Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDR - M/L kúpos Kinectiv technológiás szárral és nyakkal

2024. december 27. frissítette: Zimmer Biomet

Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tanulmány a Kinectiv technológia száraival és nyakaival rendelkező M/L Taper biztonsági, teljesítmény- és klinikai előnyök adatainak biztosítására

Ennek az egymást követő sorozatos PMCF-vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik a Kinectiv technológiai szárral és nyakkal ellátott M/L Taper biztonságosságát, teljesítményét és klinikai előnyeit, amikor elsődleges vagy revíziós teljes csípőízületi műtéthez (implantátumok) használják 1, 2, 5 és 10 éves követés*. A Kinectiv technológiával ellátott ML Taper 2008 óta van a piacon, de nem áll rendelkezésre elegendő hosszú távú klinikai adat. Ezért a 10 éves időpont eléréséhez a tanulmány egy prospektív aspektusára lesz szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az egymást követő sorozatos PMCF-vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik a Kinectiv technológiai szárral és nyakkal ellátott M/L Taper biztonságosságát, teljesítményét és klinikai előnyeit, amikor elsődleges vagy revíziós teljes csípőízületi műtéthez (implantátumok) használják 1, 2, 5 és 10 éves követés*. A Kinectiv technológiával ellátott ML Taper 2008 óta van a piacon, de nem áll rendelkezésre elegendő hosszú távú klinikai adat. Ezért a 10 éves időpont eléréséhez a tanulmány egy prospektív aspektusára lesz szükség.

Az elsődleges cél a vizsgálati termékek biztonságosságának megerősítése. Ezt a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével értékelik. Meg kell határozni az események beültetéssel vagy műszerekkel való kapcsolatát.

A másodlagos cél a teljesítmény és a klinikai előnyök értékelése a rögzített betegek által jelentett klinikai kimenetel mérések (PROM) elemzésével.

*A páciens 10 éves időpontban történő nyomon követését a helyszín előretekintően gyűjti, az 1, 2 és 5 évre vonatkozó adatokat pedig a szponzor visszamenőlegesen gyűjti egy meglévő adatbázisból, amely tartalmazza az ML Taper with Kinectiv Technology betegeket is. a Zimmer Biomet csípőregiszter.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő alanyok sorozata, amelyeket Kinectiv technológiás szárral és/vagy nyakkal beültetett M/L Taperrel a jóváhagyott javallatok szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • Rheumatoid arthritis
  • Osteoarthritis
  • Traumás ízületi gyulladás
  • Poliarthritis
  • Kollagén rendellenességek
  • A combcsontfej vaszkuláris nekrózisa
  • A combcsont korábbi törései nem egyesültek
  • Akut combnyaktörések
  • Veleszületett csípő diszplázia
  • Protrusio acetabuli
  • Korábban meghibásodott endoprotézisek
  • A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie az IRB/EC által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • A csontváz éretlensége
  • Az elrabló izomzat elvesztése az érintett végtagban
  • Rossz csontállomány (pl. szteroidok által kiváltott metabolikus csontbetegség)
  • Rossz bőrfedés a csípőízület körül
  • Neuromuszkuláris betegség (például Charcot-ízület) az érintett végtagban
  • Helyi és/vagy nyilvánvaló szisztémás fertőzés
  • Beteg kályhacsöves combcsonttal
  • Cementrögzítéssel beültetett szár.
  • Címkén kívüli használat
  • Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
  • Ismeretes, hogy a beteg terhes vagy szoptat
  • A beteg fogoly
  • A beteg ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
  • A betegnek pszichiátriai betegsége vagy kognitív hiányossága van, amely nem teszi lehetővé a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz biztonságát a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események gyakorisága és gyakorisága alapján értékelték
Időkeret: 10 évig.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a biztonság értékelése az implantátum túlélésének elemzésével. Ezt a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével állapítják meg. Meg kell határozni az események implantátumhoz vagy műszerekhez való viszonyát.
10 évig.
Az eszköz biztonságát radiográfiás értékelésekkel értékelték
Időkeret: 10 évig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az eszköz biztonságosságának felmérése a beültetés utáni radiográfiai adatok áttekintésével minden egyes beteg esetében. Minden egyes követési időpontban röntgenfelvételt készítenek, amelyet a sebész felülvizsgál, hogy felmérje a készülékkel kapcsolatos esetleges problémák gyakoriságát és előfordulási gyakoriságát.
10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz teljesítményét és előnyeit a Harris Hip Score eredménymérővel értékelték.
Időkeret: 10 évig
A HHS 4 alkategóriára oszlik; fájdalom (44 pont), funkció (47 pont), mozgástartomány (5 pont) és deformitás hiánya (4 pont). A betegek egy különálló válaszhalmazt választanak ki, amelyek megfelelnek a kategória alapján előre meghatározott pontkiosztásnak. A végső pontszám eléréséhez ezeket az értékeket összegzik.
10 évig
Az eszköz teljesítményét és előnyeit az EuroQolo Five Dimensions Questionnaire (EQ5D) eredménymérőjén keresztül értékelték.
Időkeret: 10 évig

Az EQ-5D az általános egészség 5 dimenzióját méri; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, összesen 5 kérdéssel. Ehhez társul a páciens VAS-val végzett önértékelése. Az EQ-5D három változata létezik; 3 szintes (3L), 5 szintes (5L) és egy ifjúsági (Y) változat a 3L modell alapján.

Minden dimenzióhoz hozzá van rendelve a három különálló szint egyike az adminisztráció napján a háromszintű értékeléshez:

1. szint - Nincs probléma, nincs fogyatékosság 2. szint - Némi probléma, közepes fogyatékosság 3. szint - Sok probléma, súlyos fogyatékosság

A végső pontszám a 33 333 és 11 111 közötti válaszok öt számjegyű összetettsége, a 3 literes tesztben 243 lehetséges kombinációval. Az 5 literes teszt 3125 különböző egészségi állapotot képes mérni, és 55555-11111 között mozog.
10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDRG2017-89MS-56H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus csípőfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel