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Retiro de la ventilación pediátrica (PROVENTUS)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Ensayo de destete de ventilación pediátrica pragmático y aleatorizado

La hipótesis del presente estudio es que el uso de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) más PS puede acelerar el proceso de destete y, consecuentemente, acortar la VM. Este ensayo clínico multicéntrico y pragmático tiene como objetivo comparar el uso de CPAP + PS versus SIMV + PS como método para el destete ventilatorio de los niños, enfatizando la duración del proceso. No existen estudios similares en el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación mecánica (VM) es una práctica ampliamente utilizada en las Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) de todo el mundo. Los datos de estudios multicéntricos revelan tasas de uso que oscilan entre el 20 % y el 64 %, con una duración aproximada de 5 a 6 días.

La práctica de utilizar métodos artificiales para brindar cuidados respiratorios es considerada una revolución en el cuidado de pacientes críticos, reduciendo su morbilidad y mortalidad. Por otro lado, es ampliamente conocido que estas herramientas traen consigo una miríada de posibles complicaciones, como Neumonía Asociada a la Atención de la Salud, lesiones de las vías respiratorias superiores e inferiores, riesgos relacionados con la sedación e inestabilidad cardiovascular. Por lo tanto, es indispensable interrumpir la MT lo antes posible.

Cuando se pasa mucho tiempo reconociendo que la MV ya no es imprescindible, se aumentan los riesgos y costos (hasta $2.000 diarios), y se falla la buena práctica médica. Actualmente, la duración del destete consume alrededor del 40 % del tiempo total de VM. Esto depende de muchos factores, como el balance de líquidos, la presión espiratoria final positiva (PEEP), la sedación, la hipertensión pulmonar y la función del diafragma, entre otros.

Los estudios han demostrado que la implementación de un protocolo de destete reduce su duración y, en consecuencia, la ventilación en los niños. Existen numerosas técnicas de destete conocidas, sin embargo, el enfoque más utilizado es la reducción progresiva del soporte ventilatorio ya en uso, manteniendo los mismos modos y reduciendo los parámetros. Algunos profesionales optan por la ventilación mandatoria intermitente sincronizada (SIMV), reduciendo la frecuencia respiratoria, con o sin asociación de Presión Suplementaria (PS). Otros prefieren realizar pruebas de preparación para la extubación (ERT) diarias o cambiar los métodos de respiración espontánea con ventilación de soporte completo para el entrenamiento de los músculos respiratorios, esta práctica es más común en las UCI de adultos. Exhortados por las recomendaciones para la ventilación mecánica de niños críticamente enfermos en la conferencia de consenso sobre ventilación mecánica pediátrica de 2017 (PEMVECC), quienes concluyeron con un fuerte acuerdo de que no hay datos suficientes para recomendar el método de destete, los investigadores decidieron estudiar el asertivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brasil, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que se sometieron a ventilación mecánica durante al menos 24 horas en una de las UCIP participantes

Criterio de exclusión:

  • Niños dependientes de ventilación mecánica y/o oxígeno suplementario crónicamente;
  • Niños con orden de no reanimación (DNR)
  • Niños con trastornos neurológicos y neuromusculares que pueden interferir con la VM;
  • Niños con enfermedades pulmonares crónicas (como fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con excepción del asma);
  • Niños trasladados de otra UCIP no incluida en el ensayo y cuyo destete ya haya comenzado;
  • Niños cuyas cánulas presenten fugas de aire superiores al 25% del flujo inspiratorio, sin indicación de cambio de cánula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP + PS
Destete de la ventilación mecánica con CPAP + PS
Uso de diferentes estrategias de destete
Comparador activo: SIMV + PS
Destete de la ventilación mecánica con SIMV+PS
Uso de diferentes estrategias de destete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 4 dias
Tasa de días libres de ventilación mecánica durante el ingreso en UCI en niños intubados. Evaluado por el formulario de recolección de datos llenado diariamente por los colaboradores.
4 dias
Tasa de duración del destete
Periodo de tiempo: 12 horas
Cantidad de horas dedicadas al destete del ventilador. Evaluado por el formulario de recolección de datos llenado diariamente por los colaboradores.
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: 10 días
Número de días de permanencia en la UCIP. Evaluado por el formulario de recolección de datos llenado diariamente por los colaboradores.
10 días
Incidencia de Complicaciones asociadas a la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 10 días
Incidencia de Neumonía asociada a la Atención de la Salud; traqueítis; barotrauma; laringitis por extubación. Diagnosticados según los protocolos vigentes en la institución y Evaluados por el formulario de recolección de datos llenado diariamente por los colaboradores.
10 días
Tasas de fracaso de la prueba de respiración espontánea
Periodo de tiempo: 6 días
Tasas de fracaso de la prueba de respiración espontánea. Evaluado por el formulario de recolección de datos llenado diariamente por los colaboradores.
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Director de estudio: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 90326618.7.1001.0076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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