Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk ventilasjon avvenning (PROVENTUS)

20. mai 2022 oppdatert av: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Pragmatisk og randomisert pediatrisk ventilasjonsavvenningsforsøk

Hypotesen for denne studien er at bruk av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) pluss PS kan akselerere avvenningsprosessen og følgelig forkorte MV. Denne multisenter, pragmatiske kliniske studien tar sikte på å sammenligne bruken av CPAP + PS versus SIMV + PS som en metode for ventilatorisk avvenning av barn, med vekt på varigheten av prosessen. Det finnes ingen lignende studier i verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon (MV) er en mye brukt praksis blant pediatriske intensivavdelinger (PICU) over hele verden. Data fra multisenterstudier avslører bruksrater fra 20 % til 64 %, som varer i omtrent 5 til 6 dager.

Praksisen med å bruke kunstige metoder for å gi åndedrettspleie anses som en revolusjon i omsorgen for kritisk syke pasienter, noe som reduserer deres sykelighet og dødelighet. På den annen side er det allment kjent at disse verktøyene fører med seg en myriade av mulige komplikasjoner, som Health Care-Associated Pneumonia, øvre og nedre luftveisskader, risiko knyttet til sedasjon og kardiovaskulær ustabilitet. Derfor er det uunnværlig å avbryte MV så snart som mulig.

Når det brukes mye tid på å erkjenne at MV ikke lenger er avgjørende, øker risikoen og kostnadene (opptil $ 2000 per dag), og mislykkes i god medisinsk praksis. For tiden bruker varigheten av avvenning omtrent 40 % av den totale MV-tiden. Dette avhenger av mange faktorer, som væskebalanse, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), sedasjon, pulmonal hypertensjon og diafragmafunksjon, blant andre.

Studier har vist at implementering av en avvenningsprotokoll reduserer varigheten og følgelig ventilasjonen hos barn. Det er mange kjente avvenningsteknikker, men den mest brukte tilnærmingen er progressiv reduksjon av ventilasjonsstøtte som allerede er i bruk, opprettholdelse av de samme modusene og reduksjon av parametrene. Noen fagfolk velger synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV), som reduserer respirasjonsfrekvensen, med eller uten Supplementary Pressure (PS) assosiasjon. Andre foretrekker å utføre daglige ekstubasjonsberedskapstester (ERT) eller å bytte spontane pustemetoder med full-støtte ventilasjon for respiratorisk muskeltrening, denne praksisen er mer vanlig på intensivavdelinger for voksne. Oppfordret av anbefalinger for mekanisk ventilasjon av kritisk syke barn på pediatrisk mekanisk ventilasjonskonsensuskonferanse i 2017 (PEMVECC), som konkluderte med sterk enighet om at det ikke er nok data til å anbefale metoden for avvenning, bestemte etterforskerne seg for å studere påstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brasil, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som gjennomgikk mekanisk ventilasjon i minst 24 timer i en av deltaker-PICUene

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er avhengige av mekanisk ventilasjon og/eller kronisk ekstra oksygen;
  • Barn med ikke gjenopplivningsordre (DNR)
  • Barn med nevrologiske og nevromuskulære lidelser som kan forstyrre MV;
  • Barn med kroniske lungesykdommer (som cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv lungesykdom, med unntak av astma);
  • Barn overført fra en annen PICU som ikke er inkludert i forsøket og hvis avvenning allerede har begynt;
  • Barn hvis kanyler har luftlekkasje høyere enn 25 % av inspirasjonsstrømmen, uten indikasjon for kanylebytte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP + PS
Avvenning fra mekanisk ventilasjon ved bruk av CPAP + PS
Bruk av ulike avvenningsstrategier
Aktiv komparator: SIMV + PS
Avvenning fra mekanisk ventilasjon ved hjelp av SIMV+PS
Bruk av ulike avvenningsstrategier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Ventilator-frie dager
Tidsramme: 4 dager
Frekvens for ledige dager med mekanisk ventilasjon under ICU-innleggelse hos barn som ble intubert. Vurdert av datainnsamlingsskjemaet som fylles ut daglig av samarbeidspartnerne.
4 dager
Varighet av avvenning
Tidsramme: 12 timer
Antall timer brukt i ventilatoravvenning. Vurdert av datainnsamlingsskjemaet som fylles ut daglig av samarbeidspartnerne.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats for PICU-lengde på opphold
Tidsramme: 10 dager
Antall dager brukt i PICU. Vurdert av datainnsamlingsskjemaet som fylles ut daglig av samarbeidspartnerne.
10 dager
Forekomst av komplikasjoner forbundet med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 10 dager
Forekomst av helsevesenet lungebetennelse; trakeitt; barotraume; ekstubasjon laryngitt. Diagnostisert i henhold til gjeldende protokoller ved institusjonen og Vurdert av datainnsamlingsskjemaet som fylles ut daglig av samarbeidspartnerne.
10 dager
Hyppighet av spontan pustetestfeil
Tidsramme: 6 dager
Forekomster av spontan pustetestfeil. Vurdert av datainnsamlingsskjemaet som fylles ut daglig av samarbeidspartnerne.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Studieleder: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 90326618.7.1001.0076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjon, kunstig

Kliniske studier på Ventilasjon Avvenning

Abonnere