- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04023643
Ventilazione pediatrica Svezzamento (PROVENTUS)
Prova di svezzamento della ventilazione pediatrica pragmatica e randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica (MV) è una pratica ampiamente utilizzata tra le Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) di tutto il mondo. I dati di studi multicentrici rivelano tassi che vanno dal 20% al 64% di utilizzo, della durata di circa 5-6 giorni.
La pratica di utilizzare metodi artificiali per fornire cure respiratorie è considerata una rivoluzione nella cura dei pazienti critici, riducendo la loro morbilità e mortalità. D'altra parte, è risaputo che questi strumenti portano con sé una miriade di possibili complicanze, come la polmonite associata all'assistenza sanitaria, le lesioni delle vie aeree superiori e inferiori, i rischi legati alla sedazione e l'instabilità cardiovascolare. Pertanto, è indispensabile interrompere la VM il prima possibile.
Quando si passa molto tempo a riconoscere che il MV non è più indispensabile, si aumentano i rischi ei costi (fino a 2.000 dollari al giorno), e viene meno la buona pratica medica. Attualmente la durata dello svezzamento consuma circa il 40% del tempo totale del MV. Questo dipende da molti fattori, come l'equilibrio dei fluidi, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la sedazione, l'ipertensione polmonare e la funzione del diaframma, tra gli altri.
Gli studi hanno dimostrato che l'attuazione di un protocollo di svezzamento ne riduce la durata e, di conseguenza, la ventilazione nei bambini. Le tecniche di svezzamento note sono numerose, tuttavia l'approccio più utilizzato è la riduzione progressiva del supporto ventilatorio già in uso, mantenendo le stesse modalità e riducendo i parametri. Alcuni professionisti scelgono la ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV), riducendo la frequenza respiratoria, con o senza associazione di pressione supplementare (PS). Altri preferiscono eseguire test giornalieri di prontezza all'estubazione (ERT) o cambiare metodi di respirazione spontanea con ventilazione a pieno supporto per l'allenamento dei muscoli respiratori, questa pratica è più comune nelle unità di terapia intensiva per adulti. Esortati dalle raccomandazioni per la ventilazione meccanica dei bambini in condizioni critiche alla conferenza di consenso sulla ventilazione meccanica pediatrica del 2017 (PEMVECC), che ha concluso con forte accordo che non ci sono dati sufficienti per raccomandare il metodo per lo svezzamento, i ricercatori hanno deciso di studiare l'assertivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brasile, 05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasile, 04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
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SP
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Marília, SP, Brasile, 17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a ventilazione meccanica per almeno 24 ore in una delle PICU partecipanti
Criteri di esclusione:
- Bambini dipendenti da ventilazione meccanica e/o da ossigeno supplementare cronico;
- Bambini con ordine di non rianimazione (DNR)
- Bambini con disturbi neurologici e neuromuscolari che possono interferire con MV;
- Bambini con malattie polmonari croniche (come fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ad eccezione dell'asma);
- Bambini trasferiti da un'altra PICU non inclusa nella sperimentazione e il cui svezzamento è già iniziato;
- Bambini le cui cannule hanno perdite d'aria superiori al 25% del flusso inspiratorio, senza indicazione per la sostituzione della cannula.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CPA + PS
Svezzamento dalla ventilazione meccanica mediante CPAP + PS
|
Utilizzo di diverse strategie di svezzamento
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Comparatore attivo: SIMV+PS
Svezzamento dalla ventilazione meccanica mediante SIMV+PS
|
Utilizzo di diverse strategie di svezzamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 4 giorni
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Tasso di giorni liberi di ventilazione meccanica durante il ricovero in terapia intensiva nei bambini intubati.
Valutato dalla scheda di raccolta dati compilata giornalmente dai collaboratori.
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4 giorni
|
|
Tasso di durata dello svezzamento
Lasso di tempo: 12 ore
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Numero di ore trascorse in svezzamento dal ventilatore.
Valutato dalla scheda di raccolta dati compilata giornalmente dai collaboratori.
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa della durata del soggiorno PICU
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero di giorni trascorsi in PICU.
Valutato dalla scheda di raccolta dati compilata giornalmente dai collaboratori.
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10 giorni
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Incidenza delle complicanze associate alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Incidenza di polmonite associata all'assistenza sanitaria; tracheite; barotrauma; laringite da estubazione.
Diagnosticato secondo i protocolli in vigore presso l'istituto e valutato dalla scheda di raccolta dati compilata giornalmente dai collaboratori.
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10 giorni
|
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Tassi di fallimento del test di respirazione spontanea
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Tassi di fallimento del test di respirazione spontanea.
Valutato dalla scheda di raccolta dati compilata giornalmente dai collaboratori.
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6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
- Direttore dello studio: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90326618.7.1001.0076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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