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Sevrage de ventilation pédiatrique (PROVENTUS)

20 mai 2022 mis à jour par: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Essai de sevrage de ventilation pédiatrique pragmatique et randomisé

L'hypothèse de la présente étude est que l'utilisation de la pression positive continue (CPAP) plus PS peut accélérer le processus de sevrage et, par conséquent, raccourcir la VM. Cet essai clinique multicentrique et pragmatique vise à comparer l'utilisation de CPAP + PS versus SIMV + PS comme méthode de sevrage ventilatoire des enfants, en insistant sur la durée du processus. Il n'y a pas d'études similaires dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation mécanique (MV) est une pratique largement utilisée dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) à travers le monde. Les données d'études multicentriques révèlent des taux allant de 20 % à 64 % d'utilisation, d'une durée d'environ 5 à 6 jours.

La pratique consistant à utiliser des méthodes artificielles pour fournir des soins respiratoires est considérée comme une révolution dans la prise en charge des patients gravement malades, réduisant leur morbidité et leur mortalité. D'autre part, il est bien connu que ces outils entraînent une myriade de complications possibles, telles que la pneumonie nosocomiale, les lésions des voies respiratoires supérieures et inférieures, les risques liés à la sédation et l'instabilité cardiovasculaire. Il est donc indispensable d'interrompre la MT dès que possible.

Quand on passe beaucoup de temps à reconnaître que le MV n'est plus indispensable, on augmente les risques et les coûts (jusqu'à 2 000 $ par jour), et on fait échouer les bonnes pratiques médicales. Actuellement, la durée du sevrage consomme environ 40% du temps total de VM. Cela dépend de nombreux facteurs, tels que l'équilibre hydrique, la pression expiratoire positive (PEP), la sédation, l'hypertension pulmonaire et la fonction du diaphragme, entre autres.

Des études ont montré que la mise en place d'un protocole de sevrage réduit sa durée et, par conséquent, la ventilation chez l'enfant. Il existe de nombreuses techniques de sevrage connues, cependant, l'approche la plus couramment utilisée est la réduction progressive de l'assistance ventilatoire déjà utilisée, en maintenant les mêmes modes et en réduisant les paramètres. Certains professionnels choisissent la ventilation obligatoire intermittente synchronisée (VACI), réduisant la fréquence respiratoire, avec ou sans association de Pression Supplémentaire (PS). D'autres préfèrent effectuer des tests de préparation à l'extubation (ERT) quotidiens ou changer de méthode de respiration spontanée avec une ventilation à assistance complète pour l'entraînement des muscles respiratoires, cette pratique est plus courante dans les USI pour adultes. Exhortés par les recommandations pour la ventilation mécanique des enfants gravement malades lors de la conférence de consensus sur la ventilation mécanique pédiatrique de 2017 (PEMVECC), qui ont conclu avec un fort accord qu'il n'y avait pas suffisamment de données pour recommander la méthode de sevrage, les enquêteurs ont décidé d'étudier l'assertif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brésil, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brésil, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ayant subi une ventilation mécanique pendant au moins 24 heures dans l'une des USIP participantes

Critère d'exclusion:

  • Enfants dépendants d'une ventilation mécanique et/ou d'une supplémentation chronique en oxygène ;
  • Enfants avec ordre de ne pas réanimer (DNR)
  • Enfants atteints de troubles neurologiques et neuromusculaires pouvant interférer avec la VM ;
  • Enfants atteints de maladies pulmonaires chroniques (telles que la fibrose kystique, la dysplasie broncho-pulmonaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique, à l'exception de l'asthme) ;
  • Enfants transférés d'une autre USIP non incluse dans l'essai et dont le sevrage a déjà commencé ;
  • Enfants dont les canules ont une fuite d'air supérieure à 25 % du débit inspiratoire, sans indication de remplacement de canule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PPC + SP
Sevrage de la ventilation mécanique par CPAP + PS
Utilisation de différentes stratégies de sevrage
Comparateur actif: VACI + PS
Sevrage de la ventilation mécanique par SIMV+PS
Utilisation de différentes stratégies de sevrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de jours sans ventilateur
Délai: 4 jours
Taux de jours gratuits de ventilation mécanique lors de l'admission en réanimation chez les enfants intubés. Apprécié par le formulaire de collecte de données rempli quotidiennement par les collaborateurs.
4 jours
Durée du sevrage
Délai: 12 heures
Nombre d'heures consacrées au sevrage du ventilateur. Apprécié par le formulaire de collecte de données rempli quotidiennement par les collaborateurs.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de durée de séjour en USIP
Délai: 10 jours
Nombre de jours passés à l'USIP. Apprécié par le formulaire de collecte de données rempli quotidiennement par les collaborateurs.
10 jours
Incidence des complications associées à la ventilation mécanique
Délai: 10 jours
Incidence de la pneumonie associée aux soins de santé ; trachéite; barotraumatisme ; laryngite d'extubation. Diagnostiqué selon les protocoles en vigueur à l'établissement et évalué par le formulaire de collecte de données rempli quotidiennement par les collaborateurs.
10 jours
Taux d'échec des tests respiratoires spontanés
Délai: 6 jours
Taux d'échec des tests respiratoires spontanés. Apprécié par le formulaire de collecte de données rempli quotidiennement par les collaborateurs.
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Directeur d'études: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90326618.7.1001.0076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ventilation Sevrage

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