- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04023643
Pediatrisk ventilasjon avvenning (PROVENTUS)
Pragmatisk og randomisert pediatrisk ventilasjonsavvenningsforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon (MV) er en mye brukt praksis blant pediatriske intensivavdelinger (PICU) over hele verden. Data fra multisenterstudier avslører bruksrater fra 20 % til 64 %, som varer i omtrent 5 til 6 dager.
Praksisen med å bruke kunstige metoder for å gi åndedrettspleie anses som en revolusjon i omsorgen for kritisk syke pasienter, noe som reduserer deres sykelighet og dødelighet. På den annen side er det allment kjent at disse verktøyene fører med seg en myriade av mulige komplikasjoner, som Health Care-Associated Pneumonia, øvre og nedre luftveisskader, risiko knyttet til sedasjon og kardiovaskulær ustabilitet. Derfor er det uunnværlig å avbryte MV så snart som mulig.
Når det brukes mye tid på å erkjenne at MV ikke lenger er avgjørende, øker risikoen og kostnadene (opptil $ 2000 per dag), og mislykkes i god medisinsk praksis. For tiden bruker varigheten av avvenning omtrent 40 % av den totale MV-tiden. Dette avhenger av mange faktorer, som væskebalanse, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), sedasjon, pulmonal hypertensjon og diafragmafunksjon, blant andre.
Studier har vist at implementering av en avvenningsprotokoll reduserer varigheten og følgelig ventilasjonen hos barn. Det er mange kjente avvenningsteknikker, men den mest brukte tilnærmingen er progressiv reduksjon av ventilasjonsstøtte som allerede er i bruk, opprettholdelse av de samme modusene og reduksjon av parametrene. Noen fagfolk velger synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV), som reduserer respirasjonsfrekvensen, med eller uten Supplementary Pressure (PS) assosiasjon. Andre foretrekker å utføre daglige ekstubasjonsberedskapstester (ERT) eller å bytte spontane pustemetoder med full-støtte ventilasjon for respiratorisk muskeltrening, denne praksisen er mer vanlig på intensivavdelinger for voksne. Oppfordret av anbefalinger for mekanisk ventilasjon av kritisk syke barn på pediatrisk mekanisk ventilasjonskonsensuskonferanse i 2017 (PEMVECC), som konkluderte med sterk enighet om at det ikke er nok data til å anbefale metoden for avvenning, bestemte etterforskerne seg for å studere påstanden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, Brasil, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgikk mekanisk ventilasjon i minst 24 timer i en av deltaker-PICUene
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er avhengige av mekanisk ventilasjon og/eller kronisk ekstra oksygen;
- Barn med ikke gjenopplivningsordre (DNR)
- Barn med nevrologiske og nevromuskulære lidelser som kan forstyrre MV;
- Barn med kroniske lungesykdommer (som cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv lungesykdom, med unntak av astma);
- Barn overført fra en annen PICU som ikke er inkludert i forsøket og hvis avvenning allerede har begynt;
- Barn hvis kanyler har luftlekkasje høyere enn 25 % av inspirasjonsstrømmen, uten indikasjon for kanylebytte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP + PS
Avvenning fra mekanisk ventilasjon ved bruk av CPAP + PS
|
Bruk av ulike avvenningsstrategier
|
|
Aktiv komparator: SIMV + PS
Avvenning fra mekanisk ventilasjon ved hjelp av SIMV+PS
|
Bruk av ulike avvenningsstrategier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Ventilator-frie dager
Tidsramme: 4 dager
|
Frekvens for ledige dager med mekanisk ventilasjon under ICU-innleggelse hos barn som ble intubert.
Vurdert av datainnsamlingsskjemaet som fylles ut daglig av samarbeidspartnerne.
|
4 dager
|
|
Varighet av avvenning
Tidsramme: 12 timer
|
Antall timer brukt i ventilatoravvenning.
Vurdert av datainnsamlingsskjemaet som fylles ut daglig av samarbeidspartnerne.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for PICU-lengde på opphold
Tidsramme: 10 dager
|
Antall dager brukt i PICU.
Vurdert av datainnsamlingsskjemaet som fylles ut daglig av samarbeidspartnerne.
|
10 dager
|
|
Forekomst av komplikasjoner forbundet med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 10 dager
|
Forekomst av helsevesenet lungebetennelse; trakeitt; barotraume; ekstubasjon laryngitt.
Diagnostisert i henhold til gjeldende protokoller ved institusjonen og Vurdert av datainnsamlingsskjemaet som fylles ut daglig av samarbeidspartnerne.
|
10 dager
|
|
Hyppighet av spontan pustetestfeil
Tidsramme: 6 dager
|
Forekomster av spontan pustetestfeil.
Vurdert av datainnsamlingsskjemaet som fylles ut daglig av samarbeidspartnerne.
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Studieleder: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 90326618.7.1001.0076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjon, kunstig
-
University of Castilla-La ManchaHar ikke rekruttert ennåSunn | Fysisk form | Mikroplast | Atletisk ytelse og skaderisiko | Artificial Turf | Sportsutstyr
-
Cairo UniversityRekrutteringKneartrose | Chitosan Nanopartikler Gel | Artificial Intelligence Texture Analysis Bases Algoritme | Subkondrale beinforandringer (anatomiske endringer) | Ekstrakorporal sjokkbølgeEgypt
Kliniske studier på Ventilasjon Avvenning
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
University of FlorenceFullført
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sykelig fedme | LungekomplikasjonEgypt
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Maria FountoulakiAktiv, ikke rekrutterendeHemodynamiske endringer | Thoraxkirurgiske prosedyrer | En-lungeventilasjon (OLV)Hellas