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Desmame da Ventilação Pediátrica (PROVENTUS)

20 de maio de 2022 atualizado por: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Ensaio Pragmático e Randomizado de Desmame da Ventilação Pediátrica

A hipótese do presente estudo é que o uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) mais PS pode acelerar o processo de desmame e, consequentemente, encurtar o VM. Este ensaio clínico multicêntrico e pragmático visa comparar o uso de CPAP + PS versus SIMV + PS como método para desmame ventilatório de crianças, enfatizando a duração do processo. Não há estudos semelhantes no mundo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ventilação mecânica (VM) é uma prática amplamente utilizada entre as Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) em todo o mundo. Dados de estudos multicêntricos revelam taxas que variam de 20% a 64% de uso, com duração de cerca de 5 a 6 dias.

A prática de usar métodos artificiais para fornecer cuidados respiratórios é considerada uma revolução no cuidado de pacientes críticos, reduzindo sua morbidade e mortalidade. Por outro lado, é amplamente conhecido que essas ferramentas trazem consigo uma infinidade de complicações possíveis, como Pneumonia Relacionada à Assistência à Saúde, lesões de vias aéreas superiores e inferiores, riscos relacionados à sedação e instabilidade cardiovascular. Portanto, é indispensável interromper a VM o mais rápido possível.

Quando se gasta muito tempo reconhecendo que a VM não é mais essencial, aumentam-se os riscos e os custos (até US$ 2.000 por dia) e falha-se a boa prática médica. Atualmente, a duração do desmame consome cerca de 40% do tempo total de VM. Isso depende de muitos fatores, como balanço hídrico, pressão expiratória final positiva (PEEP), sedação, hipertensão pulmonar e função do diafragma, entre outros.

Estudos têm mostrado que a implementação de um protocolo de desmame reduz sua duração e, consequentemente, a ventilação em crianças. Existem inúmeras técnicas de desmame conhecidas, no entanto, a abordagem mais utilizada é a redução progressiva do suporte ventilatório já em uso, mantendo os mesmos modos e reduzindo os parâmetros. Alguns profissionais optam pela ventilação mandatória intermitente sincronizada (SIMV), reduzindo a frequência respiratória, com ou sem associação de Pressão Suplementar (PS). Outros preferem realizar testes diários de prontidão para extubação (TRE) ou trocar os métodos de respiração espontânea por ventilação de suporte total para treinamento muscular respiratório, prática mais comum em UTIs de adultos. Exortados pelas recomendações para ventilação mecânica de crianças gravemente doentes na conferência de consenso sobre ventilação mecânica pediátrica de 2017 (PEMVECC), que concluiu com forte concordância que não há dados suficientes para recomendar o método de desmame, os investigadores decidiram estudar o assertivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brasil, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas à ventilação mecânica por pelo menos 24 horas em uma das UTIPs participantes

Critério de exclusão:

  • Crianças dependentes de ventilação mecânica e/ou oxigênio suplementar crônico;
  • Crianças com ordem de não reanimação (DNR)
  • Crianças com distúrbios neurológicos e neuromusculares que possam interferir na VM;
  • Crianças com doenças pulmonares crônicas (como fibrose cística, displasia broncopulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, exceto asma);
  • Crianças transferidas de outra UTIP não incluídas no ensaio e cujo desmame já foi iniciado;
  • Crianças cujas cânulas apresentam vazamento de ar superior a 25% do fluxo inspiratório, sem indicação de troca da cânula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPAP + PS
Desmame da ventilação mecânica com CPAP + PS
Uso de diferentes estratégias de desmame
Comparador Ativo: SIMV + PS
Desmame da ventilação mecânica com SIMV+PS
Uso de diferentes estratégias de desmame

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dias sem ventilação mecânica
Prazo: 4 dias
Taxa de dias livres de ventilação mecânica durante a internação na UTI em crianças intubadas. Avaliado pelo formulário de coleta de dados preenchido diariamente pelos colaboradores.
4 dias
Taxa de duração do desmame
Prazo: 12 horas
Quantidade de horas gastas em desmame ventilatório. Avaliado pelo formulário de coleta de dados preenchido diariamente pelos colaboradores.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tempo de permanência na UTIP
Prazo: 10 dias
Quantidade de dias passados ​​na UTIP. Avaliado pelo formulário de coleta de dados preenchido diariamente pelos colaboradores.
10 dias
Incidência de complicações associadas à ventilação mecânica
Prazo: 10 dias
Incidência de Pneumonia Associada aos Cuidados de Saúde; traqueíte; barotrauma; laringite de extubação. Diagnosticado de acordo com os protocolos vigentes na instituição e Avaliado pela ficha de coleta de dados preenchida diariamente pelos colaboradores.
10 dias
Taxas de falha no teste de respiração espontânea
Prazo: 6 dias
Taxas de falha no teste de respiração espontânea. Avaliado pelo formulário de coleta de dados preenchido diariamente pelos colaboradores.
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Diretor de estudo: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 90326618.7.1001.0076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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