- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04023643
Pædiatrisk ventilation fravænning (PROVENTUS)
Pragmatisk og randomiseret pædiatrisk ventilationsfravænningsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation (MV) er en meget udbredt praksis blandt pædiatriske intensive afdelinger (PICU'er) over hele verden. Data fra multicenterundersøgelser afslører frekvenser fra 20 % til 64 % brug, der varer omkring 5 til 6 dage.
Praksis med at bruge kunstige metoder til at yde åndedrætspleje betragtes som en revolution i behandlingen af kritisk syge patienter, hvilket reducerer deres morbiditet og dødelighed. På den anden side er det almindeligt kendt, at disse værktøjer bringer et utal af mulige komplikationer med sig, såsom Health Care-Associated Pneumonia, øvre og nedre luftvejsskader, risici relateret til sedation og kardiovaskulær ustabilitet. Derfor er det uundværligt at afbryde MV'en så hurtigt som muligt.
Når der bruges en masse tid på at erkende, at MV ikke længere er afgørende, øges risici og omkostninger (op til $ 2.000 om dagen), og er mislykket den gode medicinske praksis. I øjeblikket bruger varigheden af fravænning omkring 40 % af den samlede MV-tid. Dette afhænger blandt andet af mange faktorer, såsom væskebalance, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), sedation, pulmonal hypertension og diafragmafunktion.
Undersøgelser har vist, at implementeringen af en fravænningsprotokol reducerer dens varighed og dermed ventilationen hos børn. Der er adskillige kendte fravænningsteknikker, men den mest almindeligt anvendte fremgangsmåde er den progressive reduktion af ventilatorstøtte, der allerede er i brug, opretholdelse af de samme tilstande og reduktion af parametrene. Nogle fagfolk vælger synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation (SIMV), hvilket reducerer respirationsfrekvensen, med eller uden Supplementary Pressure (PS) association. Andre foretrækker at udføre daglige ekstubationsberedskabstest (ERT) eller at skifte spontane vejrtrækningsmetoder med fuld-støttende ventilation til respiratorisk muskeltræning, denne praksis er mere almindelig på voksne intensivafdelinger. Opfordret af anbefalinger til mekanisk ventilation af kritisk syge børn på 2017 pædiatrisk mekanisk ventilation konsensus konference (PEMVECC), som konkluderede med stor enighed om, at der ikke er tilstrækkelige data til at anbefale metoden til fravænning, besluttede efterforskerne at studere den assertive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, Brasilien, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgik mekanisk ventilation i mindst 24 timer i en af deltagerne PICU'er
Ekskluderingskriterier:
- Børn afhængige af mekanisk ventilation og/eller kronisk supplerende ilt;
- Børn med ikke genoplivningsordre (DNR)
- Børn med neurologiske og neuromuskulære lidelser, der kan interferere med MV;
- Børn med kroniske lungesygdomme (såsom cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv lungesygdom med undtagelse af astma);
- Børn overført fra en anden PICU, der ikke er inkluderet i forsøget, og hvis fravænning allerede er påbegyndt;
- Børn, hvis kanyler har en luftlækage højere end 25 % af inspiratorisk flow, uden indikation for kanyleudskiftning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CPAP + PS
Fravænning fra mekanisk ventilation ved hjælp af CPAP + PS
|
Brug af forskellige fravænningsstrategier
|
Aktiv komparator: SIMV + PS
Fravænning fra mekanisk ventilation ved brug af SIMV+PS
|
Brug af forskellige fravænningsstrategier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage uden ventilation
Tidsramme: 4 dage
|
Antallet af ledige dage med mekanisk ventilation under ICU-indlæggelse hos børn, der blev intuberet.
Vurderet af dataindsamlingsskemaet, der dagligt udfyldes af samarbejdspartnerne.
|
4 dage
|
Sats for fravænningsvarighed
Tidsramme: 12 timer
|
Antallet af timer brugt i ventilatorafvænning.
Vurderet af dataindsamlingsskemaet, der dagligt udfyldes af samarbejdspartnerne.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satsen for PICU-opholdets længde
Tidsramme: 10 dage
|
Antal dage brugt i PICU.
Vurderet af dataindsamlingsskemaet, der dagligt udfyldes af samarbejdspartnerne.
|
10 dage
|
Forekomst af komplikationer i forbindelse med mekanisk ventilation
Tidsramme: 10 dage
|
Forekomst af sundhedsrelateret lungebetændelse; tracheitis; barotraume; ekstubation laryngitis.
Diagnosticeret efter de gældende protokoller på institutionen og Vurderet ved dataindsamlingsskemaet, der dagligt udfyldes af samarbejdspartnerne.
|
10 dage
|
Hyppigheder af spontan vejrtrækningstestfejl
Tidsramme: 6 dage
|
Hyppigheder af spontan vejrtrækningstestfejl.
Vurderet af dataindsamlingsskemaet, der dagligt udfyldes af samarbejdspartnerne.
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Studieleder: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90326618.7.1001.0076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPositivt tryk respiration | Respiration; KunstigØstrig
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
University of OuluTampere UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRespiration | Ventilator fravænning | HåndstyrkeFrankrig
-
Indiana UniversityTrukket tilbageKoloskopi | Positivt tryk respirationForenede Stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkendtRespiration | Iltmætning | Kropstemperatur | EKGIsrael
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnuBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Kai Medical, Inc.AfsluttetRespirationForenede Stater
-
GE HealthcareTrukket tilbageRespiration | Temperatur | Ikke-invasivt blodtryk | SpO2 | EKGForenede Stater
Kliniske forsøg med Ventilation fravænning
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendtThoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
University of AlbertaIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLungebetændelse | Acute respiratory distress syndrom | COVID-19 | SARS-CoV-2Frankrig
-
Istanbul UniversityUkendt
-
Boston Medical CenterWallace H. Coulter FoundationAfsluttet