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MDR - Cône M/L avec tiges et cols à technologie Kinectiv

27 décembre 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi clinique post-commercialisation pour fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du cône M/L avec les tiges et cols de la technologie Kinectiv

L'objectif de cette série consécutive d'études PMCF est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques du cône M/L avec tiges et cols de la technologie Kinectiv lorsqu'il est utilisé pour une arthroplastie totale de la hanche primaire ou de révision (implants) à 1, 2, 5 et Suivi à 10 ans*. ML Taper avec Kinectiv Technology est sur le marché depuis 2008, mais les données cliniques à long terme sont insuffisantes. Par conséquent, un aspect prospectif de l'étude sera nécessaire pour atteindre le délai de 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette série consécutive d'études PMCF est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques du cône M/L avec tiges et cols de la technologie Kinectiv lorsqu'il est utilisé pour une arthroplastie totale de la hanche primaire ou de révision (implants) à 1, 2, 5 et Suivi à 10 ans*. ML Taper avec Kinectiv Technology est sur le marché depuis 2008, mais les données cliniques à long terme sont insuffisantes. Par conséquent, un aspect prospectif de l'étude sera nécessaire pour atteindre le délai de 10 ans.

L'objectif principal est de confirmer l'innocuité des produits à l'étude. Cela sera évalué en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.

L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en analysant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients.

*Le suivi du patient au bout de 10 ans sera collecté par le site de manière prospective et les données sur les 1, 2 et 5 ans seront collectées rétrospectivement par le sponsor à partir d'une base de données existante comprenant les patients ML Taper avec la technologie Kinectiv de un registre de la hanche de Zimmer Biomet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une série consécutive de sujets implantés avec un M/L Taper avec Kinectiv Technology Stem and or Neck selon les indications approuvées

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Arthrose
  • Arthrite traumatique
  • Polyarthrite
  • Troubles du collagène
  • Nécrose avasculaire de la tête fémorale
  • Pseudarthrose des fractures antérieures du fémur
  • Fractures aiguës du col du fémur
  • Dysplasie congénitale de la hanche
  • Protrusion acétabulaire
  • Endoprothèses précédemment échouées
  • Le patient doit être disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE.

Critère d'exclusion:

  • Immaturité squelettique
  • Perte de la musculature abductrice du membre atteint
  • Faible stock osseux (par exemple, maladie osseuse métabolique induite par les stéroïdes)
  • Mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation de la hanche
  • Maladie neuromusculaire (par exemple, articulation de Charcot) dans le membre affecté
  • Infection systémique locale et/ou manifeste
  • Patient avec un fémur en tuyau de poêle
  • Tige implantée à l'aide d'une fixation au ciment.
  • Utilisation hors AMM
  • Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
  • La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante
  • Le patient est un prisonnier
  • Le patient est un alcoolique ou toxicomane connu
  • Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié Le patient ne veut pas signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du dispositif évaluée par la fréquence et l'incidence des révisions, des complications et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans.
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de la sécurité en analysant la survie des implants. Cela sera établi en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.
Jusqu'à 10 ans.
Sécurité de l'appareil évaluée par des évaluations radiographiques
Délai: Jusqu'à 10 ans
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité du dispositif en examinant les données radiographiques après l'implantation pour chaque patient. Une radiographie sera prise à chaque point de suivi et examinée par le chirurgien pour évaluer la fréquence et l'incidence de tout problème lié à l'appareil qui pourrait apparaître.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances et avantages de l'appareil évalués à l'aide de la mesure de résultat Harris Hip Score.
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le HHS est divisé en 4 sous-catégories; douleur (44 points), fonction (47 points), amplitude de mouvement (5 points) et absence de déformation (4 points). Les patients sélectionnent un ensemble discret de réponses qui correspondent à des attributions de points prédéfinies en fonction de la catégorie. Pour obtenir un score final, ces valeurs sont additionnées.
Jusqu'à 10 ans
Performances et avantages de l'appareil évalués à l'aide de la mesure de résultat du questionnaire EuroQolo Five Dimensions Questionnaire (EQ5D).
Délai: Jusqu'à 10 ans

L'EQ-5D mesure 5 dimensions de la santé générale ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, avec un total de 5 questions. Elle est accompagnée de l'auto-évaluation du patient avec l'EVA. Il existe trois versions de l'EQ-5D ; 3 niveaux (3L), 5 niveaux (5L) et une version jeunesse (Y) basée sur le modèle 3L.

Chaque dimension se voit attribuer l'un des trois niveaux discrets d'évaluation le jour de l'administration pour l'évaluation à trois niveaux :

Niveau 1 - Aucun problème, aucune incapacité Niveau 2 - Quelques problèmes, incapacité modérée Niveau 3 - Beaucoup de problèmes, incapacité grave

Le score final est un composite à cinq chiffres des réponses comprises entre 33333 et 11111 avec 243 combinaisons possibles entre les deux pour le test 3L. Le test 5L peut mesurer 3 125 états de santé différents et se situe entre 55555 et 11111.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDRG2017-89MS-56H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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