Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzwyczajanie od wentylacji pediatrycznej (PROVENTUS)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Pragmatyczna i randomizowana próba odstawienia wentylacji pediatrycznej

Hipotezą niniejszego badania jest to, że zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) plus PS może przyspieszyć proces odstawiania od piersi, aw konsekwencji skrócić MV. To wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie kliniczne ma na celu porównanie zastosowania CPAP + PS z SIMV + PS jako metody odstawiania dzieci od sztucznego oddychania, ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania tego procesu. Nie ma podobnych badań na świecie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna (MV) jest szeroko stosowaną praktyką na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) na całym świecie. Dane z badań wieloośrodkowych ujawniają wskaźniki stosowania od 20% do 64%, trwające około 5 do 6 dni.

Praktyka stosowania sztucznych metod w celu zapewnienia opieki oddechowej jest uważana za rewolucję w opiece nad krytycznie chorymi pacjentami, zmniejszającą ich zachorowalność i śmiertelność. Z drugiej strony powszechnie wiadomo, że narzędzia te niosą ze sobą mnóstwo możliwych powikłań, takich jak zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną, urazy górnych i dolnych dróg oddechowych, ryzyko związane z uspokojeniem polekowym i niestabilność układu sercowo-naczyniowego. Dlatego konieczne jest jak najszybsze przerwanie MV.

Kiedy spędza się dużo czasu uznając, że MV nie jest już niezbędna, zwiększa się ryzyko i koszty (do 2000 USD dziennie) i nie przestrzega się dobrej praktyki medycznej. Obecnie czas odsadzenia pochłania około 40% całkowitego czasu MV. Zależy to od wielu czynników, takich jak równowaga płynów, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), sedacja, nadciśnienie płucne i czynność przepony.

Badania wykazały, że wdrożenie protokołu odstawiania od piersi skraca czas jego trwania, a co za tym idzie, wentylację u dzieci. Znanych jest wiele technik odzwyczajania, jednak najczęściej stosowanym podejściem jest stopniowe zmniejszanie stosowanego już wspomagania wentylacji, przy zachowaniu tych samych trybów i zmniejszaniu parametrów. Niektórzy specjaliści wybierają zsynchronizowaną przerywaną wentylację wymuszoną (SIMV), zmniejszającą częstość oddechów, z skojarzeniem ciśnienia dodatkowego (PS) lub bez. Inni wolą wykonywać codzienne testy gotowości do ekstubacji (ERT) lub zamieniać metody oddychania spontanicznego na wentylację z pełnym wspomaganiem w celu treningu mięśni oddechowych. Ta praktyka jest bardziej powszechna na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych. Zachęceni zaleceniami dotyczącymi wentylacji mechanicznej krytycznie chorych dzieci na konferencji konsensusu dotyczącej wentylacji mechanicznej dzieci w 2017 r. (PEMVECC), którzy doszli do wniosku, że nie ma wystarczających danych, aby zalecić metodę odstawiania od piersi, badacze postanowili zbadać asertywność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brazylia, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które przeszły wentylację mechaniczną przez co najmniej 24 godziny na jednym z uczestniczących OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci zależne od wentylacji mechanicznej i/lub przewlekle podawanych tlenem;
  • Dzieci z nakazem nie resuscytacji (DNR)
  • Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i nerwowo-mięśniowymi, które mogą zakłócać MV;
  • Dzieci z przewlekłymi chorobami płuc (takimi jak mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, z wyjątkiem astmy);
  • Dzieci przeniesione z innego OIOM-u nieobjęte badaniem i których odstawienie od piersi już się rozpoczęło;
  • Dzieci, których kaniule mają przeciek powietrza większy o 25% przepływu wdechowego, bez wskazań do wymiany kaniuli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP + PS
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej za pomocą CPAP + PS
Stosowanie różnych strategii odsadzania
Aktywny komparator: SIMV + PS
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej przy użyciu SIMV+PS
Stosowanie różnych strategii odsadzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 4 dni
Wskaźnik dni wolnych od wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia na OIT u zaintubowanych dzieci. Oceniane na podstawie formularza zbierania danych wypełnianego codziennie przez współpracowników.
4 dni
Szybkość trwania odsadzenia
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba godzin spędzonych na odzwyczajaniu od respiratora. Oceniane na podstawie formularza zbierania danych wypełnianego codziennie przez współpracowników.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik długości pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie. Oceniane na podstawie formularza zbierania danych wypełnianego codziennie przez współpracowników.
10 dni
Częstość występowania powikłań związanych z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 10 dni
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z opieką zdrowotną; zapalenie tchawicy; barotrauma; ekstubacyjne zapalenie krtani. Zdiagnozowana zgodnie z protokołami obowiązującymi w placówce i oceniana na podstawie formularza zbierania danych wypełnianego codziennie przez współpracowników.
10 dni
Częstość niepowodzeń testu oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: 6 dni
Częstość niepowodzeń testu oddychania spontanicznego. Oceniane na podstawie formularza zbierania danych wypełnianego codziennie przez współpracowników.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Dyrektor Studium: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90326618.7.1001.0076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawianie wentylacji

Subskrybuj