- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04023643
Desmame da Ventilação Pediátrica (PROVENTUS)
Ensaio Pragmático e Randomizado de Desmame da Ventilação Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica (VM) é uma prática amplamente utilizada entre as Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) em todo o mundo. Dados de estudos multicêntricos revelam taxas que variam de 20% a 64% de uso, com duração de cerca de 5 a 6 dias.
A prática de usar métodos artificiais para fornecer cuidados respiratórios é considerada uma revolução no cuidado de pacientes críticos, reduzindo sua morbidade e mortalidade. Por outro lado, é amplamente conhecido que essas ferramentas trazem consigo uma infinidade de complicações possíveis, como Pneumonia Relacionada à Assistência à Saúde, lesões de vias aéreas superiores e inferiores, riscos relacionados à sedação e instabilidade cardiovascular. Portanto, é indispensável interromper a VM o mais rápido possível.
Quando se gasta muito tempo reconhecendo que a VM não é mais essencial, aumentam-se os riscos e os custos (até US$ 2.000 por dia) e falha-se a boa prática médica. Atualmente, a duração do desmame consome cerca de 40% do tempo total de VM. Isso depende de muitos fatores, como balanço hídrico, pressão expiratória final positiva (PEEP), sedação, hipertensão pulmonar e função do diafragma, entre outros.
Estudos têm mostrado que a implementação de um protocolo de desmame reduz sua duração e, consequentemente, a ventilação em crianças. Existem inúmeras técnicas de desmame conhecidas, no entanto, a abordagem mais utilizada é a redução progressiva do suporte ventilatório já em uso, mantendo os mesmos modos e reduzindo os parâmetros. Alguns profissionais optam pela ventilação mandatória intermitente sincronizada (SIMV), reduzindo a frequência respiratória, com ou sem associação de Pressão Suplementar (PS). Outros preferem realizar testes diários de prontidão para extubação (TRE) ou trocar os métodos de respiração espontânea por ventilação de suporte total para treinamento muscular respiratório, prática mais comum em UTIs de adultos. Exortados pelas recomendações para ventilação mecânica de crianças gravemente doentes na conferência de consenso sobre ventilação mecânica pediátrica de 2017 (PEMVECC), que concluiu com forte concordância que não há dados suficientes para recomendar o método de desmame, os investigadores decidiram estudar o assertivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Marília, SP, Brasil, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas à ventilação mecânica por pelo menos 24 horas em uma das UTIPs participantes
Critério de exclusão:
- Crianças dependentes de ventilação mecânica e/ou oxigênio suplementar crônico;
- Crianças com ordem de não reanimação (DNR)
- Crianças com distúrbios neurológicos e neuromusculares que possam interferir na VM;
- Crianças com doenças pulmonares crônicas (como fibrose cística, displasia broncopulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, exceto asma);
- Crianças transferidas de outra UTIP não incluídas no ensaio e cujo desmame já foi iniciado;
- Crianças cujas cânulas apresentam vazamento de ar superior a 25% do fluxo inspiratório, sem indicação de troca da cânula.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CPAP + PS
Desmame da ventilação mecânica com CPAP + PS
|
Uso de diferentes estratégias de desmame
|
|
Comparador Ativo: SIMV + PS
Desmame da ventilação mecânica com SIMV+PS
|
Uso de diferentes estratégias de desmame
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de dias sem ventilação mecânica
Prazo: 4 dias
|
Taxa de dias livres de ventilação mecânica durante a internação na UTI em crianças intubadas.
Avaliado pelo formulário de coleta de dados preenchido diariamente pelos colaboradores.
|
4 dias
|
|
Taxa de duração do desmame
Prazo: 12 horas
|
Quantidade de horas gastas em desmame ventilatório.
Avaliado pelo formulário de coleta de dados preenchido diariamente pelos colaboradores.
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de tempo de permanência na UTIP
Prazo: 10 dias
|
Quantidade de dias passados na UTIP.
Avaliado pelo formulário de coleta de dados preenchido diariamente pelos colaboradores.
|
10 dias
|
|
Incidência de complicações associadas à ventilação mecânica
Prazo: 10 dias
|
Incidência de Pneumonia Associada aos Cuidados de Saúde; traqueíte; barotrauma; laringite de extubação.
Diagnosticado de acordo com os protocolos vigentes na instituição e Avaliado pela ficha de coleta de dados preenchida diariamente pelos colaboradores.
|
10 dias
|
|
Taxas de falha no teste de respiração espontânea
Prazo: 6 dias
|
Taxas de falha no teste de respiração espontânea.
Avaliado pelo formulário de coleta de dados preenchido diariamente pelos colaboradores.
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Diretor de estudo: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 90326618.7.1001.0076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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