Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk ventilation fravænning (PROVENTUS)

20. maj 2022 opdateret af: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Pragmatisk og randomiseret pædiatrisk ventilationsfravænningsforsøg

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at brugen af ​​Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) plus PS kan accelerere fravænningsprocessen og følgelig forkorte MV. Dette multicenter, pragmatiske kliniske forsøg har til formål at sammenligne brugen af ​​CPAP + PS versus SIMV + PS som en metode til ventilatorisk fravænning af børn, med vægt på varigheden af ​​processen. Der findes ingen lignende undersøgelser i verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation (MV) er en meget udbredt praksis blandt pædiatriske intensive afdelinger (PICU'er) over hele verden. Data fra multicenterundersøgelser afslører frekvenser fra 20 % til 64 % brug, der varer omkring 5 til 6 dage.

Praksis med at bruge kunstige metoder til at yde åndedrætspleje betragtes som en revolution i behandlingen af ​​kritisk syge patienter, hvilket reducerer deres morbiditet og dødelighed. På den anden side er det almindeligt kendt, at disse værktøjer bringer et utal af mulige komplikationer med sig, såsom Health Care-Associated Pneumonia, øvre og nedre luftvejsskader, risici relateret til sedation og kardiovaskulær ustabilitet. Derfor er det uundværligt at afbryde MV'en så hurtigt som muligt.

Når der bruges en masse tid på at erkende, at MV ikke længere er afgørende, øges risici og omkostninger (op til $ 2.000 om dagen), og er mislykket den gode medicinske praksis. I øjeblikket bruger varigheden af ​​fravænning omkring 40 % af den samlede MV-tid. Dette afhænger blandt andet af mange faktorer, såsom væskebalance, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), sedation, pulmonal hypertension og diafragmafunktion.

Undersøgelser har vist, at implementeringen af ​​en fravænningsprotokol reducerer dens varighed og dermed ventilationen hos børn. Der er adskillige kendte fravænningsteknikker, men den mest almindeligt anvendte fremgangsmåde er den progressive reduktion af ventilatorstøtte, der allerede er i brug, opretholdelse af de samme tilstande og reduktion af parametrene. Nogle fagfolk vælger synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation (SIMV), hvilket reducerer respirationsfrekvensen, med eller uden Supplementary Pressure (PS) association. Andre foretrækker at udføre daglige ekstubationsberedskabstest (ERT) eller at skifte spontane vejrtrækningsmetoder med fuld-støttende ventilation til respiratorisk muskeltræning, denne praksis er mere almindelig på voksne intensivafdelinger. Opfordret af anbefalinger til mekanisk ventilation af kritisk syge børn på 2017 pædiatrisk mekanisk ventilation konsensus konference (PEMVECC), som konkluderede med stor enighed om, at der ikke er tilstrækkelige data til at anbefale metoden til fravænning, besluttede efterforskerne at studere den assertive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brasilien, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgik mekanisk ventilation i mindst 24 timer i en af ​​deltagerne PICU'er

Ekskluderingskriterier:

  • Børn afhængige af mekanisk ventilation og/eller kronisk supplerende ilt;
  • Børn med ikke genoplivningsordre (DNR)
  • Børn med neurologiske og neuromuskulære lidelser, der kan interferere med MV;
  • Børn med kroniske lungesygdomme (såsom cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv lungesygdom med undtagelse af astma);
  • Børn overført fra en anden PICU, der ikke er inkluderet i forsøget, og hvis fravænning allerede er påbegyndt;
  • Børn, hvis kanyler har en luftlækage højere end 25 % af inspiratorisk flow, uden indikation for kanyleudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP + PS
Fravænning fra mekanisk ventilation ved hjælp af CPAP + PS
Brug af forskellige fravænningsstrategier
Aktiv komparator: SIMV + PS
Fravænning fra mekanisk ventilation ved brug af SIMV+PS
Brug af forskellige fravænningsstrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage uden ventilation
Tidsramme: 4 dage
Antallet af ledige dage med mekanisk ventilation under ICU-indlæggelse hos børn, der blev intuberet. Vurderet af dataindsamlingsskemaet, der dagligt udfyldes af samarbejdspartnerne.
4 dage
Sats for fravænningsvarighed
Tidsramme: 12 timer
Antallet af timer brugt i ventilatorafvænning. Vurderet af dataindsamlingsskemaet, der dagligt udfyldes af samarbejdspartnerne.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for PICU-opholdets længde
Tidsramme: 10 dage
Antal dage brugt i PICU. Vurderet af dataindsamlingsskemaet, der dagligt udfyldes af samarbejdspartnerne.
10 dage
Forekomst af komplikationer i forbindelse med mekanisk ventilation
Tidsramme: 10 dage
Forekomst af sundhedsrelateret lungebetændelse; tracheitis; barotraume; ekstubation laryngitis. Diagnosticeret efter de gældende protokoller på institutionen og Vurderet ved dataindsamlingsskemaet, der dagligt udfyldes af samarbejdspartnerne.
10 dage
Hyppigheder af spontan vejrtrækningstestfejl
Tidsramme: 6 dage
Hyppigheder af spontan vejrtrækningstestfejl. Vurderet af dataindsamlingsskemaet, der dagligt udfyldes af samarbejdspartnerne.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Studieleder: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90326618.7.1001.0076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig

Kliniske forsøg med Ventilation fravænning

3
Abonner