Gyermek lélegeztetés Elválasztás (PROVENTUS)
Pragmatikus és randomizált gyermeklélegeztető-elválasztási próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés (MV) széles körben alkalmazott gyakorlat a gyermek intenzív osztályok (PICU) körében világszerte. A többközpontú vizsgálatok adatai 20% és 64% közötti arányt mutatnak, ami körülbelül 5-6 napig tart.
A légzőszervi ellátás mesterséges módszereinek alkalmazását forradalomnak tekintik a kritikus állapotú betegek ellátásában, csökkentve morbiditásukat és mortalitásukat. Másrészt széles körben ismert, hogy ezek az eszközök számtalan lehetséges szövődményt hoznak magukkal, például egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladást, felső és alsó légúti sérüléseket, szedációval kapcsolatos kockázatokat és kardiovaszkuláris instabilitást. Ezért elengedhetetlen az MV mielőbbi megszakítása.
Amikor sok időt töltünk azzal, hogy felismerjük, hogy az MV már nem nélkülözhetetlen, megnő a kockázatok és a költségek (akár napi 2000 dollárig), és meghiúsult a helyes orvosi gyakorlat. Jelenleg az elválasztás időtartama a teljes MV-idő körülbelül 40%-át teszi ki. Ez számos tényezőtől függ, például a folyadékegyensúlytól, a pozitív végkilégzési nyomástól (PEEP), a szedációtól, a pulmonális hipertóniától és a rekeszizom működésétől.
Tanulmányok kimutatták, hogy az elválasztási protokoll végrehajtása csökkenti annak időtartamát, és ennek következtében a gyermekek szellőztetését. Számos elválasztási technika ismert, azonban a leggyakrabban alkalmazott megközelítés a már használatban lévő lélegeztetési támogatás fokozatos csökkentése, változatlan módok fenntartása és a paraméterek csökkentése. Egyes szakemberek a szinkronizált időszakos kötelező lélegeztetést (SIMV) választják, csökkentve a légzésszámot, kiegészítő nyomással (PS) vagy anélkül. Mások szívesebben végeznek napi extubációs készenléti tesztet (ERT) vagy váltanak spontán légzési módszereket teljes támogatású lélegeztetéssel a légzőizom edzéséhez, ez a gyakorlat gyakoribb a felnőtt intenzív osztályokon. A 2017-es gyermekgyógyászati gépi lélegeztetési konszenzus konferencián (PEMVECC) a kritikus állapotú gyermekek gépi lélegeztetésére vonatkozó ajánlások ösztönzésére, akik határozott egyetértéssel arra a következtetésre jutottak, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat az elválasztás módszerének ajánlásához, a kutatók az állítás vizsgálata mellett döntöttek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brazília, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, Brazília, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik legalább 24 órán át gépi lélegeztetésen estek át az egyik résztvevő PICU-ban
Kizárási kritériumok:
- Gépi lélegeztetéstől és/vagy krónikusan kiegészítő oxigéntől függő gyermekek;
- Gyermekek, akiknek nem szabad újraéleszteni (DNR)
- Neurológiai és neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő gyermekek, amelyek befolyásolhatják az MV-t;
- Krónikus tüdőbetegségben szenvedő gyermekek (például cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia, krónikus obstruktív tüdőbetegség, az asztma kivételével);
- A vizsgálatban nem szereplő másik PICU-tól átvitt gyermekek, akiknek az elválasztása már megkezdődött;
- Gyermekek, akiknek a kanüljéből a levegő szivárgása meghaladja a belégzési áramlás 25%-át, kanülcsere javallata nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP + PS
Leszoktatás a gépi lélegeztetésről CPAP + PS használatával
|
Különféle elválasztási stratégiák alkalmazása
|
|
Aktív összehasonlító: SIMV + PS
Leszoktatás a gépi lélegeztetésről SIMV+PS segítségével
|
Különféle elválasztási stratégiák alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztető nélküli napok aránya
Időkeret: 4 nap
|
A gépi lélegeztetés szabad napjainak aránya az intenzív osztályon történő felvétel során az intubált gyermekeknél.
A munkatársak által naponta kitöltött adatfelvételi űrlap alapján értékelik.
|
4 nap
|
|
Az elválasztás időtartama
Időkeret: 12 óra
|
A lélegeztetőgépes leszoktatásban eltöltött órák száma.
A munkatársak által naponta kitöltött adatfelvételi űrlap alapján értékelik.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PICU tartózkodási hosszának aránya
Időkeret: 10 nap
|
A PICU-ban eltöltött napok száma.
A munkatársak által naponta kitöltött adatfelvételi űrlap alapján értékelik.
|
10 nap
|
|
A gépi lélegeztetéssel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 10 nap
|
Az egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás előfordulása; légcsőgyulladás; barotrauma; extubációs laryngitis.
Diagnosztizálva az intézményben érvényben lévő protokollok szerint és a közreműködők által naponta kitöltött adatfelvételi lap alapján értékelve.
|
10 nap
|
|
A spontán légzési teszt sikertelenségének aránya
Időkeret: 6 nap
|
A spontán légzési teszt sikertelenségének aránya.
A munkatársak által naponta kitöltött adatfelvételi űrlap alapján értékelik.
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Tanulmányi igazgató: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90326618.7.1001.0076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .