데이터 수집 양식으로 평가합니다.
|
4 일
|
|
이유 기간의 비율
기간: 12 시간
|
인공호흡기 이유식에 소요된 시간.
공동 작업자가 매일 작성하는 데이터 수집 양식으로 평가합니다.
|
12 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PICU 체류 기간 비율
기간: 10 일
|
PICU에서 보낸 일수입니다.
공동 작업자가 매일 작성하는 데이터 수집 양식으로 평가합니다.
|
10 일
|
|
기계적 환기와 관련된 합병증의 발생률
기간: 10 일
|
의료 관련 폐렴의 발병률; 기관염; 기압상해; 발관 후두염.
기관에서 시행 중인 프로토콜에 따라 진단하고 공동 작업자가 매일 작성하는 데이터 수집 양식으로 평가합니다.
|
10 일
|
|
자발 호흡 검사 실패율
기간: 6 일
|
자발 호흡 검사 실패율.
공동 작업자가 매일 작성하는 데이터 수집 양식으로 평가합니다.
|
6 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- 연구 책임자: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 90326618.7.1001.0076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
환기 이유에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Lille모병
-
National Taiwan University Hospital모병