- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023643
Retiro de la ventilación pediátrica (PROVENTUS)
Ensayo de destete de ventilación pediátrica pragmático y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica (VM) es una práctica ampliamente utilizada en las Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) de todo el mundo. Los datos de estudios multicéntricos revelan tasas de uso que oscilan entre el 20 % y el 64 %, con una duración aproximada de 5 a 6 días.
La práctica de utilizar métodos artificiales para brindar cuidados respiratorios es considerada una revolución en el cuidado de pacientes críticos, reduciendo su morbilidad y mortalidad. Por otro lado, es ampliamente conocido que estas herramientas traen consigo una miríada de posibles complicaciones, como Neumonía Asociada a la Atención de la Salud, lesiones de las vías respiratorias superiores e inferiores, riesgos relacionados con la sedación e inestabilidad cardiovascular. Por lo tanto, es indispensable interrumpir la MT lo antes posible.
Cuando se pasa mucho tiempo reconociendo que la MV ya no es imprescindible, se aumentan los riesgos y costos (hasta $2.000 diarios), y se falla la buena práctica médica. Actualmente, la duración del destete consume alrededor del 40 % del tiempo total de VM. Esto depende de muchos factores, como el balance de líquidos, la presión espiratoria final positiva (PEEP), la sedación, la hipertensión pulmonar y la función del diafragma, entre otros.
Los estudios han demostrado que la implementación de un protocolo de destete reduce su duración y, en consecuencia, la ventilación en los niños. Existen numerosas técnicas de destete conocidas, sin embargo, el enfoque más utilizado es la reducción progresiva del soporte ventilatorio ya en uso, manteniendo los mismos modos y reduciendo los parámetros. Algunos profesionales optan por la ventilación mandatoria intermitente sincronizada (SIMV), reduciendo la frecuencia respiratoria, con o sin asociación de Presión Suplementaria (PS). Otros prefieren realizar pruebas de preparación para la extubación (ERT) diarias o cambiar los métodos de respiración espontánea con ventilación de soporte completo para el entrenamiento de los músculos respiratorios, esta práctica es más común en las UCI de adultos. Exhortados por las recomendaciones para la ventilación mecánica de niños críticamente enfermos en la conferencia de consenso sobre ventilación mecánica pediátrica de 2017 (PEMVECC), quienes concluyeron con un fuerte acuerdo de que no hay datos suficientes para recomendar el método de destete, los investigadores decidieron estudiar el asertivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, Brasil, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que se sometieron a ventilación mecánica durante al menos 24 horas en una de las UCIP participantes
Criterio de exclusión:
- Niños dependientes de ventilación mecánica y/o oxígeno suplementario crónicamente;
- Niños con orden de no reanimación (DNR)
- Niños con trastornos neurológicos y neuromusculares que pueden interferir con la VM;
- Niños con enfermedades pulmonares crónicas (como fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con excepción del asma);
- Niños trasladados de otra UCIP no incluida en el ensayo y cuyo destete ya haya comenzado;
- Niños cuyas cánulas presenten fugas de aire superiores al 25% del flujo inspiratorio, sin indicación de cambio de cánula.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CPAP + PS
Destete de la ventilación mecánica con CPAP + PS
|
Uso de diferentes estrategias de destete
|
Comparador activo: SIMV + PS
Destete de la ventilación mecánica con SIMV+PS
|
Uso de diferentes estrategias de destete
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Tasa de días libres de ventilación mecánica durante el ingreso en UCI en niños intubados.
Evaluado por el formulario de recolección de datos llenado diariamente por los colaboradores.
|
4 dias
|
Tasa de duración del destete
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Cantidad de horas dedicadas al destete del ventilador.
Evaluado por el formulario de recolección de datos llenado diariamente por los colaboradores.
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: 10 días
|
Número de días de permanencia en la UCIP.
Evaluado por el formulario de recolección de datos llenado diariamente por los colaboradores.
|
10 días
|
Incidencia de Complicaciones asociadas a la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 10 días
|
Incidencia de Neumonía asociada a la Atención de la Salud; traqueítis; barotrauma; laringitis por extubación.
Diagnosticados según los protocolos vigentes en la institución y Evaluados por el formulario de recolección de datos llenado diariamente por los colaboradores.
|
10 días
|
Tasas de fracaso de la prueba de respiración espontánea
Periodo de tiempo: 6 días
|
Tasas de fracaso de la prueba de respiración espontánea.
Evaluado por el formulario de recolección de datos llenado diariamente por los colaboradores.
|
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Director de estudio: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 90326618.7.1001.0076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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