- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04023643
Odzwyczajanie od wentylacji pediatrycznej (PROVENTUS)
Pragmatyczna i randomizowana próba odstawienia wentylacji pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna (MV) jest szeroko stosowaną praktyką na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) na całym świecie. Dane z badań wieloośrodkowych ujawniają wskaźniki stosowania od 20% do 64%, trwające około 5 do 6 dni.
Praktyka stosowania sztucznych metod w celu zapewnienia opieki oddechowej jest uważana za rewolucję w opiece nad krytycznie chorymi pacjentami, zmniejszającą ich zachorowalność i śmiertelność. Z drugiej strony powszechnie wiadomo, że narzędzia te niosą ze sobą mnóstwo możliwych powikłań, takich jak zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną, urazy górnych i dolnych dróg oddechowych, ryzyko związane z uspokojeniem polekowym i niestabilność układu sercowo-naczyniowego. Dlatego konieczne jest jak najszybsze przerwanie MV.
Kiedy spędza się dużo czasu uznając, że MV nie jest już niezbędna, zwiększa się ryzyko i koszty (do 2000 USD dziennie) i nie przestrzega się dobrej praktyki medycznej. Obecnie czas odsadzenia pochłania około 40% całkowitego czasu MV. Zależy to od wielu czynników, takich jak równowaga płynów, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), sedacja, nadciśnienie płucne i czynność przepony.
Badania wykazały, że wdrożenie protokołu odstawiania od piersi skraca czas jego trwania, a co za tym idzie, wentylację u dzieci. Znanych jest wiele technik odzwyczajania, jednak najczęściej stosowanym podejściem jest stopniowe zmniejszanie stosowanego już wspomagania wentylacji, przy zachowaniu tych samych trybów i zmniejszaniu parametrów. Niektórzy specjaliści wybierają zsynchronizowaną przerywaną wentylację wymuszoną (SIMV), zmniejszającą częstość oddechów, z skojarzeniem ciśnienia dodatkowego (PS) lub bez. Inni wolą wykonywać codzienne testy gotowości do ekstubacji (ERT) lub zamieniać metody oddychania spontanicznego na wentylację z pełnym wspomaganiem w celu treningu mięśni oddechowych. Ta praktyka jest bardziej powszechna na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych. Zachęceni zaleceniami dotyczącymi wentylacji mechanicznej krytycznie chorych dzieci na konferencji konsensusu dotyczącej wentylacji mechanicznej dzieci w 2017 r. (PEMVECC), którzy doszli do wniosku, że nie ma wystarczających danych, aby zalecić metodę odstawiania od piersi, badacze postanowili zbadać asertywność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brazylia, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, Brazylia, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które przeszły wentylację mechaniczną przez co najmniej 24 godziny na jednym z uczestniczących OIT
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zależne od wentylacji mechanicznej i/lub przewlekle podawanych tlenem;
- Dzieci z nakazem nie resuscytacji (DNR)
- Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i nerwowo-mięśniowymi, które mogą zakłócać MV;
- Dzieci z przewlekłymi chorobami płuc (takimi jak mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, z wyjątkiem astmy);
- Dzieci przeniesione z innego OIOM-u nieobjęte badaniem i których odstawienie od piersi już się rozpoczęło;
- Dzieci, których kaniule mają przeciek powietrza większy o 25% przepływu wdechowego, bez wskazań do wymiany kaniuli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPAP + PS
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej za pomocą CPAP + PS
|
Stosowanie różnych strategii odsadzania
|
|
Aktywny komparator: SIMV + PS
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej przy użyciu SIMV+PS
|
Stosowanie różnych strategii odsadzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wskaźnik dni wolnych od wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia na OIT u zaintubowanych dzieci.
Oceniane na podstawie formularza zbierania danych wypełnianego codziennie przez współpracowników.
|
4 dni
|
|
Szybkość trwania odsadzenia
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Liczba godzin spędzonych na odzwyczajaniu od respiratora.
Oceniane na podstawie formularza zbierania danych wypełnianego codziennie przez współpracowników.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik długości pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie.
Oceniane na podstawie formularza zbierania danych wypełnianego codziennie przez współpracowników.
|
10 dni
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 10 dni
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z opieką zdrowotną; zapalenie tchawicy; barotrauma; ekstubacyjne zapalenie krtani.
Zdiagnozowana zgodnie z protokołami obowiązującymi w placówce i oceniana na podstawie formularza zbierania danych wypełnianego codziennie przez współpracowników.
|
10 dni
|
|
Częstość niepowodzeń testu oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: 6 dni
|
Częstość niepowodzeń testu oddychania spontanicznego.
Oceniane na podstawie formularza zbierania danych wypełnianego codziennie przez współpracowników.
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Dyrektor Studium: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90326618.7.1001.0076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odstawianie wentylacji
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaZakończonyDziecko | Karmienie uzupełniającePakistan
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja