- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04023643
Odstavení dětské ventilace (PROVENTUS)
Pragmatická a randomizovaná zkouška odstavení dětské ventilace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace (MV) je široce používanou praxí na jednotkách dětské intenzivní péče (PICU) po celém světě. Údaje z multicentrických studií ukazují, že míra užívání se pohybuje od 20 % do 64 % a trvá přibližně 5 až 6 dní.
Praxe využívání umělých metod k poskytování respirační péče je považována za revoluci v péči o kriticky nemocné pacienty, která snižuje jejich morbiditu a mortalitu. Na druhou stranu je všeobecně známo, že tyto nástroje s sebou přinášejí nespočet možných komplikací, jako je pneumonie spojená se zdravotní péčí, poranění horních a dolních cest dýchacích, rizika související se sedací a kardiovaskulární nestabilitou. Proto je nezbytné přerušit MV co nejdříve.
Když strávíte spoustu času rozpoznáním, že MV již není nezbytné, zvýší se rizika a náklady (až 2 000 $ denně) a selže správná lékařská praxe. V současné době doba trvání odvykání spotřebuje asi 40 % z celkového času MV. To závisí na mnoha faktorech, jako je mimo jiné bilance tekutin, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), sedace, plicní hypertenze a funkce bránice.
Studie prokázaly, že zavedení odvykacího protokolu zkracuje dobu jeho trvání a následně i ventilaci u dětí. Existuje mnoho známých technik odvykání, avšak nejčastěji používaným přístupem je progresivní snižování již používané ventilační podpory, zachování stejných režimů a snížení parametrů. Někteří odborníci volí synchronizovanou intermitentní řízenou ventilaci (SIMV), snižující dechovou frekvenci, s nebo bez asociace doplňkového tlaku (PS). Jiní dávají přednost provádění denních testů připravenosti na extubaci (ERT) nebo záměně metod spontánního dýchání s plně podpůrnou ventilací pro trénink dýchacích svalů, tato praxe je běžnější na JIP pro dospělé. Vyzýváni doporučeními pro mechanickou ventilaci kriticky nemocných dětí na konsenzuální konferenci pediatrické mechanické ventilace (PEMVECC) v roce 2017, která dospěla k závěru, že neexistuje dostatek údajů pro doporučení metody pro odstavení, se výzkumníci rozhodli prostudovat asertivní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brazílie, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, Brazílie, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které podstoupily mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin na jednom z účastnických JIP
Kritéria vyloučení:
- Děti závislé na mechanické ventilaci a/nebo chronicky doplňkovém kyslíku;
- Děti s příkazem k neresuscitaci (DNR)
- Děti s neurologickými a neuromuskulárními poruchami, které mohou interferovat s MV;
- Děti s chronickými plicními chorobami (jako je cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, chronická obstrukční plicní nemoc, s výjimkou astmatu);
- Děti převedené z jiného JIP nezahrnuté do studie a jejichž odstavení již začalo;
- Děti, jejichž kanyly mají únik vzduchu vyšší než 25 % inspiračního průtoku, bez indikace k výměně kanyly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP + PS
Odvykání od mechanické ventilace pomocí CPAP + PS
|
Použití různých strategií odvykání
|
|
Aktivní komparátor: SIMV + PS
Odvykání od mechanické ventilace pomocí SIMV+PS
|
Použití různých strategií odvykání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 4 dny
|
Míra volných dnů mechanické ventilace během příjmu na JIP u dětí, které byly intubovány.
Hodnoceno podle formuláře sběru dat, který denně vyplňují spolupracovníci.
|
4 dny
|
|
Míra trvání odstavu
Časové okno: 12 hodin
|
Počet hodin strávených při odstavení ventilátoru.
Hodnoceno podle formuláře sběru dat, který denně vyplňují spolupracovníci.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba PICU délky pobytu
Časové okno: 10 dní
|
Počet dní strávených na PICU.
Hodnoceno podle formuláře sběru dat, který denně vyplňují spolupracovníci.
|
10 dní
|
|
Výskyt komplikací spojených s mechanickou ventilací
Časové okno: 10 dní
|
Výskyt pneumonie související se zdravotní péčí; tracheitida; barotrauma; extubační laryngitida.
Diagnostikováno podle protokolů platných v instituci a Posuzováno podle formuláře sběru dat, který denně vyplňují spolupracovníci.
|
10 dní
|
|
Míra spontánního selhání dechového testu
Časové okno: 6 dní
|
Míra spontánního selhání dechového testu.
Hodnoceno podle formuláře sběru dat, který denně vyplňují spolupracovníci.
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Ředitel studie: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 90326618.7.1001.0076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání, umělé
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
Klinické studie na Odstavení ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoRůst | Anémie, nedostatek železa | Vývoj kojenců | Výživa, zdravá | Doplňkové krmení | Obezita, nemluvněKrocan
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaDokončenoNemluvně | Doplňkové krmeníPákistán
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan