- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04023643
Sevrage de ventilation pédiatrique (PROVENTUS)
Essai de sevrage de ventilation pédiatrique pragmatique et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique (MV) est une pratique largement utilisée dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) à travers le monde. Les données d'études multicentriques révèlent des taux allant de 20 % à 64 % d'utilisation, d'une durée d'environ 5 à 6 jours.
La pratique consistant à utiliser des méthodes artificielles pour fournir des soins respiratoires est considérée comme une révolution dans la prise en charge des patients gravement malades, réduisant leur morbidité et leur mortalité. D'autre part, il est bien connu que ces outils entraînent une myriade de complications possibles, telles que la pneumonie nosocomiale, les lésions des voies respiratoires supérieures et inférieures, les risques liés à la sédation et l'instabilité cardiovasculaire. Il est donc indispensable d'interrompre la MT dès que possible.
Quand on passe beaucoup de temps à reconnaître que le MV n'est plus indispensable, on augmente les risques et les coûts (jusqu'à 2 000 $ par jour), et on fait échouer les bonnes pratiques médicales. Actuellement, la durée du sevrage consomme environ 40% du temps total de VM. Cela dépend de nombreux facteurs, tels que l'équilibre hydrique, la pression expiratoire positive (PEP), la sédation, l'hypertension pulmonaire et la fonction du diaphragme, entre autres.
Des études ont montré que la mise en place d'un protocole de sevrage réduit sa durée et, par conséquent, la ventilation chez l'enfant. Il existe de nombreuses techniques de sevrage connues, cependant, l'approche la plus couramment utilisée est la réduction progressive de l'assistance ventilatoire déjà utilisée, en maintenant les mêmes modes et en réduisant les paramètres. Certains professionnels choisissent la ventilation obligatoire intermittente synchronisée (VACI), réduisant la fréquence respiratoire, avec ou sans association de Pression Supplémentaire (PS). D'autres préfèrent effectuer des tests de préparation à l'extubation (ERT) quotidiens ou changer de méthode de respiration spontanée avec une ventilation à assistance complète pour l'entraînement des muscles respiratoires, cette pratique est plus courante dans les USI pour adultes. Exhortés par les recommandations pour la ventilation mécanique des enfants gravement malades lors de la conférence de consensus sur la ventilation mécanique pédiatrique de 2017 (PEMVECC), qui ont conclu avec un fort accord qu'il n'y avait pas suffisamment de données pour recommander la méthode de sevrage, les enquêteurs ont décidé d'étudier l'assertif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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São Paulo, Brésil, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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SP
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Marília, SP, Brésil, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ayant subi une ventilation mécanique pendant au moins 24 heures dans l'une des USIP participantes
Critère d'exclusion:
- Enfants dépendants d'une ventilation mécanique et/ou d'une supplémentation chronique en oxygène ;
- Enfants avec ordre de ne pas réanimer (DNR)
- Enfants atteints de troubles neurologiques et neuromusculaires pouvant interférer avec la VM ;
- Enfants atteints de maladies pulmonaires chroniques (telles que la fibrose kystique, la dysplasie broncho-pulmonaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique, à l'exception de l'asthme) ;
- Enfants transférés d'une autre USIP non incluse dans l'essai et dont le sevrage a déjà commencé ;
- Enfants dont les canules ont une fuite d'air supérieure à 25 % du débit inspiratoire, sans indication de remplacement de canule.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PPC + SP
Sevrage de la ventilation mécanique par CPAP + PS
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Utilisation de différentes stratégies de sevrage
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Comparateur actif: VACI + PS
Sevrage de la ventilation mécanique par SIMV+PS
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Utilisation de différentes stratégies de sevrage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de jours sans ventilateur
Délai: 4 jours
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Taux de jours gratuits de ventilation mécanique lors de l'admission en réanimation chez les enfants intubés.
Apprécié par le formulaire de collecte de données rempli quotidiennement par les collaborateurs.
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4 jours
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Durée du sevrage
Délai: 12 heures
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Nombre d'heures consacrées au sevrage du ventilateur.
Apprécié par le formulaire de collecte de données rempli quotidiennement par les collaborateurs.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de durée de séjour en USIP
Délai: 10 jours
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Nombre de jours passés à l'USIP.
Apprécié par le formulaire de collecte de données rempli quotidiennement par les collaborateurs.
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10 jours
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Incidence des complications associées à la ventilation mécanique
Délai: 10 jours
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Incidence de la pneumonie associée aux soins de santé ; trachéite; barotraumatisme ; laryngite d'extubation.
Diagnostiqué selon les protocoles en vigueur à l'établissement et évalué par le formulaire de collecte de données rempli quotidiennement par les collaborateurs.
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10 jours
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Taux d'échec des tests respiratoires spontanés
Délai: 6 jours
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Taux d'échec des tests respiratoires spontanés.
Apprécié par le formulaire de collecte de données rempli quotidiennement par les collaborateurs.
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Directeur d'études: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 90326618.7.1001.0076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Ventilation Sevrage
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