Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MDR - M/L Taper Med Kinectiv Technology Stammar och Halsar

27 december 2024 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion för att tillhandahålla data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar för M/L Taper med Kinectiv Technology Stammar och halsar

Syftet med denna på varandra följande PMCF-studie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med M/L Taper med Kinectiv Technology stammar och halsar när den används för primär eller revision av total höftprotes (implantat) vid 1,2,5 och 10 års uppföljning*. ML Taper med Kinectiv Technology har funnits på marknaden sedan 2008, men har otillräckliga långsiktiga kliniska data. Därför kommer en prospektiv aspekt av studien att vara nödvändig för att nå 10-års tidpunkten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna på varandra följande PMCF-studie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med M/L Taper med Kinectiv Technology stammar och halsar när den används för primär eller revision av total höftprotes (implantat) vid 1,2,5 och 10 års uppföljning*. ML Taper med Kinectiv Technology har funnits på marknaden sedan 2008, men har otillräckliga långsiktiga kliniska data. Därför kommer en prospektiv aspekt av studien att vara nödvändig för att nå 10-års tidpunkten.

Det primära målet är att bekräfta säkerheten hos studieprodukterna. Detta kommer att bedömas genom att registrera incidensen och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar. Händelsernas samband med antingen implantat eller instrumentering bör specificeras.

Det sekundära målet är bedömningen av prestanda och kliniska fördelar genom att analysera registrerade patientrapporterade kliniska resultatmått (PROMs).

*Uppföljning med patienten vid 10-års tidpunkten kommer att samlas in av platsen prospektivt och 1, 2 och 5 års tidpunktsdata kommer att samlas in av sponsorn i efterhand från en befintlig databas inklusive ML Taper med Kinectiv Technology-patienter från ett Zimmer Biomets höftregister.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En följd av försökspersoner implanterade med en M/L Taper med Kinectiv Technology Stam och eller Hals enligt godkända indikationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre
  • Reumatism
  • Artros
  • Traumatisk artrit
  • Polyartrit
  • Kollagenstörningar
  • Avaskulär nekros av lårbenshuvudet
  • Icke förening av tidigare frakturer på lårbenet
  • Akuta lårbenshalsfrakturer
  • Medfödd höftledsdysplasi
  • Protrusio acetabuli
  • Tidigare misslyckade endoproteser
  • Patienten måste vara villig och kunna underteckna IRB/EC-godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Skelett omognad
  • Förlust av abduktormuskulatur i den drabbade extremiteten
  • Dålig benstock (t.ex. steroidinducerad metabol bensjukdom)
  • Dålig hudtäckning runt höftleden
  • Neuromuskulär sjukdom (t.ex. Charcots led) i den drabbade extremiteten
  • Lokal och/eller uppenbar systemisk infektion
  • Patient med lårbensrörsrör
  • Stam implanterad med cementfixering.
  • Off-label användning
  • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
  • Det är känt att patienten är gravid eller ammar
  • Patienten är en fånge
  • Patienten är en känd alkohol- eller drogmissbrukare
  • Patienten har en psykiatrisk sjukdom eller kognitiv brist som inte tillåter korrekt informerat samtycke. Patienten är ovillig att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens säkerhet utvärderas genom frekvens och förekomst av revisioner, komplikationer och biverkningar
Tidsram: Ut till 10 år.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten genom att analysera implantatöverlevnad. Detta kommer att fastställas genom att registrera incidensen och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar. Händelsernas relation till antingen implantat eller instrumentering bör specificeras.
Ut till 10 år.
Enhetens säkerhet bedöms genom röntgenbedömningar
Tidsram: Ut till 10 år
Det primära syftet med denna studie är att bedöma enhetens säkerhet genom att granska radiografiska data efter implantation för varje patient. En röntgenbild kommer att tas vid varje uppföljningstidpunkt och granskas av kirurgen för att bedöma frekvensen och förekomsten av eventuella enhetsrelaterade problem som kan dyka upp.
Ut till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda och fördelar utvärderas genom resultatmåttet Harris Hip Score.
Tidsram: Ut till 10 år
HHS är indelad i 4 underkategorier; smärta (44 poäng), funktion (47 poäng), rörelseomfång (5 poäng) och frånvaro av deformitet (4 poäng). Patienterna väljer en diskret uppsättning svar som motsvarar fördefinierade poängtilldelningar baserat på kategorin. För att få ett slutresultat summeras dessa värden.
Ut till 10 år
Enhetens prestanda och fördelar utvärderade genom resultatmåttet EuroQolo Five Dimensions Questionnaire (EQ5D).
Tidsram: Ut till 10 år

EQ-5D mäter 5 dimensioner av allmän hälsa; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, med totalt 5 frågor. Den åtföljs av patientens självbedömning med VAS. Det finns tre versioner av EQ-5D; 3-nivå (3L), 5-nivå (5L) och en ungdomsversion (Y) baserad på 3L-modellen.

Varje dimension tilldelas en av tre diskreta nivåer för utvärdering på administreringsdagen för utvärderingen på tre nivåer:

Nivå 1 - Inga problem, ingen funktionsnedsättning Nivå 2 - Vissa problem, måttlig funktionsnedsättning Nivå 3 - Mycket problem, allvarlig funktionsnedsättning

Slutresultatet är en femsiffrig sammansättning av svaren som sträcker sig mellan 33333 - 11111 med 243 möjliga kombinationer däremellan för 3L-testet. 5L-testet kan mäta 3 125 olika hälsotillstånd och sträcker sig mellan 55555-11111.
Ut till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDRG2017-89MS-56H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk höftsmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera