Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstavení dětské ventilace (PROVENTUS)

20. května 2022 aktualizováno: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Pragmatická a randomizovaná zkouška odstavení dětské ventilace

Hypotézou této studie je, že použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) plus PS může urychlit proces odvykání a následně zkrátit MV. Tato multicentrická, pragmatická klinická studie si klade za cíl porovnat použití CPAP + PS oproti SIMV + PS jako metodu ventilačního odstavení dětí s důrazem na dobu trvání procesu. Podobné studie ve světě neexistují.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace (MV) je široce používanou praxí na jednotkách dětské intenzivní péče (PICU) po celém světě. Údaje z multicentrických studií ukazují, že míra užívání se pohybuje od 20 % do 64 % a trvá přibližně 5 až 6 dní.

Praxe využívání umělých metod k poskytování respirační péče je považována za revoluci v péči o kriticky nemocné pacienty, která snižuje jejich morbiditu a mortalitu. Na druhou stranu je všeobecně známo, že tyto nástroje s sebou přinášejí nespočet možných komplikací, jako je pneumonie spojená se zdravotní péčí, poranění horních a dolních cest dýchacích, rizika související se sedací a kardiovaskulární nestabilitou. Proto je nezbytné přerušit MV co nejdříve.

Když strávíte spoustu času rozpoznáním, že MV již není nezbytné, zvýší se rizika a náklady (až 2 000 $ denně) a selže správná lékařská praxe. V současné době doba trvání odvykání spotřebuje asi 40 % z celkového času MV. To závisí na mnoha faktorech, jako je mimo jiné bilance tekutin, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), sedace, plicní hypertenze a funkce bránice.

Studie prokázaly, že zavedení odvykacího protokolu zkracuje dobu jeho trvání a následně i ventilaci u dětí. Existuje mnoho známých technik odvykání, avšak nejčastěji používaným přístupem je progresivní snižování již používané ventilační podpory, zachování stejných režimů a snížení parametrů. Někteří odborníci volí synchronizovanou intermitentní řízenou ventilaci (SIMV), snižující dechovou frekvenci, s nebo bez asociace doplňkového tlaku (PS). Jiní dávají přednost provádění denních testů připravenosti na extubaci (ERT) nebo záměně metod spontánního dýchání s plně podpůrnou ventilací pro trénink dýchacích svalů, tato praxe je běžnější na JIP pro dospělé. Vyzýváni doporučeními pro mechanickou ventilaci kriticky nemocných dětí na konsenzuální konferenci pediatrické mechanické ventilace (PEMVECC) v roce 2017, která dospěla k závěru, že neexistuje dostatek údajů pro doporučení metody pro odstavení, se výzkumníci rozhodli prostudovat asertivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brazílie, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které podstoupily mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin na jednom z účastnických JIP

Kritéria vyloučení:

  • Děti závislé na mechanické ventilaci a/nebo chronicky doplňkovém kyslíku;
  • Děti s příkazem k neresuscitaci (DNR)
  • Děti s neurologickými a neuromuskulárními poruchami, které mohou interferovat s MV;
  • Děti s chronickými plicními chorobami (jako je cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, chronická obstrukční plicní nemoc, s výjimkou astmatu);
  • Děti převedené z jiného JIP nezahrnuté do studie a jejichž odstavení již začalo;
  • Děti, jejichž kanyly mají únik vzduchu vyšší než 25 % inspiračního průtoku, bez indikace k výměně kanyly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP + PS
Odvykání od mechanické ventilace pomocí CPAP + PS
Použití různých strategií odvykání
Aktivní komparátor: SIMV + PS
Odvykání od mechanické ventilace pomocí SIMV+PS
Použití různých strategií odvykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 4 dny
Míra volných dnů mechanické ventilace během příjmu na JIP u dětí, které byly intubovány. Hodnoceno podle formuláře sběru dat, který denně vyplňují spolupracovníci.
4 dny
Míra trvání odstavu
Časové okno: 12 hodin
Počet hodin strávených při odstavení ventilátoru. Hodnoceno podle formuláře sběru dat, který denně vyplňují spolupracovníci.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba PICU délky pobytu
Časové okno: 10 dní
Počet dní strávených na PICU. Hodnoceno podle formuláře sběru dat, který denně vyplňují spolupracovníci.
10 dní
Výskyt komplikací spojených s mechanickou ventilací
Časové okno: 10 dní
Výskyt pneumonie související se zdravotní péčí; tracheitida; barotrauma; extubační laryngitida. Diagnostikováno podle protokolů platných v instituci a Posuzováno podle formuláře sběru dat, který denně vyplňují spolupracovníci.
10 dní
Míra spontánního selhání dechového testu
Časové okno: 6 dní
Míra spontánního selhání dechového testu. Hodnoceno podle formuláře sběru dat, který denně vyplňují spolupracovníci.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Ředitel studie: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 90326618.7.1001.0076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dýchání, umělé

Klinické studie na Odstavení ventilace

Předplatit