Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDR - M/L taper med Kinectiv teknologi stilke og halse

27. december 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for M/L-konus med Kinectiv-teknologi stilke og nakke

Formålet med dette på hinanden følgende PMCF-studie er at indsamle data, der bekræfter sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved M/L Taper med Kinectiv-teknologi stilke og halse, når det bruges til primær eller revision af total hoftearthroplastik (implantater) ved 1,2,5 og 10 års opfølgning*. ML Taper med Kinectiv Technology har været på markedet siden 2008, men har utilstrækkelige langsigtede kliniske data. Derfor vil et prospektivt aspekt af undersøgelsen være nødvendigt for at nå det 10-årige tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette på hinanden følgende PMCF-studie er at indsamle data, der bekræfter sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved M/L Taper med Kinectiv-teknologi stilke og halse, når det bruges til primær eller revision af total hoftearthroplastik (implantater) ved 1,2,5 og 10 års opfølgning*. ML Taper med Kinectiv Technology har været på markedet siden 2008, men har utilstrækkelige langsigtede kliniske data. Derfor vil et prospektivt aspekt af undersøgelsen være nødvendigt for at nå det 10-årige tidspunkt.

Det primære formål er at bekræfte sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne. Dette vil blive vurderet ved at registrere forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.

Det sekundære mål er vurderingen af ​​ydeevne og kliniske fordele ved at analysere registrerede patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er).

*Opfølgning med patienten på 10 års tidspunktet vil blive indsamlet af webstedet prospektivt, og 1, 2 og 5 års tidspunkt data vil blive indsamlet af sponsoren retrospektivt fra en eksisterende database, herunder ML Taper med Kinectiv Technology patienter fra et Zimmer Biomet hofteregister.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En fortløbende serie af forsøgspersoner implanteret med en M/L Taper med Kinectiv Technology Stamme og eller Hals i henhold til de godkendte indikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Rheumatoid arthritis
  • Slidgigt
  • Traumatisk gigt
  • Polyarthritis
  • Kollagen lidelser
  • Avaskulær nekrose af lårbenshovedet
  • Ikke forening af tidligere brud på lårbenet
  • Akutte lårbenshalsbrud
  • Medfødt hoftedysplasi
  • Protrusio acetabuli
  • Tidligere mislykkede endoproteser
  • Patienten skal være villig og i stand til at underskrive IRB/EC godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Skelet umodenhed
  • Tab af abduktormuskulatur i det berørte lem
  • Dårlig knoglemasse (f.eks. steroid-induceret metabolisk knoglesygdom)
  • Dårlig huddækning omkring hofteleddet
  • Neuromuskulær sygdom (f.eks. Charcots led) i det berørte lem
  • Lokal og/eller åbenlys systemisk infektion
  • Patient med et komfur-rør lårben
  • Stilk implanteret ved hjælp af cementfiksering.
  • Off-label brug
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Patienten er kendt for at være gravid eller ammende
  • Patienten er en fange
  • Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke. Patienten er uvillig til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed vurderet gennem hyppigheden og forekomsten af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Ud til 10 år.
Det primære formål med denne undersøgelse er vurderingen af ​​sikkerheden ved at analysere implantatoverlevelse. Dette vil blive fastslået ved at registrere forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.
Ud til 10 år.
Enhedssikkerhed vurderet gennem radiografiske vurderinger
Tidsramme: Ud til 10 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere enhedens sikkerhed ved at gennemgå radiografiske data efter implantation for hver patient. Et røntgenbillede vil blive taget ved hvert opfølgningstidspunkt og gennemgået af kirurgen for at vurdere hyppigheden og forekomsten af ​​eventuelle enhedsrelaterede problemer, der kan dukke op.
Ud til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne og fordele evalueret gennem Harris Hip Score-resultatmålet.
Tidsramme: Ud til 10 år
HHS er opdelt i 4 underkategorier; smerte (44 point), funktion (47 point), bevægelsesområde (5 point) og fravær af deformitet (4 point). Patienterne vælger et diskret sæt af svar, som svarer til foruddefinerede pointtildelinger baseret på kategorien. For at opnå en endelig score summeres disse værdier.
Ud til 10 år
Enhedens ydeevne og fordele evalueret gennem EuroQolo Five Dimensions Questionnaire (EQ5D) resultatmål.
Tidsramme: Ud til 10 år

EQ-5D måler 5 dimensioner af generel sundhed; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, med i alt 5 spørgsmål. Den er ledsaget af patientens selvevaluering med VAS. Der er tre versioner af EQ-5D; 3-niveau (3L), 5-niveau (5L) og en ungdomsversion (Y) baseret på 3L-modellen.

Hver dimension tildeles et af tre diskrete niveauer til evaluering på administrationsdagen for evalueringen på tre niveauer:

Niveau 1 - Ingen problemer, intet handicap Niveau 2 - Nogle problemer, moderat handicap Niveau 3 - Mange problemer, alvorligt handicap

Den endelige score er en femcifret sammensætning af svarene, der spænder mellem 33333 - 11111 med 243 mulige kombinationer imellem for 3L-testen. 5L-testen kan måle 3.125 forskellige sundhedstilstande og spænder mellem 55555-11111.
Ud til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDRG2017-89MS-56H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoftesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner