Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDR - M/L Taper Med Kinectiv Technology Stengler og Hals

27. desember 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for M/L Taper med Kinectiv-teknologi stilker og nakker

Målet med denne påfølgende PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved M/L Taper med Kinectiv Technology Stems and Necks når den brukes til primær eller revisjon av total hofteprotese (implantater) ved 1,2,5 og 10 års oppfølging*. ML Taper med Kinectiv Technology har vært på markedet siden 2008, men har utilstrekkelige langsiktige kliniske data. Derfor vil et prospektivt aspekt av studien være nødvendig for å nå 10-årstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne påfølgende PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved M/L Taper med Kinectiv Technology Stems and Necks når den brukes til primær eller revisjon av total hofteprotese (implantater) ved 1,2,5 og 10 års oppfølging*. ML Taper med Kinectiv Technology har vært på markedet siden 2008, men har utilstrekkelige langsiktige kliniske data. Derfor vil et prospektivt aspekt av studien være nødvendig for å nå 10-årstidspunktet.

Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten til studieproduktene. Dette vil bli vurdert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.

Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å analysere registrerte pasientrapporterte kliniske resultatmål (PROMs).

*Oppfølging med pasienten ved 10-års-tidspunktet vil bli samlet inn av nettstedet prospektivt, og 1, 2 og 5-års tidspunktdata vil bli samlet inn av sponsoren retrospektivt fra en eksisterende database inkludert ML Taper med Kinectiv Technology-pasienter fra et Zimmer Biomet hofteregister.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En påfølgende serie med forsøkspersoner implantert med en M/L Taper med Kinectiv Technology Stem og eller Hals i henhold til godkjente indikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Leddgikt
  • Artrose
  • Traumatisk leddgikt
  • Polyartritt
  • Kollagenforstyrrelser
  • Avaskulær nekrose av lårbenshodet
  • Ikke-forening av tidligere brudd i lårbenet
  • Akutte lårhalsbrudd
  • Medfødt hoftedysplasi
  • Protrusio acetabuli
  • Tidligere mislykkede endoproteser
  • Pasienten må være villig og i stand til å signere IRB/EC-godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjelett umodenhet
  • Tap av abduktormuskulatur i det berørte lemmet
  • Dårlig benmasse (f.eks. steroidindusert metabolsk bensykdom)
  • Dårlig huddekning rundt hofteleddet
  • Nevromuskulær sykdom (f.eks. Charcots ledd) i det berørte lemmet
  • Lokal og/eller åpen systemisk infeksjon
  • Pasient med komfyrrørslår
  • Stilk implantert ved hjelp av sementfiksering.
  • Off-label bruk
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
  • Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende
  • Pasienten er en fange
  • Pasienten er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
  • Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke tillater riktig informert samtykke Pasienten er uvillig til å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrets sikkerhet vurderes gjennom frekvens og forekomst av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Ut til 10 år.
Hovedmålet med denne studien er vurdering av sikkerheten ved å analysere implantatoverlevelse. Dette vil bli etablert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.
Ut til 10 år.
Enhetssikkerhet vurderes gjennom radiografiske vurderinger
Tidsramme: Ut til 10 år
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til enheten ved å gjennomgå radiografiske data etter implantasjon for hver pasient. Et røntgenbilde vil bli tatt ved hvert oppfølgingstidspunkt og gjennomgått av kirurgen for å vurdere hyppigheten og forekomsten av eventuelle enhetsrelaterte problemer som kan dukke opp.
Ut til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsytelse og fordeler evaluert gjennom Harris Hip Score-resultatmålet.
Tidsramme: Ut til 10 år
HHS er delt inn i 4 underkategorier; smerte (44 poeng), funksjon (47 poeng), bevegelsesområde (5 poeng) og fravær av deformitet (4 poeng). Pasienter velger et diskret sett med svar som tilsvarer forhåndsdefinerte poengtildelinger basert på kategorien. For å få en endelig poengsum summeres disse verdiene.
Ut til 10 år
Enhetsytelse og fordeler evaluert gjennom EuroQolo Five Dimensions Questionnaire (EQ5D) resultatmål.
Tidsramme: Ut til 10 år

EQ-5D måler 5 dimensjoner av generell helse; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med totalt 5 spørsmål. Den er ledsaget av pasientens egenvurdering med VAS. Det er tre versjoner av EQ-5D; 3-nivå (3L), 5-nivå (5L) og en ungdomsversjon (Y) basert på 3L-modellen.

Hver dimensjon er tildelt ett av tre diskrete nivåer for evaluering på administrasjonsdagen for tre-nivåevalueringen:

Nivå 1 - Ingen problemer, ingen funksjonshemming Nivå 2 - Noen problemer, moderat funksjonshemming Nivå 3 - Mange problemer, alvorlig funksjonshemming

Den endelige poengsummen er en femsifret sammensetning av svarene som varierer mellom 33333 - 11111 med 243 mulige kombinasjoner i mellom for 3L-testen. 5L-testen kan måle 3125 forskjellige helsetilstander og varierer mellom 55555-11111.
Ut til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDRG2017-89MS-56H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hoftesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere