- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04023643
Отлучение от ИВЛ у детей (PROVENTUS)
Прагматическое и рандомизированное испытание отлучения от ИВЛ у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция легких (МВ) широко используется в детских отделениях интенсивной терапии (ОРИТ) во всем мире. Данные многоцентровых исследований показывают, что частота использования составляет от 20% до 64% в течение примерно 5–6 дней.
Практика использования искусственных методов оказания помощи при респираторных заболеваниях считается революцией в уходе за тяжелобольными, снижая их заболеваемость и смертность. С другой стороны, широко известно, что эти инструменты влекут за собой множество возможных осложнений, таких как пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи, травмы верхних и нижних дыхательных путей, риски, связанные с седацией, и сердечно-сосудистая нестабильность. Поэтому необходимо как можно скорее прервать МВ.
Когда тратится много времени на признание того, что ИВЛ больше не является необходимым, увеличиваются риски и затраты (до 2000 долларов в день) и нарушается надлежащая медицинская практика. В настоящее время продолжительность отлучения от груди занимает около 40% всего времени МВ. Это зависит от многих факторов, таких как баланс жидкости, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), седативный эффект, легочная гипертензия и функция диафрагмы, среди прочих.
Исследования показали, что выполнение протокола отлучения от груди сокращает его продолжительность и, следовательно, вентиляцию легких у детей. Существует множество известных методик отлучения, однако наиболее часто используемый подход — это прогрессивное снижение уже используемой вентиляционной поддержки с сохранением тех же режимов и снижением параметров. Некоторые специалисты выбирают синхронизированную перемежающуюся принудительную вентиляцию легких (SIMV), снижающую частоту дыхания, с дополнительным давлением (PS) или без него. Другие предпочитают выполнять ежедневные тесты готовности к экстубации (ERT) или переключать методы спонтанного дыхания на полностью поддерживающую вентиляцию для тренировки дыхательных мышц, эта практика более распространена во взрослых отделениях интенсивной терапии. Вдохновленные рекомендациями по искусственной вентиляции легких у детей в критическом состоянии на консенсусной конференции по искусственной вентиляции легких у детей (PEMVECC) в 2017 году, которая пришла к твердому выводу о том, что данных для рекомендации метода отлучения от груди недостаточно, исследователи решили изучить ассертивную.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, Бразилия, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, проходившие искусственную вентиляцию легких в течение не менее 24 часов в одном из отделений интенсивной терапии участников.
Критерий исключения:
- Дети, зависимые от искусственной вентиляции легких и/или постоянного дополнительного кислорода;
- Дети с запретом на реанимацию (DNR)
- Дети с неврологическими и нервно-мышечными расстройствами, которые могут мешать МВ;
- Дети с хроническими заболеваниями легких (такими как муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия, хроническая обструктивная болезнь легких, за исключением бронхиальной астмы);
- Дети, переведенные из другого PICU, не включенные в исследование и чье отлучение от груди уже началось;
- Дети, у которых утечка воздуха через канюли превышает 25 % потока вдоха, без показаний к замене канюли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СИПАП + ПС
Отлучение от ИВЛ с использованием CPAP+PS
|
Использование различных стратегий отлучения
|
Активный компаратор: SIMV + ПС
Отлучение от ИВЛ с помощью SIMV+PS
|
Использование различных стратегий отлучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 4 дня
|
Частота бесплатных дней ИВЛ при поступлении в ОИТ у интубированных детей.
Оценивается по форме сбора данных, ежедневно заполняемой сотрудниками.
|
4 дня
|
Скорость отлучения от груди
Временное ограничение: 12 часов
|
Количество часов, проведенных при отключении от ИВЛ.
Оценивается по форме сбора данных, ежедневно заполняемой сотрудниками.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество дней, проведенных в PICU.
Оценивается по форме сбора данных, ежедневно заполняемой сотрудниками.
|
10 дней
|
Частота осложнений, связанных с искусственной вентиляцией легких
Временное ограничение: 10 дней
|
Заболеваемость пневмонией, связанной с оказанием медицинской помощи; трахеит; баротравма; экстубационный ларингит.
Диагностируется в соответствии с протоколами, действующими в учреждении, и оценивается по форме сбора данных, ежедневно заполняемой сотрудниками.
|
10 дней
|
Частота неудачных тестов на спонтанное дыхание
Временное ограничение: 6 дней
|
Частота неудачных тестов на спонтанное дыхание.
Оценивается по форме сбора данных, ежедневно заполняемой сотрудниками.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Директор по исследованиям: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 90326618.7.1001.0076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вентиляция
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство