MDR - M/L kužel s technologií Kinectiv dříky a krčky
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech M/L kužele s technologií Kinectiv stonky a krčky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této po sobě jdoucí série PMCF studie je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické výhody M/L Taper with Kinectiv Technology stonky a krčky při použití pro primární nebo revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu (implantáty) při 1,2,5 a 10leté sledování*. ML Taper s technologií Kinectiv je na trhu od roku 2008, ale nemá dostatečné dlouhodobé klinické údaje. Proto bude pro dosažení časového bodu 10 let nezbytný prospektivní aspekt studie.
Primárním cílem je potvrdit bezpečnost produktů studie. To bude hodnoceno zaznamenáváním incidence a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.
Sekundárním cílem je posouzení výkonnosti a klinických přínosů pomocí analýzy zaznamenaných měření klinických výsledků hlášených pacientem (PROM).
*Sledování pacienta v časovém bodě 10 let bude místo shromažďovat prospektivně a údaje o časovém bodě 1, 2 a 5 let budou shromažďovány sponzorem zpětně z existující databáze včetně pacientů ML Taper s technologií Kinectiv od registr kyčlí Zimmer Biomet.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Orthopedic and Fracture Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let
- Revmatoidní artritida
- Osteoartróza
- Traumatická artritida
- Polyartritida
- Poruchy kolagenu
- Avaskulární nekróza hlavice femuru
- Nesjednocení předchozích zlomenin stehenní kosti
- Akutní zlomeniny krčku stehenní kosti
- Vrozená dysplazie kyčelního kloubu
- Protrusio acetabuli
- Dříve neúspěšné endoprotézy
- Pacient musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB/EC.
Kritéria vyloučení:
- Kosterní nezralost
- Ztráta abduktorového svalstva v postižené končetině
- Slabá kostní zásoba (např. metabolické onemocnění kostí vyvolané steroidy)
- Špatné pokrytí kůží kolem kyčelního kloubu
- Neuromuskulární onemocnění (např. Charcotův kloub) v postižené končetině
- Lokální a/nebo zjevná systémová infekce
- Pacient se stehenní kostí z kamen
- Dřík implantován pomocí cementové fixace.
- Použití mimo značku
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojící
- Pacient je vězeň
- Pacient je známým uživatelem alkoholu nebo drog
- Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení hodnocena na základě frekvence a výskytu revizí, komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: Do 10 let.
|
Primárním cílem této studie je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu.
To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.
|
Do 10 let.
|
|
Bezpečnost zařízení posouzena pomocí radiografických hodnocení
Časové okno: Do 10 let
|
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost zařízení přezkoumáním radiografických dat po implantaci u každého pacienta.
V každém časovém bodě následné kontroly bude pořízen rentgenový snímek a zkontrolován chirurgem, aby posoudil frekvenci a výskyt jakýchkoli problémů souvisejících se zařízením, které se mohou objevit.
|
Do 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a výhody zařízení hodnocené pomocí ukazatele výsledku Harris Hip Score.
Časové okno: Do 10 let
|
HHS je rozdělena do 4 podkategorií; bolest (44 bodů), funkce (47 bodů), rozsah pohybu (5 bodů) a absence deformace (4 body).
Pacienti si vybírají diskrétní sadu odpovědí, které odpovídají předem definovaným bodovým alokacím na základě kategorie.
Pro získání konečného skóre se tyto hodnoty sečtou.
|
Do 10 let
|
|
Výkon a výhody zařízení hodnocené prostřednictvím dotazníku EuroQolo Five Dimensions Questionnaire (EQ5D) výsledného měření.
Časové okno: Do 10 let
|
EQ-5D měří 5 dimenzí celkového zdraví; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, s celkem 5 otázkami. Je doprovázeno sebehodnocením pacienta pomocí VAS. Existují tři verze EQ-5D; 3úrovňová (3L), 5úrovňová (5L) a mládežnická (Y) verze založená na 3L modelu. Každé dimenzi je přiřazena jedna ze tří samostatných úrovní pro hodnocení v den administrace pro tříúrovňové hodnocení: Úroveň 1 – Žádné problémy, žádné postižení Úroveň 2 – Některé problémy, střední postižení Úroveň 3 – Mnoho problémů, těžké postižení Konečné skóre je pětimístné složené z odpovědí v rozmezí 33333 - 11111 s 243 možnými kombinacemi mezi nimi pro test 3L. 5L test dokáže změřit 3125 různých zdravotních stavů a pohybuje se mezi 55555-11111. |
Do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-56H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko