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Ventilazione pediatrica Svezzamento (PROVENTUS)

20 maggio 2022 aggiornato da: Murilo Lourenção, São Paulo State University

Prova di svezzamento della ventilazione pediatrica pragmatica e randomizzata

L'ipotesi del presente studio è che l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) più PS possa accelerare il processo di svezzamento e, di conseguenza, accorciare la VM. Questo studio clinico multicentrico e pragmatico mira a confrontare l'uso di CPAP + PS rispetto a SIMV + PS come metodo per lo svezzamento ventilatorio dei bambini, sottolineando la durata del processo. Non esistono studi simili al mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica (MV) è una pratica ampiamente utilizzata tra le Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) di tutto il mondo. I dati di studi multicentrici rivelano tassi che vanno dal 20% al 64% di utilizzo, della durata di circa 5-6 giorni.

La pratica di utilizzare metodi artificiali per fornire cure respiratorie è considerata una rivoluzione nella cura dei pazienti critici, riducendo la loro morbilità e mortalità. D'altra parte, è risaputo che questi strumenti portano con sé una miriade di possibili complicanze, come la polmonite associata all'assistenza sanitaria, le lesioni delle vie aeree superiori e inferiori, i rischi legati alla sedazione e l'instabilità cardiovascolare. Pertanto, è indispensabile interrompere la VM il prima possibile.

Quando si passa molto tempo a riconoscere che il MV non è più indispensabile, si aumentano i rischi ei costi (fino a 2.000 dollari al giorno), e viene meno la buona pratica medica. Attualmente la durata dello svezzamento consuma circa il 40% del tempo totale del MV. Questo dipende da molti fattori, come l'equilibrio dei fluidi, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la sedazione, l'ipertensione polmonare e la funzione del diaframma, tra gli altri.

Gli studi hanno dimostrato che l'attuazione di un protocollo di svezzamento ne riduce la durata e, di conseguenza, la ventilazione nei bambini. Le tecniche di svezzamento note sono numerose, tuttavia l'approccio più utilizzato è la riduzione progressiva del supporto ventilatorio già in uso, mantenendo le stesse modalità e riducendo i parametri. Alcuni professionisti scelgono la ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV), riducendo la frequenza respiratoria, con o senza associazione di pressione supplementare (PS). Altri preferiscono eseguire test giornalieri di prontezza all'estubazione (ERT) o cambiare metodi di respirazione spontanea con ventilazione a pieno supporto per l'allenamento dei muscoli respiratori, questa pratica è più comune nelle unità di terapia intensiva per adulti. Esortati dalle raccomandazioni per la ventilazione meccanica dei bambini in condizioni critiche alla conferenza di consenso sulla ventilazione meccanica pediatrica del 2017 (PEMVECC), che ha concluso con forte accordo che non ci sono dati sufficienti per raccomandare il metodo per lo svezzamento, i ricercatori hanno deciso di studiare l'assertivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília, SP, Brasile, 17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a ventilazione meccanica per almeno 24 ore in una delle PICU partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Bambini dipendenti da ventilazione meccanica e/o da ossigeno supplementare cronico;
  • Bambini con ordine di non rianimazione (DNR)
  • Bambini con disturbi neurologici e neuromuscolari che possono interferire con MV;
  • Bambini con malattie polmonari croniche (come fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ad eccezione dell'asma);
  • Bambini trasferiti da un'altra PICU non inclusa nella sperimentazione e il cui svezzamento è già iniziato;
  • Bambini le cui cannule hanno perdite d'aria superiori al 25% del flusso inspiratorio, senza indicazione per la sostituzione della cannula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPA + PS
Svezzamento dalla ventilazione meccanica mediante CPAP + PS
Utilizzo di diverse strategie di svezzamento
Comparatore attivo: SIMV+PS
Svezzamento dalla ventilazione meccanica mediante SIMV+PS
Utilizzo di diverse strategie di svezzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 4 giorni
Tasso di giorni liberi di ventilazione meccanica durante il ricovero in terapia intensiva nei bambini intubati. Valutato dalla scheda di raccolta dati compilata giornalmente dai collaboratori.
4 giorni
Tasso di durata dello svezzamento
Lasso di tempo: 12 ore
Numero di ore trascorse in svezzamento dal ventilatore. Valutato dalla scheda di raccolta dati compilata giornalmente dai collaboratori.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa della durata del soggiorno PICU
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di giorni trascorsi in PICU. Valutato dalla scheda di raccolta dati compilata giornalmente dai collaboratori.
10 giorni
Incidenza delle complicanze associate alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 10 giorni
Incidenza di polmonite associata all'assistenza sanitaria; tracheite; barotrauma; laringite da estubazione. Diagnosticato secondo i protocolli in vigore presso l'istituto e valutato dalla scheda di raccolta dati compilata giornalmente dai collaboratori.
10 giorni
Tassi di fallimento del test di respirazione spontanea
Lasso di tempo: 6 giorni
Tassi di fallimento del test di respirazione spontanea. Valutato dalla scheda di raccolta dati compilata giornalmente dai collaboratori.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murilo Lourenção, MD, HU-USP
  • Direttore dello studio: Andrea Ventura, MSC, MD, HU-USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90326618.7.1001.0076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione Svezzamento

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